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Trattamento della depressione materna nelle visite domiciliari: impatti su madre e figlio (MIDISII)

16 febbraio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale in casa (IH-CBT) rispetto alla terapia centrata sul presente (PCT), un approccio terapeutico di supporto. IH-CBT è una forma adattata di CBT che viene fornita alle madri depresse che partecipano a servizi di visite domiciliari in corso. IH-CBT è stato adattato per adattarsi all'ambiente, alla popolazione e al contesto associati alle visite domiciliari. Le madri vengono reclutate a 4 mesi dopo il parto. Una batteria di valutazione completa viene somministrata prima del trattamento, dopo il trattamento e 6, 12 e 18 mesi dopo la fine del trattamento. Si ipotizza che l'IH-CBT sarà superiore alla PCT nel ridurre la depressione, migliorare il funzionamento generale, migliorare l'efficacia genitoriale e prevenire le ricadute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le visite domiciliari sono un programma di prevenzione per le neomamme e i loro figli ad alto rischio sociodemografico, progettato per ottimizzare il corso della vita materna e le traiettorie del bambino. La ricerca indica che la depressione materna (1) è un problema significativo nelle visite domiciliari con fino al 45% delle madri che presentano sintomi clinicamente elevati mentre solo il 14% riceve cure e (2) può interferire in modo significativo con l'efficacia delle visite domiciliari. Inoltre, la depressione materna ha un impatto negativo sulle interazioni madre-figlio e sul funzionamento del bambino, precludendo così potenzialmente alla diade il pieno beneficio delle visite domiciliari. Per affrontare l'alto tasso di depressione materna nei programmi di visite domiciliari esistenti, la terapia cognitivo comportamentale interna (IH-CBT) è stata sviluppata attraverso una sovvenzione R34 come trattamento per le madri in visita domiciliare che soffrono di depressione postpartum. IH-CBT è costituito dalle caratteristiche principali della CBT che sono state adattate per affrontare le esigenze e le sfide uniche delle madri che ricevono visite domiciliari. I risultati dell'R34 indicano che l'IH-CBT è altamente efficace nel ridurre la depressione, con il 66,7% delle madri depresse che non riceve più una diagnosi di disturbo depressivo maggiore alla fine del trattamento, in contrasto con un tasso del 24,3% nelle madri che ricevono solo visite domiciliari. Inoltre, le madri che hanno ricevuto IH-CBT hanno riportato un aumento del supporto sociale e una riduzione di altri sintomi psichiatrici, molti dei quali sono stati mantenuti al follow-up di 3 mesi. Questo studio cerca di replicare l'IH-CBT con un campione più ampio, confrontare il trattamento con una condizione di controllo più rigorosa (Present-Centered Therapy-PCT) ed estendere il follow-up a 18 mesi per determinare il tasso di ricaduta. Esistono prove contrastanti riguardo all'efficacia a lungo termine delle visite domiciliari sulle madri depresse e sui loro esiti critici per i loro figli che, se adeguatamente dimostrate, aumenterebbero significativamente le implicazioni sulla salute pubblica delle visite domiciliari. Di conseguenza, lo studio cerca anche di esaminare l'impatto dell'IH-CBT e il recupero dalla depressione sulla genitorialità e sui figli. Nello specifico, 220 madri iscritte alle visite domiciliari saranno reclutate attraverso lo screening iniziale e la successiva diagnosi di MDD. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a IH-CBT + visita domiciliare o PCT + visita domiciliare. Sia IH-CBT che PCT saranno implementati in 15 sessioni con due sessioni di richiamo fornite 1 e 2 mesi dopo il trattamento. Le misure di depressione, comorbilità psichiatrica, funzionamento adattivo, supporto sociale, genitorialità e funzionamento del bambino saranno somministrate prima del trattamento, dopo il trattamento e ai follow-up di 6, 12 e 18 mesi dopo il post-trattamento. Si ipotizza che l'IH-CBT sarà superiore alla PCT in (1) recupero dalla depressione, (2) rischio di recidiva e recidiva e (3) aumento del supporto sociale e riduzione della sintomatologia psichiatrica complessiva. Inoltre, le madri che si riprendono dalla depressione mostreranno miglioramenti nella genitorialità e nella relazione madre-figlio, ei loro figli raggiungeranno migliori risultati cognitivi, sociali, emotivi e biologici, rispetto alle madri non guarite e alla loro prole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madre per la prima volta che partecipa al programma di visite domiciliari
  • iscritto al programma di visite domiciliari da almeno 2 mesi
  • 16 anni o più
  • punteggio di 11 o superiore su Edinburgh Perinatal Depression Screen a 3 mesi dopo il parto
  • diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore mediante SCID
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale, sindrome cerebrale organica, disturbo antisociale di personalità
  • storia di psicosi
  • attuale dipendenza da sostanze
  • attuale uso di antidepressivi o altri farmaci che alterano l'umore e/o attuale coinvolgimento in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
Le madri riceveranno 15 sessioni settimanali di PCT più due sessioni di richiamo mensili dopo la 15a sessione.
La terapia centrata sul presente è una psicoterapia di supporto.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale domiciliare
Le madri riceveranno 15 sessioni settimanali di IH-CBT più due sessioni di richiamo programmate mensilmente dopo la 15a sessione.
Forma adattata di CBT che viene fornita in ambito domestico, progettata unicamente per giovani neomamme a basso reddito, ed è esplicitamente integrata con le visite domiciliari. IH-CBT viene fornito da un terapista di livello master. Consiste in 15 sessioni settimanali e due sessioni di richiamo mensili fornite dopo la 15a sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione materna
Lasso di tempo: 23 mesi
Depressione materna misurata mediante autovalutazione, valutazione clinica basata su colloquio semi-strutturato e diagnosi psichiatrica basata su colloquio semi-strutturato.
23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo del bambino e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: 23 mesi
Stato di sviluppo del bambino basato su una valutazione dello sviluppo standardizzata e rapporto materno sul funzionamento socio-emotivo del bambino.
23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH087499-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia centrata sul presente

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