Нейрокогнитивная магнитно-резонансная томография (МРТ) основания черепа и глиомы низкой степени злокачественности
7 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Выявление сосудистых и нейрональных изменений после протонной и/или фотонной лучевой терапии у пациентов, получающих облучение основания черепа и/или головного мозга
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- оценить степень потери памяти, если таковая имеется, после лучевой терапии основания черепа или головного мозга, измеренную с помощью стандартного нейрокогнитивного тестирования батареи.
- описывают связанные с лучевой терапией изменения сосудистой перфузии, спектроскопических параметров повреждения нейронов и изменения степени и направленности диффузии тканевой воды (визуализация тензора диффузии) как меру повреждения белых аксонов.
- чтобы связать эти характеристики изображения со степенью потери памяти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данные свидетельствуют о том, что области нормального мозга, подвергшиеся воздействию доз радиации, которые в противном случае считались безопасными и не ограничивались текущим планированием лучевой терапии, могут способствовать риску позднего нейрокогнитивного повреждения.
Сообщалось о зависимых от дозы облучения субклинических сосудистых эффектах в облученных нормальных тканях головного мозга, и было высказано предположение, что они являются потенциальным механизмом действия.
Прямое повреждение нейронов является еще одним потенциальным механизмом повреждения.
1) Оцените степень потери когнитивных функций после ЛТ.
2) Продемонстрировать доказательства радиационно-индуцированного субклинического повреждения сосудов и нейронов в соседних областях мозга, получивших выходную дозу радиации.
Субъекты будут включать пациентов со злокачественными новообразованиями черепа основания черепа или пациентов с глиомой низкой степени, которым требуется лучевая терапия.
Базовая МРТ-изображение головного мозга с использованием установленных методов будет использоваться для выявления и характеристики интересующих областей, анатомически прилегающих к областям предполагаемого облучения высокой дозой.
Данные МРТ для областей интереса будут зарегистрированы с помощью КТ планирования лечения лучевой терапией, чтобы создать единый объем данных, где каждый воксель соответствует вектору, содержащему многопараметрическую информацию.
Последующие повторные МРТ будут проводиться через 1,5, 4,5, 12 и 24 месяца после завершения лучевой терапии для пациентов с глиомой низкой степени злокачественности и через 1,5 и 12 месяцев после лучевой терапии для пациентов со злокачественными новообразованиями основания черепа.
Обе когорты будут повторять стандартную нейрокогнитивную оценку через 1,5, 4,5, 12 и 24 месяца после завершения лучевой терапии.
Анализ: Нейрокогнитивные домены будут оцениваться в назначенные моменты времени.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые субъекты будут включать пациентов со злокачественными новообразованиями основания черепа или пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, которым требуется лучевая терапия.
Будут проспективно включены 10 субъектов, получающих планы лечения фотонами, и 20 субъектов, получающих планы лечения протонами со злокачественными новообразованиями основания черепа, и в общей сложности 40 пациентов с глиомой низкой степени злокачественности.
Описание
Критерии включения: для когорты 1 (пациенты с опухолью основания черепа)
- Субъекты исследования, способные дать информированное согласие.
- Субъекты исследования со статусом производительности ECOG 0-1.
- Субъекты исследования в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты исследования с гистологическим диагнозом злокачественного новообразования придаточных пазух носа или носоглотки, требующие окончательного или послеоперационного облучения в минимальной назначенной дозе 60 Гр.
- Субъекты исследования считались способными пройти стандартную симуляцию КТ и планировать и проводить лечение лучевой терапией, включая способность соответствовать стандартным устройствам иммобилизации головы и рядом с ней для ежедневного облучения.
- Субъекты исследования без каких-либо признаков отдаленных метастазов.
- Субъекты исследования с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года.
- Субъекты исследования, которые могут пройти стандартное исследование МРТ и считаются способными соответствовать требованиям иммобилизации.
- Женщины-субъекты исследования репродуктивного потенциала с отрицательным тестом на беременность перед каждым плановым МРТ-исследованием.
Критерии включения: для когорты 2 (пациенты с глиомами низкой степени злокачественности)
- Гистологически подтвержденный диагноз глиомы ЦНС низкой степени злокачественности
- ВОЗ класс II
- Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского выше или равный 60.
- Возраст больше или равен 18.
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие.
- Адекватная функция костного мозга: лейкоциты больше или равны 4000/мм3, тромбоциты больше или равны 100 000 мм3.
- Женщины детородного возраста, если они согласны использовать признанный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, презервативы или другие барьерные методы и т. д.). Гистерэктомия или меопауза должны быть клинически документированы.
- Субъекты исследования считались способными пройти стандартную симуляцию КТ и планировать и проводить лучевую терапию, включая способность соответствовать стандартным устройствам иммобилизации головного мозга для ежедневного облучения.
Критерии исключения: для обеих когорт
- Субъекты исследования с сомнительным функциональным статусом, у которых лечащий врач подозревает, что возможна продолжительность жизни не менее 1 года.
- Субъекты исследования с беспокойством, которое препятствует безопасному проведению МРТ в течение необходимого времени визуализации.
- Субъекты исследования с серьезным психиатрическим диагнозом до нейроонкологического диагноза.
- Для нейропсихологических исследований изучайте субъектов с неврологическими или поведенческими проблемами, которые препятствуют соблюдению процедур исследования. (оценка по шкале эффективности Карновского менее 60, что указывает на то, что пациенты нуждаются в значительной помощи для самообслуживания и частом медицинском обслуживании).
- Субъекты исследования с невозможностью пройти МРТ по какой-либо причине.
- Субъекты исследования с трансплантацией почки в анамнезе или известным заболеванием почек с расчетной СКФ > 45 мл/1 мин [ограничение по гадолинию]
- Для нейропсихологических исследований изучайте предметы со смешанным языковым фоном только с одним годом обучения в англоязычной школе.
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью.
Дополнительные критерии исключения для когорты 2 (пациенты с глиомами низкой степени злокачественности)
- Предшествовавшие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних двух лет (кроме плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака, меланомы in situ или высокодифференцированного рака щитовидной железы).
- Исключаются пациенты со следующими гистологическими признаками: глиоматоз головного мозга, глиомы III или IV ВОЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Субъекты с гистологическим диагнозом злокачественного новообразования основания черепа, требующим облучения до минимальной дозы 60 Гр, ECOG PS 0-1 без признаков метастатического заболевания и ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года, которые могут дать информированное согласие. .
Субъекты пройдут стандартную симуляцию КТ и планируют лечение лучевой терапией.
|
10 из 30 субъектов в когорте 1 получат планы лечения фотонами.
20 субъектов из когорты 1 получат планы протонного лечения злокачественных новообразований основания черепа.
Вербальная и зрительная память; немедленное внимание, оперативная память и скорость обработки; исполнительные функции и аффект и депрессия.
Анатомическая визуализация, измерение объема крови, диффузионно-тензорная визуализация, обработка изображений DTI
|
|
Когорта 2
Субъекты с гистологическим диагнозом глиомы низкой степени злокачественности, нуждающиеся в лучевой терапии.
ECOG PS 0-1 без признаков метастатического заболевания и предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни не менее 1 года, который может дать информированное согласие.
Субъекты пройдут стандартную симуляцию КТ и планируют лечение лучевой терапией.
|
Вербальная и зрительная память; немедленное внимание, оперативная память и скорость обработки; исполнительные функции и аффект и депрессия.
Анатомическая визуализация, измерение объема крови, диффузионно-тензорная визуализация, обработка изображений DTI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Нейрокогнитивная оценка
|
вербальная и зрительная память; немедленное внимание, оперативная память и скорость обработки; исполнительные функции и аффект и депрессия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Усовершенствованная МРТ-визуализация
|
Анатомическая визуализация, измерение объема крови, диффузионно-тензорная визуализация, обработка изображений DTI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 08310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .