- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01212783
Leczenie depresji matki podczas wizyt domowych: wpływ matki i dziecka (MIDISII)
16 lutego 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest określenie skuteczności domowej terapii poznawczo-behawioralnej (IH-CBT) w porównaniu z terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), wspierającą metodą terapeutyczną.
IH-CBT jest zaadaptowaną formą CBT, która jest świadczona matkom w depresji uczestniczącym w stałych wizytach domowych.
IH-CBT została dostosowana do miejsca, populacji i kontekstu związanego z wizytami domowymi.
Matki są rekrutowane 4 miesiące po porodzie.
Kompleksowa bateria oceny jest podawana przed leczeniem, po leczeniu oraz 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przypuszcza się, że IH-CBT będzie skuteczniejsze od PCT w zmniejszaniu depresji, poprawie ogólnego funkcjonowania, zwiększeniu efektywności rodzicielskiej i zapobieganiu nawrotom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wizyty domowe to program profilaktyczny dla matek po raz pierwszy i ich dzieci z grupy wysokiego ryzyka socjodemograficznego, który ma na celu optymalizację przebiegu życia matki i trajektorii dziecka.
Badania wskazują, że depresja matki (1) jest istotnym problemem podczas wizyt domowych, ponieważ nawet 45% matek doświadcza klinicznie nasilonych objawów, podczas gdy tylko 14% otrzymuje leczenie, oraz (2) może znacząco wpływać na skuteczność wizyt domowych.
Co więcej, depresja matki negatywnie wpływa na interakcje matka-dziecko i funkcjonowanie dziecka, potencjalnie uniemożliwiając diadzie pełne korzystanie z wizyt domowych.
Aby zaradzić wysokiemu wskaźnikowi depresji matek w istniejących programach wizyt domowych, w ramach grantu R34 opracowano domową terapię poznawczo-behawioralną (IH-CBT) jako leczenie matek doświadczających depresji poporodowej podczas wizyt domowych.
IH-CBT składa się z podstawowych funkcji CBT, które zostały dostosowane do wyjątkowych potrzeb i wyzwań matek korzystających z wizyt domowych.
Wyniki badania R34 wskazują, że IH-CBT jest wysoce skuteczna w zmniejszaniu depresji, przy czym 66,7% matek z depresją nie otrzymuje już diagnozy MDD pod koniec leczenia, w przeciwieństwie do wskaźnika 24,3% w przypadku matek korzystających z samych wizyt domowych.
Ponadto matki otrzymujące IH-CBT zgłosiły zwiększone wsparcie społeczne i zmniejszenie innych objawów psychiatrycznych, z których większość utrzymywała się podczas 3-miesięcznej obserwacji.
To badanie ma na celu powtórzenie IH-CBT na większej próbie, porównanie leczenia z bardziej rygorystycznymi warunkami kontrolnymi (terapia skoncentrowana na teraźniejszości-PCT) i przedłużenie obserwacji do 18 miesięcy w celu określenia częstości nawrotów.
Istnieją mieszane dowody dotyczące długoterminowej skuteczności wizyt domowych u matek z depresją i ich dzieci – krytyczne wyniki, które, jeśli zostaną odpowiednio wykazane, znacznie poprawiłyby implikacje wizyt domowych dla zdrowia publicznego.
W związku z tym badanie ma również na celu zbadanie wpływu IH-CBT i wychodzenia z depresji na rodzicielstwo i dzieci.
Konkretnie, 220 matek zapisanych na wizyty domowe zostanie zrekrutowanych poprzez wstępne badania przesiewowe i późniejszą diagnozę MDD.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IH-CBT + wizyty domowe lub PCT + wizyty domowe.
Zarówno IH-CBT, jak i PCT zostaną wdrożone w 15 sesjach z dwiema sesjami przypominającymi podanymi 1 i 2 miesiące po leczeniu.
Pomiary depresji, współwystępowania zaburzeń psychicznych, funkcjonowania adaptacyjnego, wsparcia społecznego, rodzicielstwa i funkcjonowania dziecka zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu oraz podczas obserwacji 6, 12 i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przypuszcza się, że IH-CBT będzie skuteczniejsze od PCT pod względem (1) powrotu do zdrowia po depresji, (2) ryzyka nawrotu i nawrotu oraz (3) zwiększenia wsparcia społecznego i zmniejszenia ogólnej symptomatologii psychiatrycznej.
Ponadto matki, które wyszły z depresji, wykażą poprawę w rodzicielstwie i relacji matka-dziecko, a ich dzieci osiągną lepsze wyniki poznawcze, społeczne, emocjonalne i biologiczne w porównaniu z matkami, które nie wyzdrowiały i ich potomstwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- matka po raz pierwszy uczestnicząca w programie wizyt domowych
- zapisanych do programu wizyt domowych przez co najmniej 2 miesiące
- 16 lat lub więcej
- wynik 11 lub wyższy na Edynburskim Ekranie Depresji Perinatalnej 3 miesiące po porodzie
- diagnostyka dużych zaburzeń depresyjnych za pomocą SCID
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, upośledzenia umysłowego, organicznego zespołu mózgowego, antyspołecznego zaburzenia osobowości
- historia psychozy
- obecne uzależnienie od substancji
- aktualne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków zmieniających nastrój i/lub aktualne zaangażowanie w psychoterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Matki otrzymają 15 cotygodniowych sesji PCT oraz dwie comiesięczne sesje przypominające po 15. sesji.
|
Terapia skoncentrowana na teraźniejszości jest psychoterapią wspierającą.
|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w domu
Matki otrzymają 15 cotygodniowych sesji IH-CBT oraz dwie sesje przypominające zaplanowane co miesiąc po 15. sesji.
|
Dostosowana forma CBT, która jest prowadzona w warunkach domowych, specjalnie zaprojektowana dla młodych matek o niskich dochodach i jest wyraźnie zintegrowana z wizytami domowymi.
IH-CBT jest prowadzona przez terapeutę na poziomie mistrzowskim.
Składa się z 15 cotygodniowych sesji i dwóch comiesięcznych sesji przypominających, przeprowadzanych po 15. sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
depresja matki
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Depresja matki mierzona na podstawie samoopisu, oceny klinicysty na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i diagnozy psychiatrycznej na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
23 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój dziecka i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: 23 miesiące
|
Stan rozwojowy dziecka na podstawie wystandaryzowanej oceny rozwoju i raportu matki dotyczącego funkcjonowania społecznego/emocjonalnego dziecka.
|
23 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH087499-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .