- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212783
Behandling av moderns depression vid hembesök: påverkan på mor och barn (MIDISII)
16 februari 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi i hemmet (IH-KBT) i jämförelse med Present-Centered Therapy (PCT), ett stödjande terapeutiskt tillvägagångssätt.
IH-KBT är en anpassad form av KBT som ges till deprimerade mammor som deltar i pågående hembesök.
IH-CBT har anpassats för att passa miljön, befolkningen och sammanhanget förknippade med hembesök.
Mödrar rekryteras 4 månader efter förlossningen.
Ett omfattande bedömningsbatteri ges vid förbehandling, efterbehandling och 6, 12 och 18 månader efter avslutad behandling.
Det antas att IH-KBT kommer att vara överlägsen PCT när det gäller att minska depression, förbättra den allmänna funktionen, förbättra föräldraskapets effektivitet och förhindra återfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hembesök är ett förebyggande program för sociodemografiskt högriskföräldrar och deras barn som är utformat för att optimera moderns livsförlopp och barns banor.
Forskning tyder på att moderns depression (1) är ett betydande problem vid hembesök med upp till 45 % av mammorna som upplever kliniskt förhöjda symtom medan endast 14 % får behandling, och (2) avsevärt kan störa effektiviteten av hembesök.
Dessutom påverkar moderns depression negativt interaktioner mellan mor och barn och barns funktion, vilket potentiellt hindrar dyaden från att dra full nytta av hembesök.
För att komma till rätta med den höga frekvensen av mödradepression i befintliga hembesöksprogram utvecklades In-Home Cognitive Behaviour Therapy (IH-CBT) genom ett R34-anslag som en behandling för mödrar i hembesök som upplever depression efter förlossningen.
IH-KBT består av kärnfunktionerna i KBT som har anpassats för att möta de unika behoven och utmaningarna hos mammor som får hembesök.
Fynd från R34 indikerar att IH-KBT är mycket effektivt för att minska depression, med 66,7 % av de deprimerade mödrarna som inte längre får diagnosen MDD i slutet av behandlingen, till skillnad från en frekvens på 24,3 % hos mödrar som enbart får hembesök.
Dessutom rapporterade mödrar som fick IH-KBT ökat socialt stöd och minskning av andra psykiatriska symtom, av vilka mycket bibehölls vid 3 månaders uppföljning.
Denna studie försöker replikera IH-KBT med ett större prov, jämföra behandlingen med ett mer rigoröst kontrolltillstånd (Present-Centered Therapy-PCT) och utöka uppföljningen till 18 månader för att fastställa återfallsfrekvensen.
Det finns blandade bevis angående den långsiktiga effektiviteten av hembesök på deprimerade mödrar och deras barnkritiska resultat som, om de påvisas tillräckligt, avsevärt skulle förbättra folkhälsokonsekvenserna av hembesök.
Följaktligen syftar studien också till att undersöka effekten av IH-KBT och återhämtning från depression på föräldraskap och barn.
Specifikt kommer 220 mödrar som är inskrivna i hembesök att rekryteras genom initial screening och efterföljande diagnos av MDD.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas IH-KBT + hembesök eller PCT + hembesök.
Både IH-KBT och PCT kommer att implementeras i 15 sessioner med två boostersessioner 1 och 2 månader efter behandlingen.
Åtgärder för depression, psykiatrisk komorbiditet, adaptiv funktion, socialt stöd, föräldraskap och barnfunktion kommer att administreras vid förbehandling, efterbehandling och vid 6, 12 och 18 månaders uppföljningar efter efterbehandling.
Det antas att IH-KBT kommer att vara överlägsen PCT när det gäller (1) återhämtning från depression, (2) risk för återfall och återfall, och (3) ökat socialt stöd och minskad övergripande psykiatrisk symptomatologi.
Dessutom kommer mödrar som återhämtar sig från depression att visa förbättringar i föräldraskap och mor-barn-relationen, och deras barn kommer att uppnå förbättrade kognitiva, sociala, emotionella och biologiska resultat, i förhållande till icke-återhämtade mödrar och deras avkomma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förstagångsföderska som deltar i hembesöksprogram
- inskriven i hembesöksprogram i minst 2 månader
- 16 år eller äldre
- poäng på 11 eller högre på Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 månader efter förlossningen
- diagnos av allvarlig depressiv sjukdom med SCID
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, mental retardation, organiskt hjärnsyndrom, antisocial personlighetsstörning
- historia av psykos
- nuvarande substansberoende
- pågående användning av antidepressiva eller andra humörförändrande mediciner och/eller aktuellt engagemang i psykoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutidscentrerad terapi
Mödrar kommer att få 15 sessioner i veckan med PCT plus två månatliga boostersessioner efter den 15:e sessionen.
|
Presentcentrerad terapi är en stödjande psykoterapi.
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi i hemmet
Mödrar kommer att få 15 sessioner i veckan med IH-KBT plus två boostersessioner schemalagda varje månad efter den 15:e sessionen.
|
Anpassad form av KBT som levereras i hemmet, unikt utformad för unga, nyblivna mammor med låg inkomst, och är uttryckligen integrerad med hembesök.
IH-KBT levereras av en terapeut på masternivå.
Den består av 15 sessioner i veckan och två månatliga boostersessioner som ges efter den 15:e sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
moderns depression
Tidsram: 23 månader
|
Maternal depression mätt med självrapportering, läkarebetyg baserat på semistrukturerad intervju och psykiatrisk diagnos baserad på semistrukturerad intervju.
|
23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barns utveckling och social/emotionell funktion
Tidsram: 23 månader
|
Barnets utvecklingsstatus baserad på standardiserad utvecklingsbedömning och moderns rapport om barnets sociala/emotionella funktion.
|
23 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH087499-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .