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Behandlung mütterlicher Depressionen bei Hausbesuchen: Auswirkungen auf Mutter und Kind (MIDISII)

16. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zu Hause (IH-CBT) im Vergleich zur Present-Centered Therapy (PCT), einem unterstützenden Therapieansatz, zu bestimmen. IH-CBT ist eine angepasste Form der CBT, die depressiven Müttern angeboten wird, die an laufenden Hausbesuchsdiensten teilnehmen. IH-CBT wurde an die Umgebung, Bevölkerung und den Kontext von Hausbesuchen angepasst. Mütter werden 4 Monate nach der Geburt rekrutiert. Vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie 6, 12 und 18 Monate nach Ende der Behandlung wird eine umfassende Bewertungsbatterie durchgeführt. Es wird angenommen, dass IH-CBT der PCT bei der Verringerung von Depressionen, der Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der Verbesserung der Erziehungseffektivität und der Verhinderung von Rückfällen überlegen sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hausbesuche sind ein Präventionsprogramm für Erstgebärende mit soziodemografischem Hochrisiko und ihre Kinder, das darauf abzielt, den mütterlichen Lebensverlauf und die Entwicklung des Kindes zu optimieren. Untersuchungen zeigen, dass Depressionen bei Müttern (1) ein erhebliches Problem bei Hausbesuchen darstellen, da bei bis zu 45 % der Mütter klinisch erhöhte Symptome auftreten, während nur 14 % eine Behandlung erhalten, und (2) die Wirksamkeit von Hausbesuchen erheblich beeinträchtigen kann. Darüber hinaus wirkt sich eine mütterliche Depression negativ auf die Mutter-Kind-Interaktionen und die Funktionsfähigkeit des Kindes aus, sodass die Dyade möglicherweise nicht in vollem Umfang von Hausbesuchen profitieren kann. Um der hohen Rate mütterlicher Depressionen in bestehenden Hausbesuchsprogrammen entgegenzuwirken, wurde durch ein R34-Stipendium die In-Home Cognitive Behavior Therapy (IH-CBT) als Behandlung für Mütter entwickelt, die Hausbesuche absolvieren und nach der Geburt an Depressionen leiden. IH-CBT besteht aus den Kernfunktionen der CBT, die an die besonderen Bedürfnisse und Herausforderungen von Müttern angepasst wurden, die Hausbesuche erhalten. Die Ergebnisse des R34 deuten darauf hin, dass IH-CBT bei der Reduzierung von Depressionen hochwirksam ist, wobei 66,7 % der depressiven Mütter am Ende der Behandlung keine MDD-Diagnose mehr erhalten, im Gegensatz zu einer Rate von 24,3 % bei Müttern, die nur Hausbesuche erhalten. Darüber hinaus berichteten Mütter, die IH-CBT erhielten, über eine erhöhte soziale Unterstützung und eine Verringerung anderer psychiatrischer Symptome, von denen ein Großteil auch nach dreimonatiger Nachbeobachtung anhielt. Ziel dieser Studie ist es, IH-CBT mit einer größeren Stichprobe zu reproduzieren, die Behandlung mit einer strengeren Kontrollbedingung (Present-Centered Therapy-PCT) zu vergleichen und die Nachbeobachtungszeit auf 18 Monate zu verlängern, um die Rückfallrate zu bestimmen. Es gibt gemischte Belege für die langfristige Wirksamkeit von Hausbesuchen bei depressiven Müttern und ihren Kindern – entscheidende Folgen, die bei angemessenem Nachweis die Auswirkungen von Hausbesuchen auf die öffentliche Gesundheit erheblich verstärken würden. Dementsprechend zielt die Studie auch darauf ab, die Auswirkungen von IH-CBT und der Genesung von Depressionen auf Elternschaft und Kinder zu untersuchen. Konkret werden 220 Mütter, die an Hausbesuchen teilnehmen, durch ein erstes Screening und eine anschließende Diagnose von MDD rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip IH-CBT + Hausbesuch oder PCT + Hausbesuch zugeordnet. Sowohl IH-CBT als auch PCT werden in 15 Sitzungen durchgeführt, wobei zwei Auffrischungssitzungen 1 und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt werden. Maßnahmen zu Depression, psychiatrischer Komorbidität, adaptiver Funktionsfähigkeit, sozialer Unterstützung, Elternschaft und kindlicher Funktionsfähigkeit werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen 6, 12 und 18 Monate nach der Nachbehandlung durchgeführt. Es wird angenommen, dass IH-CBT der PCT überlegen sein wird (1) bei der Genesung von Depressionen, (2) beim Risiko eines Rückfalls und Wiederauftretens und (3) bei der Erhöhung der sozialen Unterstützung und der Verringerung der allgemeinen psychiatrischen Symptomatik. Darüber hinaus zeigen Mütter, die sich von einer Depression erholt haben, Verbesserungen in der Erziehung und in der Mutter-Kind-Beziehung, und ihre Kinder werden im Vergleich zu nicht genesenen Müttern und ihren Nachkommen bessere kognitive, soziale, emotionale und biologische Ergebnisse erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende nimmt am Hausbesuchsprogramm teil
  • seit mindestens 2 Monaten am Hausbesuchsprogramm teilnehmen
  • 16 Jahre oder älter
  • Punktzahl von 11 oder höher beim Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 Monate nach der Geburt
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung mittels SCID
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung, organisches Hirnsyndrom, antisoziale Persönlichkeitsstörung in der Lebensgeschichte
  • Geschichte der Psychose
  • aktuelle Substanzabhängigkeit
  • aktueller Gebrauch von Antidepressiva oder anderen stimmungsverändernden Medikamenten und/oder aktuelle Teilnahme an Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
Mütter erhalten 15 wöchentliche PCT-Sitzungen sowie zwei monatliche Auffrischungssitzungen nach der 15. Sitzung.
Die Gegenwartszentrierte Therapie ist eine unterstützende Psychotherapie.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie zu Hause
Mütter erhalten 15 wöchentliche IH-CBT-Sitzungen sowie zwei Auffrischungssitzungen, die monatlich nach der 15. Sitzung geplant sind.
Angepasste Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die zu Hause durchgeführt wird, speziell für junge Mütter mit geringem Einkommen entwickelt wurde und ausdrücklich in Hausbesuche integriert ist. IH-CBT wird von einem Master-Therapeuten durchgeführt. Es besteht aus 15 wöchentlichen Sitzungen und zwei monatlichen Auffrischungssitzungen, die nach der 15. Sitzung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mütterliche Depression
Zeitfenster: 23 Monate
Mütterliche Depression, gemessen anhand von Selbstberichten, einer Bewertung durch den Arzt auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews und einer psychiatrischen Diagnose auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews.
23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Kindes und soziales/emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 23 Monate
Entwicklungsstatus des Kindes basierend auf einer standardisierten Entwicklungsbewertung und einem mütterlichen Bericht über die sozialen/emotionalen Funktionen des Kindes.
23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH087499-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung bei Müttern

Klinische Studien zur Gegenwartszentrierte Therapie

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