- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01212783
Traitement de la dépression maternelle lors des visites à domicile : répercussions sur la mère et l'enfant (MIDISII)
16 février 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale à domicile (IH-CBT) par rapport à la thérapie centrée sur le présent (PCT), une approche thérapeutique de soutien.
IH-CBT est une forme adaptée de CBT qui est fournie aux mères déprimées participant à des services de visites à domicile en cours.
IH-CBT a été adapté pour s'adapter au cadre, à la population et au contexte associés aux visites à domicile.
Les mères sont recrutées à 4 mois post-partum.
Une batterie d'évaluation complète est administrée avant le traitement, après le traitement et 6, 12 et 18 mois après la fin du traitement.
On suppose que l'IH-CBT sera supérieure à la PCT pour réduire la dépression, améliorer le fonctionnement général, améliorer l'efficacité parentale et prévenir les rechutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite à domicile est un programme de prévention pour les mères primipares à haut risque sociodémographique et leurs enfants, conçu pour optimiser le parcours de vie de la mère et les trajectoires de l'enfant.
La recherche indique que la dépression maternelle (1) est un problème important dans les visites à domicile avec jusqu'à 45 % des mères présentant des symptômes cliniquement élevés alors que seulement 14 % reçoivent un traitement, et (2) peut interférer de manière significative avec l'efficacité des visites à domicile.
De plus, la dépression maternelle a un impact négatif sur les interactions mère-enfant et le fonctionnement de l'enfant, empêchant ainsi potentiellement la dyade de bénéficier pleinement des visites à domicile.
Pour faire face au taux élevé de dépression maternelle dans les programmes de visites à domicile existants, la thérapie cognitivo-comportementale à domicile (IH-CBT) a été développée grâce à une subvention R34 en tant que traitement pour les mères en visite à domicile souffrant de dépression post-partum.
IH-CBT comprend les principales caractéristiques de la TCC qui ont été adaptées pour répondre aux besoins et aux défis uniques des mères recevant des visites à domicile.
Les résultats du R34 indiquent que l'IH-CBT est très efficace pour réduire la dépression, 66,7 % des mères déprimées n'obtenant plus de diagnostic de TDM à la fin du traitement, contre un taux de 24,3 % chez les mères recevant des visites à domicile seules.
De plus, les mères recevant l'IH-CBT ont signalé un soutien social accru et une réduction des autres symptômes psychiatriques, dont une grande partie s'est maintenue au suivi de 3 mois.
Cette étude vise à répliquer l'IH-CBT avec un échantillon plus important, à comparer le traitement à une condition de contrôle plus rigoureuse (Present-Centered Therapy-PCT) et à étendre le suivi à 18 mois afin de déterminer le taux de rechute.
Il existe des preuves mitigées concernant l'efficacité à long terme des visites à domicile sur les mères déprimées et leurs enfants - des résultats critiques qui, s'ils étaient suffisamment démontrés, amélioreraient considérablement les implications des visites à domicile sur la santé publique.
En conséquence, l'étude cherche également à examiner l'impact de l'IH-CBT et la récupération de la dépression sur la parentalité et les enfants.
Plus précisément, 220 mères inscrites aux visites à domicile seront recrutées par le dépistage initial et le diagnostic ultérieur de TDM.
Les sujets seront assignés au hasard à IH-CBT + visite à domicile ou PCT + visite à domicile.
L'IH-CBT et la PCT seront mises en œuvre en 15 séances avec deux séances de rappel fournies 1 et 2 mois après le traitement.
Des mesures de la dépression, de la comorbidité psychiatrique, du fonctionnement adaptatif, du soutien social, de la parentalité et du fonctionnement de l'enfant seront administrées avant le traitement, après le traitement et lors des suivis de 6, 12 et 18 mois après le post-traitement.
On suppose que l'IH-CBT sera supérieure à la PCT pour (1) la récupération de la dépression, (2) le risque de rechute et de récidive, et (3) l'augmentation du soutien social et la réduction de la symptomatologie psychiatrique globale.
De plus, les mères qui se remettent d'une dépression montreront des améliorations dans la parentalité et la relation mère-enfant, et leurs enfants obtiendront de meilleurs résultats cognitifs, sociaux, émotionnels et biologiques, par rapport aux mères non guéries et à leur progéniture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- mère pour la première fois participant au programme de visites à domicile
- inscrit à un programme de visites à domicile depuis au moins 2 mois
- 16 ans ou plus
- score de 11 ou plus sur le dépistage de la dépression périnatale d'Edimbourg à 3 mois après l'accouchement
- diagnostic de trouble dépressif majeur à l'aide du SCID
- anglophone
Critère d'exclusion:
- antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, schizophrénie, retard mental, syndrome cérébral organique, trouble de la personnalité antisociale
- antécédent de psychose
- dépendance actuelle à une substance
- utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'autres médicaments modifiant l'humeur et/ou participation actuelle à une psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie centrée sur le présent
Les mères recevront 15 sessions hebdomadaires de PCT plus deux sessions de rappel mensuelles après la 15ème session.
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La thérapie centrée sur le présent est une psychothérapie de soutien.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale à domicile
Les mères recevront 15 sessions hebdomadaires d'IH-CBT plus deux sessions de rappel programmées mensuellement après la 15ème session.
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Forme adaptée de TCC dispensée à domicile, conçue uniquement pour les jeunes mères à faible revenu et explicitement intégrée aux visites à domicile.
IH-CBT est délivré par un thérapeute de niveau master.
Il se compose de 15 séances hebdomadaires et de deux séances de rappel mensuelles dispensées après la 15e séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépression maternelle
Délai: 23 mois
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Dépression maternelle telle que mesurée par l'auto-évaluation, l'évaluation du clinicien basée sur un entretien semi-structuré et le diagnostic psychiatrique basé sur un entretien semi-structuré.
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23 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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développement de l'enfant et fonctionnement social/émotionnel
Délai: 23 mois
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État de développement de l'enfant basé sur une évaluation standardisée du développement et rapport maternel sur le fonctionnement social/émotionnel de l'enfant.
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23 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH087499-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .