- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212731
Studio di risonanza magnetica neurocognitiva (MRI) della base cranica e del glioma di basso grado
7 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Rilevazione di alterazioni vascolari e neuronali in seguito a radioterapia con protoni e/o fotoni in pazienti che ricevono radiazioni della base cranica e/o del cervello
Lo scopo di questo studio è quello di:
- stimare il grado di perdita di memoria, se presente, a seguito di radioterapia alla base del cranio o del cervello, come misurato dal test standard della batteria neurocognitiva.
- descrivere i cambiamenti correlati alla dose di radioterapia nella perfusione vascolare, nei parametri spettroscopici del danno neuronale e i cambiamenti nel grado e nella direzionalità della diffusività dell'acqua tissutale (imaging del tensore di diffusione) come misura del danno assonale bianco.
- mettere in relazione queste caratteristiche di imaging con il grado di perdita di memoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati suggeriscono che le regioni del cervello normale esposte a dosi di radiazioni altrimenti considerate sicure e non limitate dall'attuale pianificazione del trattamento con radiazioni possono contribuire al rischio di lesioni neurocognitive tardive.
Effetti vascolari subclinici dipendenti dalla dose di radiazioni sono stati riportati nel tessuto cerebrale normale irradiato e sono stati ipotizzati come un potenziale meccanismo d'azione.
Il danno neuronale diretto è un altro potenziale meccanismo di danno.
1) Stimare il grado di perdita cognitiva dopo RT.
2) Dimostrare evidenza di danni vascolari e neuronali subclinici indotti da radiazioni nelle regioni cerebrali adiacenti che ricevono dosi di uscita di radiazioni.
I soggetti includeranno pazienti con tumori maligni del cranio della base cranica o pazienti con glioma di basso grado che richiedono radioterapia.
L'imaging MRI basale del cervello utilizzando tecniche consolidate sarà utilizzato per identificare e caratterizzare le regioni di interesse anatomicamente adiacenti alle regioni di irradiazione ad alta dose prevista.
I dati MRI per le ROI saranno registrati con la TC di pianificazione del trattamento radioterapico al fine di creare un unico volume di dati in cui ogni voxel corrisponde a un vettore contenente le informazioni multiparametriche.
La successiva ripetizione dell'imaging MRI avverrà a 1,5, 4,5, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia per i pazienti con glioma di basso grado e 1,5 e 12 mesi dopo la radioterapia per i pazienti con neoplasie che coinvolgono la base cranica.
Entrambe le coorti ripeteranno la valutazione neurocognitiva standard a 1,5, 4,5, 12 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Analisi: i domini neurocognitivi saranno valutati nei punti temporali designati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti eleggibili includeranno pazienti con tumori maligni della base cranica o pazienti con glioma di basso grado che necessitano di radioterapia.
Verranno arruolati in modo prospettico 10 soggetti che ricevono piani di trattamento con fotoni e 20 soggetti che ricevono piani di trattamento con protoni con tumori maligni che coinvolgono la base cranica e un totale di 40 pazienti con glioma di basso grado.
Descrizione
Criteri di inclusione: per la coorte 1 (pazienti con tumore che coinvolge la base del cranio)
- Soggetti in studio in grado di fornire il consenso informato.
- Soggetti dello studio con un performance status ECOG di 0-1.
- Soggetti di studio di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti dello studio con diagnosi istologica di malignità dei seni paranasali o del rinofaringe che richiedono radiazioni definitive o postoperatorie a una dose minima prescritta di 60 Gy.
- Soggetti dello studio ritenuti in grado di sottoporsi a simulazione TC standard e pianificazione e consegna del trattamento radioterapico, inclusa la capacità di conformarsi ai dispositivi di immobilizzazione standard alla testa e al collo per l'irradiazione quotidiana.
- Soggetti di studio senza alcuna evidenza di metastasi a distanza.
- Soggetti di studio con un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno.
- Soggetti dello studio che sono in grado di ricevere uno studio MRI standard e ritenuti in grado di soddisfare le esigenze di immobilizzazione.
- - Soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo con un test di gravidanza negativo prima di ogni studio MRI programmato.
Criteri di inclusione: per la coorte 2 (pazienti con gliomi di basso grado)
- Diagnosi istologica confermata di glioma a basso grado del SNC
- Grado II dell'OMS
- I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status maggiore o uguale a 60.
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo: leucociti maggiori o uguali a 4000/mm3, piastrine maggiori o uguali a 100.000 mm3.
- Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera, ecc.). L'isterectomia o la meopausa devono essere clinicamente documentate.
- Soggetti dello studio ritenuti in grado di sottoporsi a simulazione TC standard e pianificazione e consegna del trattamento radioterapico, inclusa la capacità di conformarsi ai dispositivi di immobilizzazione standard al cervello per l'irradiazione quotidiana.
Criteri di esclusione: per entrambe le coorti
- Soggetti di studio con performance status discutibile e nei quali il medico curante sospetta che sia possibile un'aspettativa di vita di almeno 1 anno.
- Studiare soggetti con ansia che preclude la somministrazione sicura di una risonanza magnetica per il tempo di imaging richiesto.
- Soggetti di studio con diagnosi psichiatrica maggiore prima della diagnosi neuro-oncologica.
- Per gli studi neuropsicologici, studiare soggetti con problemi neurologici o comportamentali che precluderebbero il rispetto delle procedure dello studio. (Punteggio Karnofsky Performance Scale inferiore a 60, che indica che i pazienti necessitano di notevole assistenza per la cura di sé e frequenti cure mediche).
- Soggetti di studio con incapacità di sottoporsi a imaging RM per qualsiasi motivo.
- Soggetti dello studio con una storia di trapianto renale o malattia renale nota con un GFR calcolato > 45 ml/1 min [restrizione del gadolinio]
- Per gli studi neuropsicologici, studia materie con background linguistico misto con un solo anno di istruzione in una scuola di lingua inglese.
- Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
Ulteriori criteri di esclusione per la coorte 2 (pazienti con gliomi di basso grado)
- Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi da squamo cutaneo o carcinoma basocellulare, melanoma in situ o carcinoma tiroideo ben differenziato).
- Sono esclusi i pazienti con le seguenti istologie: Gliomatosi cerebrale, gliomi WHO III o IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte 1
Soggetti con diagnosi istologica di malignità della base cranica che necessita di irradiazione a un minimo di 60 Gy, ECOG PS 0-1 senza evidenza di malattia metastatica e un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno e che è in grado di fornire il consenso informato .
I soggetti saranno sottoposti a simulazione TC standard e pianificazione del trattamento radioterapico.
|
10 dei 30 soggetti della Coorte 1 riceveranno piani di trattamento con fotoni.
20 soggetti della Coorte 1 riceveranno piani di trattamento protonico con tumori maligni che coinvolgono la base del cranio.
Memoria verbale e visiva; attenzione immediata, memoria di lavoro e velocità di elaborazione; funzioni esecutive e affetto e depressione.
Imaging anatomico, misurazioni del volume sanguigno, imaging del tensore di diffusione, elaborazione delle immagini DTI
|
Coorte 2
Soggetti con diagnosi istologica di glioma di basso grado che richiedono radioterapia.
ECOG PS 0-1 senza evidenza di malattia metastatica e un'aspettativa di vita stimata di almeno 1 anno e che è in grado di fornire il consenso informato.
I soggetti saranno sottoposti a simulazione TC standard e pianificazione del trattamento radioterapico.
|
Memoria verbale e visiva; attenzione immediata, memoria di lavoro e velocità di elaborazione; funzioni esecutive e affetto e depressione.
Imaging anatomico, misurazioni del volume sanguigno, imaging del tensore di diffusione, elaborazione delle immagini DTI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
---|---|
Valutazione neurocognitiva
|
memoria verbale e visiva; attenzione immediata, memoria di lavoro e velocità di elaborazione; funzioni esecutive e affetto e depressione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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Imaging MRI avanzato
|
Imaging anatomico, misurazioni del volume sanguigno, imaging del tensore di diffusione, elaborazione delle immagini DTI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 08310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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