- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212731
Skallebase og lavgradig gliom Nevrokognitiv magnetisk resonanstomografi (MRI) studie
7. april 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Påvisning av vaskulære og nevronale forandringer etter proton- og/eller fotonstrålebehandling hos pasienter som mottar hodeskalle- og/eller hjernestråling
Hensikten med denne studien er å:
- estimere graden av hukommelsestap, hvis noen etter strålebehandling til bunnen av hodeskallen eller hjernen, målt ved standard nevrokognitiv batteritesting.
- beskrive doserelaterte endringer i strålebehandling i vaskulær perfusjon, i spektroskopiske parametere for nevronal skade og endringer i graden og retningen av vevsvanndiffusivitet (diffusjonstensoravbildning) som et mål på hvit aksonal skade.
- å relatere disse bildekarakteristikkene til graden av hukommelsestap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data tyder på at områder av den normale hjernen som er utsatt for stråledoser som ellers har blitt sett på som trygge og ikke begrenset av gjeldende strålebehandlingsplanlegging, kan bidra til risikoen for sen nevrokognitiv skade.
Strålingsdoseavhengige subkliniske vaskulære effekter er rapportert i bestrålt normalt hjernevev og har blitt antatt å være en potensiell virkningsmekanisme.
Direkte nevronal skade er en annen potensiell skademekanisme.
1) Estimer graden av kognitivt tap etter RT.
2) Demonstrere bevis på strålingsindusert subklinisk vaskulær og nevronal skade i tilstøtende hjerneregioner som mottar utgangsdoser med stråling.
Forsøkspersonene vil inkludere pasienter med maligniteter i hodeskallen eller pasienter med lavgradig gliom som trenger strålebehandling.
Baseline MR-avbildning av hjernen ved bruk av etablerte teknikker vil bli brukt for å identifisere og karakterisere områdene av interesse anatomisk tilstøtende områdene med tiltenkt høydosebestråling.
MR-dataene for ROI-ene vil bli registrert med planleggings-CT for strålebehandling for å lage et enkelt volum av data der hver voxel tilsvarer en vektor som inneholder den multiparametriske informasjonen.
Påfølgende gjentatt MR-avbildning vil være 1,5, 4,5, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling for pasienter med lavgradig gliom og 1,5 og 12 måneder etter strålebehandling for pasienter med maligniteter som involverer skallebunnen.
Begge kohorter vil gjenta standard nevrokognitiv evaluering 1,5, 4,5, 12 og 24 måneder etter fullført strålebehandling.
Analyse: Nevrokognitive domener vil bli evaluert på de angitte tidspunktene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte forsøkspersoner vil inkludere pasienter med maligniteter i skallebunnen eller pasienter med lavgradig gliom som trenger strålebehandling.
10 forsøkspersoner som mottar fotonbehandlingsplaner og 20 forsøkspersoner som mottar protonbehandlingsplaner med maligniteter som involverer hodeskallen og totalt 40 pasienter med lavgradig gliom vil bli prospektivt registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: For kohort 1 (pasienter med svulst som involverer hodeskallen)
- Studer emner som kan gi informert samtykke.
- Studieemner med en ECOG-prestasjonsstatus på 0-1.
- Studer emner i alderen 18 år eller eldre.
- Studiepersoner med en histologisk diagnose av en malignitet i paranasale bihuler eller nasopharynx som krever enten definitiv eller postoperativ stråling til en minimumsdose på 60 Gy.
- Studieobjekter som anses i stand til å gjennomgå standard CT-simulering og planlegging og levering av strålebehandling, inkludert kapasiteten til å overholde standard immobiliseringsenheter til hodet og nakken for daglig bestråling.
- Studier uten bevis for fjernmetastaser.
- Studieemner med forventet levealder på minst 1 år.
- Studiepersoner som er i stand til å motta en standard MR-studie og anses i stand til å oppfylle immobiliseringsbehovene.
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial med en negativ graviditetstest før hver planlagte MR-studie.
Inkluderingskriterier: For kohort 2 (pasienter med lavgradig gliom)
- Histologisk bekreftet diagnose av lavgradig gliom i CNS
- WHO klasse II
- Pasienter må ha en Karnofsky Performance Status som er større enn eller lik 60.
- Alder over eller lik 18.
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC større enn eller lik 4000/mm3, blodplater større enn eller lik 100 000 mm3.
- Kvinner i fertil alder så lenge hun godtar å bruke en anerkjent prevensjonsmetode (f. oral prevensjon, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.). Hysterektomi eller meopause må være klinisk dokumentert.
- Studiepersoner som anses i stand til å gjennomgå standard CT-simulering og planlegging og levering av strålebehandling, inkludert kapasiteten til å overholde standard immobiliseringsenheter til hjernen for daglig bestråling.
Eksklusjonskriterier: for begge kohorter
- Undersøke personer med tvilsom prestasjonsstatus og hvor behandlende lege mistenker at en forventet levetid på minst 1 år er mulig.
- Undersøk emner med angst som utelukker sikker administrering av en MR for den avbildningstiden som kreves.
- Studer emner med større psykiatrisk diagnose før nevro-onkologisk diagnose.
- For nevropsykologiske studier, studere emner med nevrologiske eller atferdsmessige problemer som vil utelukke overholdelse av studieprosedyrer. (Karnofsky Performance Scale-score på mindre enn 60, noe som indikerer at pasientene trenger betydelig hjelp til egenomsorg og hyppig medisinsk behandling).
- Studer emner med manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning uansett grunn.
- Studiepersoner med en historie med nyretransplantasjon eller kjent nyrelidelse med en beregnet GFR > 45 ml/1 min [gadoliniumbegrensning]
- For nevropsykologiske studier, studere emner med blandet språkbakgrunn med kun ett års utdanning på en engelsktalende skole.
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kohort 2 (pasienter med lavgradig gliom)
- Tidligere eller samtidige maligniteter i løpet av de siste to årene (annet enn kutan squamos eller basalcellekarsinom, melanom in situ eller godt differensiert skjoldbruskkarsinom).
- Pasienter med følgende histologier er ekskludert: Gliomatosis cerebri, WHO III eller IV gliomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Personer med en histologisk diagnose av malignitet i hodebunnen av hodeskallen som krever bestråling til minimum 60 Gy, ECOG PS 0-1 uten tegn på metastatisk sykdom og en forventet levealder på minst 1 år og som er i stand til å gi informert samtykke .
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard CT-simulering og planlegging av strålebehandling.
|
10 av de 30 forsøkspersonene på Cohort 1 vil motta fotonbehandlingsplaner.
20 forsøkspersoner fra kohort 1 vil motta protonbehandlingsplaner med maligniteter som involverer hodeskallen.
Verbal og visuelt minne; umiddelbar oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet; eksekutive funksjoner og affekt og depresjon.
Anatomisk bildebehandling, blodvolummålinger, diffusjonstensoravbildning, DTI bildebehandling
|
|
Kohort 2
Personer med histologisk diagnose lavgradig gliom som krever strålebehandling.
ECOG PS 0-1 uten tegn på metastatisk sykdom og en forventet levealder på minst 1 år og som er i stand til å gi informert samtykke.
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard CT-simulering og planlegging av strålebehandling.
|
Verbal og visuelt minne; umiddelbar oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet; eksekutive funksjoner og affekt og depresjon.
Anatomisk bildebehandling, blodvolummålinger, diffusjonstensoravbildning, DTI bildebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Nevrokognitiv evaluering
|
verbalt og visuelt minne; umiddelbar oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet; eksekutive funksjoner og affekt og depresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Avansert MR-avbildning
|
Anatomisk bildebehandling, blodvolummålinger, diffusjonstensoravbildning, DTI bildebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 08310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .