- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212783
Behandlung mütterlicher Depressionen bei Hausbesuchen: Auswirkungen auf Mutter und Kind (MIDISII)
16. Februar 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie zu Hause (IH-CBT) im Vergleich zur Present-Centered Therapy (PCT), einem unterstützenden Therapieansatz, zu bestimmen.
IH-CBT ist eine angepasste Form der CBT, die depressiven Müttern angeboten wird, die an laufenden Hausbesuchsdiensten teilnehmen.
IH-CBT wurde an die Umgebung, Bevölkerung und den Kontext von Hausbesuchen angepasst.
Mütter werden 4 Monate nach der Geburt rekrutiert.
Vor der Behandlung, nach der Behandlung sowie 6, 12 und 18 Monate nach Ende der Behandlung wird eine umfassende Bewertungsbatterie durchgeführt.
Es wird angenommen, dass IH-CBT der PCT bei der Verringerung von Depressionen, der Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeit, der Verbesserung der Erziehungseffektivität und der Verhinderung von Rückfällen überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hausbesuche sind ein Präventionsprogramm für Erstgebärende mit soziodemografischem Hochrisiko und ihre Kinder, das darauf abzielt, den mütterlichen Lebensverlauf und die Entwicklung des Kindes zu optimieren.
Untersuchungen zeigen, dass Depressionen bei Müttern (1) ein erhebliches Problem bei Hausbesuchen darstellen, da bei bis zu 45 % der Mütter klinisch erhöhte Symptome auftreten, während nur 14 % eine Behandlung erhalten, und (2) die Wirksamkeit von Hausbesuchen erheblich beeinträchtigen kann.
Darüber hinaus wirkt sich eine mütterliche Depression negativ auf die Mutter-Kind-Interaktionen und die Funktionsfähigkeit des Kindes aus, sodass die Dyade möglicherweise nicht in vollem Umfang von Hausbesuchen profitieren kann.
Um der hohen Rate mütterlicher Depressionen in bestehenden Hausbesuchsprogrammen entgegenzuwirken, wurde durch ein R34-Stipendium die In-Home Cognitive Behavior Therapy (IH-CBT) als Behandlung für Mütter entwickelt, die Hausbesuche absolvieren und nach der Geburt an Depressionen leiden.
IH-CBT besteht aus den Kernfunktionen der CBT, die an die besonderen Bedürfnisse und Herausforderungen von Müttern angepasst wurden, die Hausbesuche erhalten.
Die Ergebnisse des R34 deuten darauf hin, dass IH-CBT bei der Reduzierung von Depressionen hochwirksam ist, wobei 66,7 % der depressiven Mütter am Ende der Behandlung keine MDD-Diagnose mehr erhalten, im Gegensatz zu einer Rate von 24,3 % bei Müttern, die nur Hausbesuche erhalten.
Darüber hinaus berichteten Mütter, die IH-CBT erhielten, über eine erhöhte soziale Unterstützung und eine Verringerung anderer psychiatrischer Symptome, von denen ein Großteil auch nach dreimonatiger Nachbeobachtung anhielt.
Ziel dieser Studie ist es, IH-CBT mit einer größeren Stichprobe zu reproduzieren, die Behandlung mit einer strengeren Kontrollbedingung (Present-Centered Therapy-PCT) zu vergleichen und die Nachbeobachtungszeit auf 18 Monate zu verlängern, um die Rückfallrate zu bestimmen.
Es gibt gemischte Belege für die langfristige Wirksamkeit von Hausbesuchen bei depressiven Müttern und ihren Kindern – entscheidende Folgen, die bei angemessenem Nachweis die Auswirkungen von Hausbesuchen auf die öffentliche Gesundheit erheblich verstärken würden.
Dementsprechend zielt die Studie auch darauf ab, die Auswirkungen von IH-CBT und der Genesung von Depressionen auf Elternschaft und Kinder zu untersuchen.
Konkret werden 220 Mütter, die an Hausbesuchen teilnehmen, durch ein erstes Screening und eine anschließende Diagnose von MDD rekrutiert.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip IH-CBT + Hausbesuch oder PCT + Hausbesuch zugeordnet.
Sowohl IH-CBT als auch PCT werden in 15 Sitzungen durchgeführt, wobei zwei Auffrischungssitzungen 1 und 2 Monate nach der Behandlung durchgeführt werden.
Maßnahmen zu Depression, psychiatrischer Komorbidität, adaptiver Funktionsfähigkeit, sozialer Unterstützung, Elternschaft und kindlicher Funktionsfähigkeit werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei Nachuntersuchungen 6, 12 und 18 Monate nach der Nachbehandlung durchgeführt.
Es wird angenommen, dass IH-CBT der PCT überlegen sein wird (1) bei der Genesung von Depressionen, (2) beim Risiko eines Rückfalls und Wiederauftretens und (3) bei der Erhöhung der sozialen Unterstützung und der Verringerung der allgemeinen psychiatrischen Symptomatik.
Darüber hinaus zeigen Mütter, die sich von einer Depression erholt haben, Verbesserungen in der Erziehung und in der Mutter-Kind-Beziehung, und ihre Kinder werden im Vergleich zu nicht genesenen Müttern und ihren Nachkommen bessere kognitive, soziale, emotionale und biologische Ergebnisse erzielen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende nimmt am Hausbesuchsprogramm teil
- seit mindestens 2 Monaten am Hausbesuchsprogramm teilnehmen
- 16 Jahre oder älter
- Punktzahl von 11 oder höher beim Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 Monate nach der Geburt
- Diagnose einer schweren depressiven Störung mittels SCID
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung, organisches Hirnsyndrom, antisoziale Persönlichkeitsstörung in der Lebensgeschichte
- Geschichte der Psychose
- aktuelle Substanzabhängigkeit
- aktueller Gebrauch von Antidepressiva oder anderen stimmungsverändernden Medikamenten und/oder aktuelle Teilnahme an Psychotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
Mütter erhalten 15 wöchentliche PCT-Sitzungen sowie zwei monatliche Auffrischungssitzungen nach der 15. Sitzung.
|
Die Gegenwartszentrierte Therapie ist eine unterstützende Psychotherapie.
|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie zu Hause
Mütter erhalten 15 wöchentliche IH-CBT-Sitzungen sowie zwei Auffrischungssitzungen, die monatlich nach der 15. Sitzung geplant sind.
|
Angepasste Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die zu Hause durchgeführt wird, speziell für junge Mütter mit geringem Einkommen entwickelt wurde und ausdrücklich in Hausbesuche integriert ist.
IH-CBT wird von einem Master-Therapeuten durchgeführt.
Es besteht aus 15 wöchentlichen Sitzungen und zwei monatlichen Auffrischungssitzungen, die nach der 15. Sitzung durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mütterliche Depression
Zeitfenster: 23 Monate
|
Mütterliche Depression, gemessen anhand von Selbstberichten, einer Bewertung durch den Arzt auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews und einer psychiatrischen Diagnose auf der Grundlage eines halbstrukturierten Interviews.
|
23 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung des Kindes und soziales/emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 23 Monate
|
Entwicklungsstatus des Kindes basierend auf einer standardisierten Entwicklungsbewertung und einem mütterlichen Bericht über die sozialen/emotionalen Funktionen des Kindes.
|
23 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH087499-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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