Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji matki podczas wizyt domowych: wpływ matki i dziecka (MIDISII)

16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest określenie skuteczności domowej terapii poznawczo-behawioralnej (IH-CBT) w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), wspierającą metodą terapeutyczną. IH-CBT jest zaadaptowaną formą CBT, która jest świadczona matkom w depresji uczestniczącym w stałych wizytach domowych. IH-CBT została dostosowana do miejsca, populacji i kontekstu związanego z wizytami domowymi. Matki są rekrutowane 4 miesiące po porodzie. Kompleksowa bateria oceny jest podawana przed leczeniem, po leczeniu oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przypuszcza się, że IH-CBT będzie skuteczniejsze od PCT w zmniejszaniu depresji, poprawie ogólnego funkcjonowania, zwiększeniu efektywności rodzicielskiej i zapobieganiu nawrotom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wizyty domowe to program profilaktyczny dla matek po raz pierwszy i ich dzieci z grupy wysokiego ryzyka socjodemograficznego, który ma na celu optymalizację przebiegu życia matki i trajektorii dziecka. Badania wskazują, że depresja matki (1) jest istotnym problemem podczas wizyt domowych, ponieważ nawet 45% matek doświadcza klinicznie nasilonych objawów, podczas gdy tylko 14% otrzymuje leczenie, oraz (2) może znacząco wpływać na skuteczność wizyt domowych. Co więcej, depresja matki negatywnie wpływa na interakcje matka-dziecko i funkcjonowanie dziecka, potencjalnie uniemożliwiając diadzie pełne korzystanie z wizyt domowych. Aby zaradzić wysokiemu wskaźnikowi depresji matek w istniejących programach wizyt domowych, w ramach grantu R34 opracowano domową terapię poznawczo-behawioralną (IH-CBT) jako leczenie matek doświadczających depresji poporodowej podczas wizyt domowych. IH-CBT składa się z podstawowych funkcji CBT, które zostały dostosowane do wyjątkowych potrzeb i wyzwań matek korzystających z wizyt domowych. Wyniki badania R34 wskazują, że IH-CBT jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu depresji, przy czym 66,7% matek z depresją nie otrzymuje już diagnozy MDD pod koniec leczenia, w przeciwieństwie do wskaźnika 24,3% w przypadku matek korzystających z samych wizyt domowych. Ponadto matki otrzymujące IH-CBT zgłosiły zwiększone wsparcie społeczne i zmniejszenie innych objawów psychiatrycznych, z których większość utrzymywała się podczas 3-miesięcznej obserwacji. To badanie ma na celu powtórzenie IH-CBT na większej próbie, porównanie leczenia z bardziej rygorystycznymi warunkami kontrolnymi (terapia skoncentrowana na teraźniejszości-PCT) i przedłużenie obserwacji do 18 miesięcy w celu określenia częstości nawrotów. Istnieją mieszane dowody dotyczące długoterminowej skuteczności wizyt domowych u matek z depresją i ich dzieci – krytyczne wyniki, które, jeśli zostaną odpowiednio wykazane, znacznie poprawiłyby implikacje wizyt domowych dla zdrowia publicznego. W związku z tym badanie ma również na celu zbadanie wpływu IH-CBT i wychodzenia z depresji na rodzicielstwo i dzieci. Konkretnie, 220 matek zapisanych na wizyty domowe zostanie zrekrutowanych poprzez wstępne badania przesiewowe i późniejszą diagnozę MDD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IH-CBT + wizyty domowe lub PCT + wizyty domowe. Zarówno IH-CBT, jak i PCT zostaną wdrożone w 15 sesjach z dwiema sesjami przypominającymi podanymi 1 i 2 miesiące po leczeniu. Pomiary depresji, współwystępowania zaburzeń psychicznych, funkcjonowania adaptacyjnego, wsparcia społecznego, rodzicielstwa i funkcjonowania dziecka zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu oraz podczas obserwacji 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przypuszcza się, że IH-CBT będzie skuteczniejsze od PCT pod względem (1) powrotu do zdrowia po depresji, (2) ryzyka nawrotu i nawrotu oraz (3) zwiększenia wsparcia społecznego i zmniejszenia ogólnej symptomatologii psychiatrycznej. Ponadto matki, które wyszły z depresji, wykażą poprawę w rodzicielstwie i relacji matka-dziecko, a ich dzieci osiągną lepsze wyniki poznawcze, społeczne, emocjonalne i biologiczne w porównaniu z matkami, które nie wyzdrowiały i ich potomstwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • matka po raz pierwszy uczestnicząca w programie wizyt domowych
  • zapisanych do programu wizyt domowych przez co najmniej 2 miesiące
  • 16 lat lub więcej
  • wynik 11 lub wyższy na Edynburskim Ekranie Depresji Perinatalnej 3 miesiące po porodzie
  • diagnostyka dużych zaburzeń depresyjnych za pomocą SCID
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, upośledzenia umysłowego, organicznego zespołu mózgowego, antyspołecznego zaburzenia osobowości
  • historia psychozy
  • obecne uzależnienie od substancji
  • aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków zmieniających nastrój i/lub aktualne zaangażowanie w psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Matki otrzymają 15 cotygodniowych sesji PCT oraz dwie comiesięczne sesje przypominające po 15. sesji.
Terapia skoncentrowana na teraźniejszości jest psychoterapią wspierającą.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w domu
Matki otrzymają 15 cotygodniowych sesji IH-CBT oraz dwie sesje przypominające zaplanowane co miesiąc po 15. sesji.
Dostosowana forma CBT, która jest prowadzona w warunkach domowych, specjalnie zaprojektowana dla młodych matek o niskich dochodach i jest wyraźnie zintegrowana z wizytami domowymi. IH-CBT jest prowadzona przez terapeutę na poziomie mistrzowskim. Składa się z 15 cotygodniowych sesji i dwóch comiesięcznych sesji przypominających, przeprowadzanych po 15. sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja matki
Ramy czasowe: 23 miesiące
Depresja matki mierzona na podstawie samoopisu, oceny klinicysty na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i diagnozy psychiatrycznej na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
23 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój dziecka i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: 23 miesiące
Stan rozwojowy dziecka na podstawie wystandaryzowanej oceny rozwoju i raportu matki dotyczącego funkcjonowania społecznego/emocjonalnego dziecka.
23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH087499-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj