- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212783
Behandeling van maternale depressie bij huisbezoek: gevolgen voor moeder en kind (MIDISII)
16 februari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van In-Home Cognitieve Gedragstherapie (IH-CBT) te bepalen in vergelijking met Present-Centered Therapy (PCT), een ondersteunende therapeutische benadering.
IH-CGT is een aangepaste vorm van CGT die wordt verstrekt aan depressieve moeders die deelnemen aan doorlopende huisbezoekdiensten.
IH-CBT is aangepast aan de setting, populatie en context die gepaard gaan met huisbezoeken.
Moeders worden 4 maanden na de bevalling geworven.
Een uitgebreide beoordelingsbatterij wordt afgenomen bij de voorbehandeling, nabehandeling en 6, 12 en 18 maanden na het einde van de behandeling.
Er wordt verondersteld dat IH-CBT superieur zal zijn aan PCT bij het verminderen van depressie, het verbeteren van het algehele functioneren, het verbeteren van de effectiviteit van het ouderschap en het voorkomen van terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huisbezoek is een preventieprogramma voor beginnende moeders met sociaaldemografische risico's en hun kinderen, dat is ontworpen om de levensloop van de moeder en het traject van het kind te optimaliseren.
Onderzoek wijst uit dat maternale depressie (1) een aanzienlijk probleem is bij huisbezoeken, waarbij tot 45% van de moeders klinisch verhoogde symptomen ervaart, terwijl slechts 14% wordt behandeld, en (2) de doeltreffendheid van huisbezoeken aanzienlijk kan verstoren.
Bovendien heeft depressie van de moeder een negatieve invloed op de interacties tussen moeder en kind en op het functioneren van het kind, waardoor het tweetal mogelijk niet volledig kan profiteren van huisbezoeken.
Om het hoge percentage depressies van moeders in bestaande huisbezoekprogramma's aan te pakken, is In-Home Cognitieve Gedragstherapie (IH-CBT) ontwikkeld door middel van een R34-beurs als behandeling voor moeders die thuisbezoeken afleggen en postpartum depressief zijn.
IH-CGT bestaat uit de kernkenmerken van CBT die zijn aangepast om tegemoet te komen aan de unieke behoeften en uitdagingen van moeders die op huisbezoek gaan.
Bevindingen uit de R34 geven aan dat IH-CBT zeer effectief is bij het verminderen van depressie, waarbij 66,7% van de depressieve moeders niet langer de diagnose MDD krijgt aan het einde van de behandeling, in tegenstelling tot een percentage van 24,3% bij moeders die alleen op huisbezoek gaan.
Bovendien rapporteerden moeders die IH-CGT kregen meer sociale steun en vermindering van andere psychiatrische symptomen, waarvan een groot deel na 3 maanden follow-up bleef bestaan.
Deze studie probeert IH-CGT te repliceren met een grotere steekproef, de behandeling te vergelijken met een strengere controleconditie (Present-Centered Therapy-PCT) en de follow-up uit te breiden tot 18 maanden om het terugvalpercentage te bepalen.
Er is gemengd bewijs met betrekking tot de langetermijneffectiviteit van huisbezoeken bij depressieve moeders en hun kinderen - kritieke uitkomsten die, indien adequaat aangetoond, de gevolgen van huisbezoeken voor de volksgezondheid aanzienlijk zouden verbeteren.
Dienovereenkomstig probeert de studie ook de impact van IH-CBT en herstel van depressie op ouderschap en kinderen te onderzoeken.
Concreet zullen 220 moeders die zijn ingeschreven voor huisbezoek worden gerekruteerd via een eerste screening en daaropvolgende diagnose van MDD.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan IH-CBT + huisbezoek of PCT + huisbezoek.
Zowel IH-CGT als PCT worden uitgevoerd in 15 sessies met twee boostersessies 1 en 2 maanden na de behandeling.
Metingen van depressie, psychiatrische comorbiditeit, adaptief functioneren, sociale steun, ouderschap en het functioneren van het kind zullen worden afgenomen tijdens de voorbehandeling, na de behandeling en bij de follow-ups na 6, 12 en 18 maanden na de behandeling.
Er wordt verondersteld dat IH-CGT superieur zal zijn aan PCT wat betreft (1) herstel van depressie, (2) risico op terugval en recidief, en (3) het vergroten van sociale steun en het verminderen van algehele psychiatrische symptomen.
Bovendien zullen moeders die herstellen van een depressie verbeteringen vertonen in het ouderschap en de moeder-kindrelatie, en zullen hun kinderen verbeterde cognitieve, sociale, emotionele en biologische resultaten bereiken in vergelijking met niet-herstelde moeders en hun kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeder die voor het eerst deelneemt aan een huisbezoekprogramma
- minimaal 2 maanden ingeschreven in een huisbezoekprogramma
- 16 jaar of ouder
- score van 11 of hoger op Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 maanden postpartum
- diagnose van depressieve stoornis met behulp van SCID
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, mentale retardatie, organisch hersensyndroom, antisociale persoonlijkheidsstoornis
- geschiedenis van psychose
- huidige middelenafhankelijkheid
- huidig gebruik van antidepressiva of andere stemmingsveranderende medicijnen en/of huidige betrokkenheid bij psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Present-Centered Therapy
Moeders krijgen 15 wekelijkse PCT-sessies plus twee maandelijkse boostersessies na de 15e sessie.
|
Present-Centered Therapy is een ondersteunende psychotherapie.
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie aan huis
Moeders krijgen 15 wekelijkse sessies IH-CGT plus twee boostersessies die maandelijks na de 15e sessie worden gepland.
|
Aangepaste vorm van CGT die in de thuissituatie wordt gegeven, uniek ontworpen voor jonge, nieuwe moeders met een laag inkomen, en die expliciet is geïntegreerd met huisbezoeken.
IH-CGT wordt geleverd door een therapeut op masterniveau.
Het bestaat uit 15 wekelijkse sessies en twee maandelijkse boostersessies na de 15e sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternale depressie
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Depressie van de moeder zoals gemeten door zelfrapportage, beoordeling door een arts op basis van een semi-gestructureerd interview en psychiatrische diagnose op basis van een semi-gestructureerd interview.
|
23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van het kind en sociaal/emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 23 maanden
|
Ontwikkelingsstatus van het kind op basis van gestandaardiseerde ontwikkelingsevaluatie en rapport van de moeder over het sociaal/emotioneel functioneren van het kind.
|
23 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH087499-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .