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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212731
두개골 기저부 및 저등급 신경아교종 신경인지 자기공명영상(MRI) 연구
2020년 4월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
두개골 기저부 및/또는 뇌 방사선을 받는 환자에서 양성자 및/또는 광자 방사선 치료 후 혈관 및 신경 변화 감지
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 표준 신경 인지 배터리 테스트에 의해 측정된 대로 두개골 또는 뇌 기저부에 대한 방사선 요법 이후에 기억 상실의 정도를 추정합니다.
- 백색 축삭 손상의 척도로서 신경 손상의 분광 매개변수 및 조직 수분 확산(확산 텐서 이미징)의 정도 및 방향성 변화에서 혈관 관류의 방사선 요법 용량 관련 변화를 설명합니다.
- 이러한 이미징 특성을 기억 상실 정도와 관련시킵니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 안전하다고 간주되고 현재 방사선 치료 계획에 의해 제한되지 않는 방사선 량에 노출된 정상적인 뇌 영역이 후기 신경인지 손상의 위험에 기여할 수 있음을 시사합니다.
방사선 선량 의존적 준임상적 혈관 효과가 조사된 정상 뇌 조직에서 보고되었으며 잠재적인 작용 메커니즘인 것으로 가정되었습니다.
직접적인 신경 손상은 또 다른 잠재적 손상 메커니즘입니다.
1)RT 후 인지 상실 정도를 추정한다.
2) 방사선의 출구 선량을 받는 인접한 뇌 영역에서 방사선 유도 무증상 혈관 및 신경 손상의 증거를 입증합니다.
피험자는 두개골 기저부의 악성 종양 환자 또는 방사선 치료가 필요한 저등급 신경아교종 환자를 포함합니다.
확립된 기술을 활용하는 뇌의 기본 MRI 이미징은 의도된 고용량 조사 영역에 해부학적으로 인접한 관심 영역을 식별하고 특성화하는 데 사용됩니다.
ROI에 대한 MRI 데이터는 각 복셀이 다중 파라메트릭 정보를 포함하는 벡터에 해당하는 데이터의 단일 볼륨을 생성하기 위해 방사선 치료 계획 CT에 등록됩니다.
후속 반복 MRI 영상은 저등급 신경아교종 환자의 경우 방사선 치료 완료 후 1.5, 4.5, 12 및 24개월에, 두개골 기저부와 관련된 악성 종양 환자의 경우 방사선 치료 후 1.5, 12개월에 실시됩니다.
두 코호트 모두 방사선 요법 완료 후 1.5, 4.5, 12 및 24개월에 표준 신경인지 평가를 반복합니다.
분석: 신경인지 영역은 지정된 시점에서 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 피험자는 두개골 기저에 악성 종양이 있는 환자 또는 방사선 요법이 필요한 저등급 신경아교종 환자를 포함합니다.
광자 치료 계획을 받고 있는 10명의 피험자와 기본 두개골을 포함하는 악성 종양으로 양성자 치료 계획을 받고 있는 20명의 피험자와 총 40명의 저등급 신경아교종 환자가 전향적으로 등록됩니다.
설명
포함 기준: 코호트 1의 경우(두개골 기저부를 포함하는 종양이 있는 환자)
- 피험자 동의를 제공할 수 있는 피험자를 연구합니다.
- ECOG 수행 상태가 0-1인 피험자를 연구합니다.
- 18세 이상의 피험자를 연구하십시오.
- 부비동 또는 비인두의 악성 종양에 대한 조직학적 진단을 받은 피험자는 60Gy의 최소 처방 선량으로 최종 또는 수술 후 방사선이 필요합니다.
- 매일 조사를 위해 머리와 목에 대한 표준 고정 장치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 표준 CT 시뮬레이션 및 방사선 치료 계획 및 전달을 수행할 수 있는 것으로 간주되는 연구 대상자.
- 원격 전이의 증거가 없는 피험자를 연구하십시오.
- 예상 수명이 1년 이상인 피험자를 대상으로 연구합니다.
- 표준 MRI 연구를 받을 수 있고 고정 요구를 준수할 수 있다고 간주되는 연구 대상자.
- 각각의 예정된 MRI 연구 이전에 음성 임신 검사를 받은 생식 가능성이 있는 여성 연구 대상자.
포함 기준: 코호트 2(저등급 신경아교종 환자)
- 중추신경계 저등급 신경아교종의 조직학적 확진 진단
- WHO 등급 II
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60 이상이어야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 적절한 골수 기능: WBC 4000/mm3 이상, 혈소판 100,000 mm3 이상.
- 인정된 산아제한 방법(예: 경구 피임약, IUD, 콘돔 또는 기타 차단 방법 등). 자궁 절제술 또는 폐경은 임상적으로 문서화되어야 합니다.
- 매일 조사를 위해 뇌에 대한 표준 고정 장치를 준수할 수 있는 능력을 포함하여 표준 CT 시뮬레이션 및 방사선 요법 치료 계획 및 전달을 수행할 수 있는 것으로 간주되는 연구 대상.
제외 기준: 두 코호트에 대해
- 수행 상태가 의심스럽고 치료 의사가 최소 1년의 예상 수명이 가능하다고 의심하는 피험자를 연구합니다.
- 필요한 이미징 시간 동안 MRI의 안전한 관리를 방해하는 불안을 가진 피험자를 연구하십시오.
- 신경종양학적 진단 이전에 주요 정신과 진단을 받은 피험자를 연구합니다.
- 신경심리학적 연구의 경우, 연구 절차를 준수하지 못하게 하는 신경학적 또는 행동 문제가 있는 피험자를 연구하십시오. (Karnofsky Performance Scale 점수 60 미만, 환자가 자기 관리 및 빈번한 의료 관리에 상당한 도움이 필요함을 나타냄).
- 어떤 이유로든 MR 영상 촬영을 받을 수 없는 피험자를 연구합니다.
- 신장 이식 이력이 있거나 계산된 GFR > 45mL/1min [가돌리늄 제한]이 있는 알려진 신장 장애가 있는 연구 대상자
- 신경심리학 연구의 경우 영어권 학교에서 단 1년의 교육으로 혼합 언어 배경을 가진 과목을 공부하십시오.
- 임산부, 임신을 계획 중인 여성, 수유 중인 여성.
코호트 2에 대한 추가 배제 기준(저등급 신경아교종 환자)
- 지난 2년 이내의 이전 또는 동시 악성 종양(피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종, 상피내 흑색종 또는 잘 분화된 갑상선 암종 제외).
- 다음 조직학을 가진 환자는 제외됩니다: 뇌교종증, WHO III 또는 IV 신경아교종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
최소 60Gy의 방사선 조사가 필요한 두개골 기저부 악성 종양의 조직학적 진단을 받은 피험자, 전이성 질환의 증거가 없고 예상 수명이 최소 1년이고 사전 동의를 제공할 수 있는 ECOG PS 0-1 피험자 .
피험자는 표준 CT 시뮬레이션 및 방사선 요법 치료 계획을 받게 됩니다.
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코호트 1의 30명 중 10명은 광자 치료 계획을 받게 됩니다.
코호트 1의 20명의 피험자는 두개골 기저부와 관련된 악성 종양으로 양성자 치료 계획을 받게 됩니다.
언어 및 시각 기억; 즉각적인 주의, 작업 기억 및 처리 속도; 실행 기능 및 영향 및 우울증.
해부학적 영상, 혈액량 측정, 확산 텐서 영상, DTI 영상 처리
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코호트 2
방사선 치료가 필요한 저등급 신경아교종의 조직학적 진단을 받은 피험자.
ECOG PS 0-1, 전이성 질환의 증거가 없고 예상 수명이 최소 1년이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 사람.
피험자는 표준 CT 시뮬레이션 및 방사선 요법 치료 계획을 받게 됩니다.
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언어 및 시각 기억; 즉각적인 주의, 작업 기억 및 처리 속도; 실행 기능 및 영향 및 우울증.
해부학적 영상, 혈액량 측정, 확산 텐서 영상, DTI 영상 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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신경 인지 평가
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언어 및 시각 기억; 즉각적인 주의, 작업 기억 및 처리 속도; 실행 기능 및 정서 및 우울증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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고급 MRI 이미징
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해부학적 영상, 혈액량 측정, 확산 텐서 영상, DTI 영상 처리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 08310
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