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颅底和低级别胶质瘤神经认知磁共振成像 (MRI) 研究

接受颅底和/或脑放疗的患者质子和/或光子放疗后血管和神经元变化的检测

本研究的目的是:

  • 估计记忆丧失的程度,如果有的话,通过标准神经认知电池测试对颅底或大脑进行放射治疗。
  • 描述血管灌注的放射治疗剂量相关变化,神经元损伤的光谱参数以及组织水扩散率(扩散张量成像)的程度和方向性的变化作为白色轴索损伤的量度。
  • 将这些成像特征与记忆丧失的程度联系起来。

研究概览

详细说明

数据表明,正常大脑暴露于原本被认为安全且不受当前放射治疗计划限制的辐射剂量的区域可能会增加晚期神经认知损伤的风险。 辐射剂量依赖性亚临床血管效应已在受照射的正常脑组织中得到报道,并被假设为潜在的作用机制。 直接神经元损伤是另一种潜在的损伤机制。 1) 估计 RT 后认知丧失的程度。 2) 展示辐射诱导的亚临床血管和神经元损伤在邻近大脑区域接受辐射出口剂量的证据。 受试者将包括颅底颅骨恶性肿瘤患者或需要放疗的低级别神经胶质瘤患者。 利用既定技术的大脑基线 MRI 成像将用于识别和表征在解剖学上与预期高剂量照射区域相邻的感兴趣区域。 ROI 的 MRI 数据将与放射治疗计划 CT 一起注册,以创建单个数据量,其中每个体素对应于包含多参数信息的向量。 随后的重复 MRI 成像将在低级别神经胶质瘤患者完成放射治疗后 1.5、4.5、12 和 24 个月,以及恶性肿瘤累及颅底的患者在放射治疗后 1.5 和 12 个月进行。 两个队列将在放疗完成后 1.5、4.5、12 和 24 个月重复标准神经认知评估。 分析:神经认知领域将在指定的时间点进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

符合条件的受试者将包括颅底恶性肿瘤患者或需要放疗的低级别神经胶质瘤患者。 10 名接受光子治疗计划的受试者和 20 名接受质子治疗计划的受试者患有涉及颅底的恶性肿瘤以及总共 40 名低级别神经胶质瘤患者将被前瞻性地纳入。

描述

纳入标准:队列 1(肿瘤累及颅底的患者)

  • 能够提供知情同意的研究对象。
  • 研究 ECOG 表现状态为 0-1 的受试者。
  • 研究对象年龄在 18 岁或以上。
  • 研究对象的组织学诊断为鼻窦或鼻咽部恶性肿瘤,需要明确或术后放射至 60 Gy 的最小规定剂量。
  • 被认为能够进行标准 CT 模拟和放射治疗计划和实施的研究对象,包括遵守头部和颈部标准固定装置进行日常照射的能力。
  • 没有任何远处转移证据的研究对象。
  • 研究对象的预期寿命至少为 1 年。
  • 能够接受标准 MRI 研究并被认为能够满足固定需求的研究对象。
  • 在每次预定的 MRI 研究之前妊娠试验呈阴性的具有生殖潜力的女性研究对象。

纳入标准:队列 2(低级别神经胶质瘤患者)

  • 中枢神经系统低级别胶质瘤的组织学确诊
  • 世界卫生组织二级
  • 患者的 Karnofsky 表现状态必须大于或等于 60。
  • 年龄大于或等于 18 岁。
  • 患者必须能够提供知情同意。
  • 骨髓功能充足:WBC≥4000/mm3,血小板≥100,000mm3。
  • 有生育能力的女性,只要她同意使用公认的节育方法(例如 口服避孕药、宫内节育器、避孕套或其他屏障方法等)。 必须有临床记录的子宫切除术或更年期。
  • 被认为能够进行标准 CT 模拟和放射治疗计划和实施的研究对象,包括遵守标准固定装置对大脑进行日常照射的能力。

排除标准:对于两个队列

  • 研究体能状态有问题且主治医师怀疑其预期寿命可能至少为 1 年的受试者。
  • 研究因焦虑而无法在所需成像时间内安全实施 MRI 的受试者。
  • 在神经肿瘤学诊断之前进行主要精神病学诊断的研究对象。
  • 对于神经心理学研究,研究具有神经或行为问题的受试者会妨碍遵守研究程序。 (Karnofsky Performance Scale 评分低于 60,表明患者需要相当多的帮助来进行自我护理和频繁的医疗护理)。
  • 研究因任何原因无法进行 MR 成像的受试者。
  • 具有肾移植史或已知肾病且计算出的 GFR > 45mL/1min [钆限制] 的研究对象
  • 对于神经心理学研究,研究对象是具有混合语言背景且仅在英语学校接受过一年教育的受试者。
  • 孕妇、计划怀孕的妇女和正在哺乳的妇女。

队列 2 的额外排除标准(低级别胶质瘤患者)

  • 过去两年内既往或同时患有恶性肿瘤(皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、原位黑色素瘤或分化良好的甲状腺癌除外)。
  • 排除具有以下组织学的患者:脑胶质瘤病、WHO III或IV神经胶质瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1
经组织学诊断为颅底恶性肿瘤需要至少 60 Gy 照射、ECOG PS 0-1 且无转移性疾病证据且估计预期寿命至少 1 年且能够提供知情同意的受试者. 受试者将接受标准 CT 模拟和放射治疗计划。
第 1 组 30 名受试者中的 10 名将接受光子治疗计划。
来自队列 1 的 20 名受试者将接受涉及颅底恶性肿瘤的质子治疗计划。
口头和视觉记忆;即时注意力、工作记忆和处理速度;执行功能和影响和抑郁。
解剖成像、血容量测量、扩散张量成像、DTI 图像处理
队列 2
组织学诊断为需要放疗的低级别神经胶质瘤的受试者。 ECOG PS 0-1,没有转移性疾病的证据,估计预期寿命至少为 1 年,并且能够提供知情同意。 受试者将接受标准 CT 模拟和放射治疗计划。
口头和视觉记忆;即时注意力、工作记忆和处理速度;执行功能和影响和抑郁。
解剖成像、血容量测量、扩散张量成像、DTI 图像处理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
神经认知评估
语言和视觉记忆;即时注意力、工作记忆和处理速度;执行功能和影响与抑郁

次要结果测量

结果测量
措施说明
高级核磁共振成像
解剖成像、血容量测量、扩散张量成像、DTI 图像处理

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle Alonso Basanta, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月17日

研究注册日期

首次提交

2010年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月30日

首次发布 (估计)

2010年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光子治疗计划的临床试验

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