Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de resonancia magnética (RM) neurocognitiva de la base del cráneo y el glioma de bajo grado

Detección de cambios vasculares y neuronales posteriores a la radioterapia con protones y/o fotones en pacientes que reciben radiación en la base del cráneo y/o en el cerebro

El propósito de este estudio es:

  • estimar el grado de pérdida de memoria, si la hay, después de la radioterapia en la base del cráneo o el cerebro, según lo medido por la prueba de batería neurocognitiva estándar.
  • describir los cambios relacionados con la dosis de radioterapia en la perfusión vascular, en los parámetros espectroscópicos de la lesión neuronal y los cambios en el grado y la direccionalidad de la difusividad del agua tisular (imágenes de tensor de difusión) como medida de la lesión axonal blanca.
  • relacionar estas características de imagen con el grado de pérdida de memoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos sugieren que las regiones del cerebro normal expuestas a dosis de radiación que de otro modo se consideraban seguras y no limitadas por la planificación actual del tratamiento con radiación pueden contribuir al riesgo de daño neurocognitivo tardío. Se han informado efectos vasculares subclínicos dependientes de la dosis de radiación en tejido cerebral normal irradiado y se ha planteado la hipótesis de que son un mecanismo de acción potencial. La lesión neuronal directa es otro mecanismo potencial de lesión. 1) Estimar el grado de pérdida cognitiva tras RT. 2) Demostrar evidencia de lesión vascular y neuronal subclínica inducida por radiación en regiones cerebrales adyacentes que reciben dosis de radiación de salida. Los sujetos incluirán pacientes con tumores malignos del cráneo de la base del cráneo o pacientes con glioma de bajo grado que requieren radioterapia. Se utilizarán imágenes de resonancia magnética de referencia del cerebro utilizando técnicas establecidas para identificar y caracterizar las regiones de interés anatómicamente adyacentes a las regiones de irradiación de alta dosis prevista. Los datos de MRI para las ROI se registrarán con la TC de planificación del tratamiento de radioterapia para crear un único volumen de datos donde cada vóxel corresponde a un vector que contiene la información multiparamétrica. Las imágenes de MRI repetidas posteriores se realizarán 1,5, 4,5, 12 y 24 meses después de completar la radioterapia para pacientes con glioma de bajo grado y 1,5 y 12 meses después de la radioterapia para pacientes con neoplasias malignas que afectan la base del cráneo. Ambas cohortes repetirán la evaluación neurocognitiva estándar a los 1,5, 4,5, 12 y 24 meses después de la finalización de la radioterapia. Análisis: Los dominios neurocognitivos se evaluarán en los puntos de tiempo designados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos elegibles incluirán pacientes con neoplasias malignas de la base del cráneo o pacientes con glioma de bajo grado que requieren radioterapia. Se inscribirán prospectivamente 10 sujetos que reciben planes de tratamiento con fotones y 20 sujetos que reciben planes de tratamiento con protones con tumores malignos que involucran la base del cráneo y un total de 40 pacientes con glioma de bajo grado.

Descripción

Criterios de inclusión: para la cohorte 1 (pacientes con tumor que afecta la base del cráneo)

  • Sujetos de estudio capaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos de estudio con un estado funcional ECOG de 0-1.
  • Sujetos de estudio de 18 años o más.
  • Sujetos de estudio con diagnóstico histológico de una neoplasia maligna de los senos paranasales o de la nasofaringe que requieran radiación definitiva o posoperatoria a una dosis mínima prescrita de 60 Gy.
  • Los sujetos del estudio se consideraron capaces de someterse a una simulación de TC estándar y a la planificación y administración del tratamiento de radioterapia, incluida la capacidad de cumplir con los dispositivos de inmovilización estándar en la cabeza y el cuello para la irradiación diaria.
  • Sujetos de estudio sin ninguna evidencia de metástasis a distancia.
  • Sujetos de estudio con una esperanza de vida estimada de al menos 1 año.
  • Sujetos de estudio que puedan recibir un estudio de resonancia magnética estándar y que se consideren capaces de cumplir con las necesidades de inmovilización.
  • Sujetos de estudio femeninos con potencial reproductivo con una prueba de embarazo negativa antes de cada estudio de resonancia magnética programado.

Criterios de inclusión: para la cohorte 2 (pacientes con gliomas de bajo grado)

  • Diagnóstico histológico confirmado de glioma de bajo grado del SNC
  • Grado II de la OMS
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual a 60.
  • Edad mayor o igual a 18 años.
  • Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
  • Función adecuada de la médula ósea: WBC mayor o igual a 4000/mm3, plaquetas mayor o igual a 100,000 mm3.
  • Las mujeres en edad fértil, siempre que acepten utilizar un método anticonceptivo reconocido (p. anticonceptivos orales, DIU, condones u otros métodos de barrera, etc.). La histerectomía o la meopausia deben estar clínicamente documentadas.
  • Los sujetos del estudio se consideraron capaces de someterse a una simulación de TC estándar y a la planificación y administración del tratamiento de radioterapia, incluida la capacidad de cumplir con los dispositivos de inmovilización estándar en el cerebro para la irradiación diaria.

Criterios de exclusión: para ambas cohortes

  • Sujetos de estudio con estado funcional cuestionable y en quienes el médico tratante sospeche que es posible una expectativa de vida de al menos 1 año.
  • Sujetos de estudio con ansiedad que impida la administración segura de una resonancia magnética durante el tiempo de imagen requerido.
  • Sujetos de estudio con diagnóstico psiquiátrico mayor previo al diagnóstico neurooncológico.
  • Para estudios neuropsicológicos, sujetos de estudio con problemas neurológicos o de comportamiento que impedirían el cumplimiento de los procedimientos del estudio. (Puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky de menos de 60, lo que indica que los pacientes necesitan una asistencia considerable para el autocuidado y la atención médica frecuente).
  • Sujetos de estudio que no puedan someterse a una resonancia magnética por cualquier motivo.
  • Sujetos de estudio con antecedentes de trasplante renal o trastorno renal conocido con una TFG calculada > 45 ml/1 min [restricción de gadolinio]
  • Para estudios neuropsicológicos, estudie sujetos con antecedentes de idiomas mixtos con solo un año de educación en una escuela de habla inglesa.
  • Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas y mujeres que están amamantando.

Criterios de exclusión adicionales para la cohorte 2 (pacientes con gliomas de bajo grado)

  • Neoplasias malignas previas o simultáneas en los últimos dos años (que no sean carcinoma escamoso cutáneo o de células basales, melanoma in situ o carcinoma de tiroides bien diferenciado).
  • Se excluyen pacientes con las siguientes histologías: Gliomatosis cerebri, gliomas OMS III o IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Sujetos con un diagnóstico histológico de malignidad de la base del cráneo que requiera irradiación a un mínimo de 60 Gy, ECOG PS 0-1 sin evidencia de enfermedad metastásica y una expectativa de vida estimada de al menos 1 año y que pueda dar su consentimiento informado . Los sujetos se someterán a una simulación de TC estándar y a una planificación del tratamiento con radioterapia.
10 de los 30 sujetos de la Cohorte 1 recibirán planes de tratamiento con fotones.
20 sujetos de la Cohorte 1 recibirán planes de tratamiento de protones con tumores malignos que afectan la base del cráneo.
Memoria verbal y visual; atención inmediata, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento; funciones ejecutivas y afecto y depresión.
Imágenes anatómicas, mediciones de volumen de sangre, imágenes de tensor de difusión, procesamiento de imágenes DTI
Cohorte 2
Sujetos con diagnóstico histológico de glioma de bajo grado que requieran radioterapia. ECOG PS 0-1 sin evidencia de enfermedad metastásica y una esperanza de vida estimada de al menos 1 año y que puede dar su consentimiento informado. Los sujetos se someterán a una simulación de TC estándar y a una planificación del tratamiento con radioterapia.
Memoria verbal y visual; atención inmediata, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento; funciones ejecutivas y afecto y depresión.
Imágenes anatómicas, mediciones de volumen de sangre, imágenes de tensor de difusión, procesamiento de imágenes DTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Evaluación neurocognitiva
memoria verbal y visual; atención inmediata, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento; funciones ejecutivas y afecto y depresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Imagen de resonancia magnética avanzada
Imágenes anatómicas, mediciones de volumen de sangre, imágenes de tensor de difusión, procesamiento de imágenes DTI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Planes de tratamiento de fotones

3
Suscribir