- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01212783
Лечение материнской депрессии при посещении на дому: воздействие на мать и ребенка (MIDISII)
16 февраля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью данного исследования является определение эффективности когнитивно-поведенческой терапии в домашних условиях (IH-CBT) по сравнению с терапией, ориентированной на настоящее (PCT), поддерживающим терапевтическим подходом.
IH-CBT - это адаптированная форма CBT, которая предоставляется матерям с депрессией, участвующим в постоянных посещениях на дому.
IH-CBT была адаптирована к обстановке, населению и контексту, связанному с посещением на дому.
Матерей набирают через 4 месяца после родов.
Батарея комплексных оценок проводится до лечения, после лечения и через 6, 12 и 18 месяцев после окончания лечения.
Предполагается, что ИГ-КПТ будет превосходить ПКТ в уменьшении депрессии, улучшении общего функционирования, повышении эффективности воспитания и предотвращении рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Посещение на дому — это профилактическая программа для первородящих матерей с высоким социально-демографическим риском и их детей, которая предназначена для оптимизации жизненного пути матери и траектории развития ребенка.
Исследования показывают, что материнская депрессия (1) является серьезной проблемой при посещении на дому: до 45% матерей испытывают клинически выраженные симптомы, в то время как только 14% получают лечение, и (2) может значительно снизить эффективность посещения на дому.
Более того, материнская депрессия негативно влияет на взаимодействие матери и ребенка и на функционирование ребенка, что потенциально лишает диаду возможности в полной мере получить пользу от домашних посещений.
Чтобы справиться с высоким уровнем материнской депрессии в существующих программах посещений на дому, в рамках гранта R34 была разработана когнитивно-поведенческая терапия на дому (IH-CBT) в качестве лечения матерей, посещающих на дому, страдающих послеродовой депрессией.
IH-CBT состоит из основных функций CBT, которые были адаптированы для удовлетворения уникальных потребностей и проблем матерей, посещающих дома.
Результаты исследования R34 показывают, что ИГ-КПТ очень эффективна в снижении депрессии: 66,7% матерей с депрессией больше не получают диагноз БДР в конце лечения, в отличие от 24,3% матерей, получающих посещения только на дому.
Кроме того, матери, получавшие ИГ-КПТ, сообщали об усилении социальной поддержки и уменьшении других психических симптомов, большая часть которых сохранялась через 3 месяца наблюдения.
Это исследование направлено на то, чтобы воспроизвести IH-CBT с большей выборкой, сравнить лечение с более строгим контрольным состоянием (Present-Centered Therapy-PCT) и продлить наблюдение до 18 месяцев, чтобы определить частоту рецидивов.
Имеются смешанные данные относительно долгосрочной эффективности посещения на дому матерей с депрессией и их детей — критически важных результатов, которые, если они будут надлежащим образом продемонстрированы, значительно усилят последствия посещения на дому для общественного здравоохранения.
Соответственно, исследование также направлено на изучение влияния IH-CBT и восстановления после депрессии на родителей и детей.
В частности, 220 матерей, включенных в программу патронажных посещений, будут набраны посредством первоначального скрининга и последующей диагностики БДР.
Субъекты будут случайным образом распределены для IH-CBT + посещение на дому или PCT + посещение на дому.
И ИГ-КПТ, и ПКТ будут проводиться за 15 сеансов с двумя повторными сеансами через 1 и 2 месяца после лечения.
Показатели депрессии, сопутствующих психиатрических заболеваний, адаптивного функционирования, социальной поддержки, воспитания и функционирования ребенка будут проводиться до лечения, после лечения и через 6, 12 и 18 месяцев после лечения.
Предполагается, что ИГ-КПТ будет превосходить ПКТ в (1) восстановлении от депрессии, (2) риске рецидива и рецидива и (3) увеличении социальной поддержки и снижении общей психиатрической симптоматики.
Кроме того, у матерей, выздоравливающих от депрессии, улучшаются родительские отношения и отношения между матерью и ребенком, а у их детей улучшаются когнитивные, социальные, эмоциональные и биологические результаты по сравнению с невыздоровевшими матерями и их потомством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- мать, впервые участвующая в программе посещения на дому
- участие в программе посещения на дому не менее 2 месяцев
- 16 лет и старше
- 11 баллов или выше по Эдинбургскому скринингу на перинатальную депрессию через 3 месяца после родов
- диагностика большого депрессивного расстройства с помощью SCID
- англоговорящий
Критерий исключения:
- прижизненный анамнез биполярного расстройства, шизофрении, умственной отсталости, органического мозгового синдрома, антисоциального расстройства личности
- история психоза
- текущая зависимость от веществ
- текущий прием антидепрессантов или других препаратов, влияющих на настроение, и/или текущее участие в психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сосредоточенная на настоящем терапия
Матери получат 15 еженедельных сеансов ПКТ плюс два ежемесячных дополнительных сеанса после 15-го сеанса.
|
Терапия, центрированная на настоящем, является поддерживающей психотерапией.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия на дому
Матери получат 15 еженедельных сеансов IH-CBT плюс два дополнительных сеанса, запланированных ежемесячно после 15-го сеанса.
|
Адаптированная форма когнитивно-поведенческой терапии, которая проводится в домашних условиях, специально разработана для молодых молодых матерей с низким доходом и явно интегрирована с посещением на дому.
IH-CBT проводится терапевтом уровня мастеров.
Он состоит из 15 еженедельных сессий и двух ежемесячных дополнительных сессий, проводимых после 15-й сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материнская депрессия
Временное ограничение: 23 месяца
|
Материнская депрессия, измеренная с помощью самоотчета, клинической оценки на основе полуструктурированного интервью и психиатрического диагноза на основе полуструктурированного интервью.
|
23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
развитие ребенка и социально-эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 23 месяца
|
Состояние развития ребенка на основе стандартизированной оценки развития и отчет матери о социальном/эмоциональном функционировании ребенка.
|
23 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH087499-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .