- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212783
Trattamento della depressione materna nelle visite domiciliari: impatti su madre e figlio (MIDISII)
16 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale in casa (IH-CBT) rispetto alla terapia centrata sul presente (PCT), un approccio terapeutico di supporto.
IH-CBT è una forma adattata di CBT che viene fornita alle madri depresse che partecipano a servizi di visite domiciliari in corso.
IH-CBT è stato adattato per adattarsi all'ambiente, alla popolazione e al contesto associati alle visite domiciliari.
Le madri vengono reclutate a 4 mesi dopo il parto.
Una batteria di valutazione completa viene somministrata prima del trattamento, dopo il trattamento e 6, 12 e 18 mesi dopo la fine del trattamento.
Si ipotizza che l'IH-CBT sarà superiore alla PCT nel ridurre la depressione, migliorare il funzionamento generale, migliorare l'efficacia genitoriale e prevenire le ricadute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le visite domiciliari sono un programma di prevenzione per le neomamme e i loro figli ad alto rischio sociodemografico, progettato per ottimizzare il corso della vita materna e le traiettorie del bambino.
La ricerca indica che la depressione materna (1) è un problema significativo nelle visite domiciliari con fino al 45% delle madri che presentano sintomi clinicamente elevati mentre solo il 14% riceve cure e (2) può interferire in modo significativo con l'efficacia delle visite domiciliari.
Inoltre, la depressione materna ha un impatto negativo sulle interazioni madre-figlio e sul funzionamento del bambino, precludendo così potenzialmente alla diade il pieno beneficio delle visite domiciliari.
Per affrontare l'alto tasso di depressione materna nei programmi di visite domiciliari esistenti, la terapia cognitivo comportamentale interna (IH-CBT) è stata sviluppata attraverso una sovvenzione R34 come trattamento per le madri in visita domiciliare che soffrono di depressione postpartum.
IH-CBT è costituito dalle caratteristiche principali della CBT che sono state adattate per affrontare le esigenze e le sfide uniche delle madri che ricevono visite domiciliari.
I risultati dell'R34 indicano che l'IH-CBT è altamente efficace nel ridurre la depressione, con il 66,7% delle madri depresse che non riceve più una diagnosi di disturbo depressivo maggiore alla fine del trattamento, in contrasto con un tasso del 24,3% nelle madri che ricevono solo visite domiciliari.
Inoltre, le madri che hanno ricevuto IH-CBT hanno riportato un aumento del supporto sociale e una riduzione di altri sintomi psichiatrici, molti dei quali sono stati mantenuti al follow-up di 3 mesi.
Questo studio cerca di replicare l'IH-CBT con un campione più ampio, confrontare il trattamento con una condizione di controllo più rigorosa (Present-Centered Therapy-PCT) ed estendere il follow-up a 18 mesi per determinare il tasso di ricaduta.
Esistono prove contrastanti riguardo all'efficacia a lungo termine delle visite domiciliari sulle madri depresse e sui loro esiti critici per i loro figli che, se adeguatamente dimostrate, aumenterebbero significativamente le implicazioni sulla salute pubblica delle visite domiciliari.
Di conseguenza, lo studio cerca anche di esaminare l'impatto dell'IH-CBT e il recupero dalla depressione sulla genitorialità e sui figli.
Nello specifico, 220 madri iscritte alle visite domiciliari saranno reclutate attraverso lo screening iniziale e la successiva diagnosi di MDD.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a IH-CBT + visita domiciliare o PCT + visita domiciliare.
Sia IH-CBT che PCT saranno implementati in 15 sessioni con due sessioni di richiamo fornite 1 e 2 mesi dopo il trattamento.
Le misure di depressione, comorbilità psichiatrica, funzionamento adattivo, supporto sociale, genitorialità e funzionamento del bambino saranno somministrate prima del trattamento, dopo il trattamento e ai follow-up di 6, 12 e 18 mesi dopo il post-trattamento.
Si ipotizza che l'IH-CBT sarà superiore alla PCT in (1) recupero dalla depressione, (2) rischio di recidiva e recidiva e (3) aumento del supporto sociale e riduzione della sintomatologia psichiatrica complessiva.
Inoltre, le madri che si riprendono dalla depressione mostreranno miglioramenti nella genitorialità e nella relazione madre-figlio, ei loro figli raggiungeranno migliori risultati cognitivi, sociali, emotivi e biologici, rispetto alle madri non guarite e alla loro prole.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- madre per la prima volta che partecipa al programma di visite domiciliari
- iscritto al programma di visite domiciliari da almeno 2 mesi
- 16 anni o più
- punteggio di 11 o superiore su Edinburgh Perinatal Depression Screen a 3 mesi dopo il parto
- diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore mediante SCID
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale, sindrome cerebrale organica, disturbo antisociale di personalità
- storia di psicosi
- attuale dipendenza da sostanze
- attuale uso di antidepressivi o altri farmaci che alterano l'umore e/o attuale coinvolgimento in psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
Le madri riceveranno 15 sessioni settimanali di PCT più due sessioni di richiamo mensili dopo la 15a sessione.
|
La terapia centrata sul presente è una psicoterapia di supporto.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale domiciliare
Le madri riceveranno 15 sessioni settimanali di IH-CBT più due sessioni di richiamo programmate mensilmente dopo la 15a sessione.
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Forma adattata di CBT che viene fornita in ambito domestico, progettata unicamente per giovani neomamme a basso reddito, ed è esplicitamente integrata con le visite domiciliari.
IH-CBT viene fornito da un terapista di livello master.
Consiste in 15 sessioni settimanali e due sessioni di richiamo mensili fornite dopo la 15a sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
depressione materna
Lasso di tempo: 23 mesi
|
Depressione materna misurata mediante autovalutazione, valutazione clinica basata su colloquio semi-strutturato e diagnosi psichiatrica basata su colloquio semi-strutturato.
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23 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo del bambino e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: 23 mesi
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Stato di sviluppo del bambino basato su una valutazione dello sviluppo standardizzata e rapporto materno sul funzionamento socio-emotivo del bambino.
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23 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH087499-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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