家庭訪問における母親のうつ病の治療: 母と子への影響 (MIDISII)
2020年2月16日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究の目的は、支持的治療アプローチである現在中心療法 (PCT) と比較して、在宅認知行動療法 (IH-CBT) の有効性を判断することです。
IH-CBT は、継続的な家庭訪問サービスに参加しているうつ病の母親に提供される CBT の改良版です。
IH-CBT は、家庭訪問に関連する環境、人口、状況に合わせて調整されています。
母親は産後4か月で募集されます。
包括的な評価は、治療前、治療後、および治療終了から 6、12、18 か月後に実施されます。
IH-CBT は、うつ病の軽減、全体的な機能の改善、子育ての有効性の向上、および再発の予防において PCT よりも優れているという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
家庭訪問は、社会人口学的にリスクの高い初産婦とその子供のための予防プログラムであり、母親のライフコースと子供の軌跡を最適化するように設計されています。
研究によると、母親のうつ病は、(1) 母親のうつ病が家庭訪問における重大な問題であり、最大 45% の母親が臨床的に症状の上昇を経験している一方、治療を受けているのはわずか 14% であり、(2) 家庭訪問の有効性を著しく妨げる可能性がある。
さらに、母親のうつ病は母子相互作用や子どもの機能に悪影響を及ぼし、そのため二人組が家庭訪問から十分な恩恵を受けられなくなる可能性があります。
既存の家庭訪問プログラムにおける母親のうつ病の高率に対処するために、産後うつ病を経験している家庭訪問中の母親の治療法として、家庭認知行動療法 (IH-CBT) が R34 助成金を通じて開発されました。
IH-CBT は、家庭訪問を受ける母親特有のニーズと課題に対処するために適応された CBT の中核機能で構成されています。
R34 の調査結果は、IH-CBT がうつ病の軽減に非常に効果的であることを示しており、うつ病の母親の 66.7% が治療終了時に MDD の診断を受けなくなったのに対し、家庭訪問のみを受けている母親の割合は 24.3% でした。
さらに、IH-CBTを受けた母親は、社会的サポートの増加と他の精神症状の軽減を報告し、その多くは3か月の追跡調査時点でも維持されていました。
この研究は、より多くのサンプルで IH-CBT を再現し、治療をより厳密な対照条件 (現在中心療法-PCT) と比較し、再発率を決定するために追跡調査を 18 か月まで延長することを目的としています。
うつ病の母親とその子どもに対する家庭訪問の長期的な有効性については、さまざまな証拠があり、適切に実証されれば、家庭訪問の公衆衛生への影響が大幅に高まるであろう重要な転帰である。
したがって、この研究では、IH-CBTとうつ病からの回復が子育てと子供に及ぼす影響を調査することも目的としています。
具体的には、初期スクリーニングとその後の MDD 診断を通じて、家庭訪問に登録している 220 人の母親が募集されます。
被験者は、IH-CBT + 家庭訪問または PCT + 家庭訪問にランダムに割り当てられます。
IH-CBT と PCT は両方とも、治療の 1 か月後と 2 か月後に提供される 2 回のブースターセッションを含む 15 セッションで実施されます。
うつ病、精神疾患の併存症、適応機能、社会的支援、子育て、および児童機能の測定は、治療前、治療後、および治療後6、12、18か月の追跡調査時に実施されます。
IH-CBT は、(1) うつ病からの回復、(2) 再発および再発のリスク、および (3) 社会的サポートの増加と全体的な精神医学的症状の軽減において PCT よりも優れているという仮説が立てられています。
さらに、うつ病から回復した母親は、子育てや母子関係に改善がみられ、その子供たちは、回復していない母親とその子供に比べて、認知的、社会的、感情的、生物学的な成果が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初めて家庭訪問プログラムに参加する母親
- 少なくとも2か月以上家庭訪問プログラムに登録している
- 16歳以上
- 産後3か月のエディンバラ周産期うつ病スクリーニングで11以上のスコアを獲得した
- SCIDを使用した大うつ病性障害の診断
- 英語を話す
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、精神遅滞、器質性脳症候群、反社会性パーソナリティ障害の生涯歴
- 精神病の歴史
- 現在の物質依存
- 現在の抗うつ薬またはその他の気分を変える薬の使用、および/または現在精神療法に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:現在中心療法
母親は毎週 15 回の PCT セッションと、15 回目のセッション後に毎月 2 回のブースター セッションを受けます。
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現在中心療法は支持的な精神療法です。
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実験的:在宅認知行動療法
母親は、毎週 15 回の IH-CBT セッションと、15 回目のセッション後に毎月予定されている 2 回のブースター セッションを受けます。
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家庭環境で提供される CBT の適応形式。低所得の若い母親向けに独自に設計され、家庭訪問と明示的に統合されています。
IH-CBT は修士レベルのセラピストによって提供されます。
これは、週に 15 回のセッションと、15 回目のセッション後に提供される月に 2 回のブースター セッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親のうつ病
時間枠:23ヶ月
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自己申告、半構造化面接に基づく臨床医の評価、および半構造化面接に基づく精神医学的診断によって測定された母親のうつ病。
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23ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの発達と社会的/感情的機能
時間枠:23ヶ月
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標準化された発達評価に基づく子供の発達状態、および子供の社会的/感情的機能に関する母親の報告。
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23ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert T. Ammerman, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2017年5月30日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月16日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。