- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01212783
Léčba mateřské deprese při návštěvě domova: Dopady matky a dítěte (MIDISII)
16. února 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je určit účinnost domácí kognitivně behaviorální terapie (IH-CBT) ve srovnání s terapií zaměřenou na přítomnost (PCT), podpůrným terapeutickým přístupem.
IH-CBT je upravená forma CBT, která je poskytována matkám v depresi, které se účastní pokračujících služeb návštěv doma.
IH-CBT byla upravena tak, aby vyhovovala prostředí, populaci a kontextu spojenému s návštěvou domova.
Matky jsou přijímány 4 měsíce po porodu.
Komplexní hodnotící baterie je podávána před léčbou, po léčbě a 6, 12 a 18 měsíců po ukončení léčby.
Předpokládá se, že IH-CBT bude lepší než PCT při snižování deprese, zlepšení celkového fungování, zvýšení účinnosti rodičovství a prevenci relapsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Návštěva domova je preventivní program pro sociodemograficky vysoce rizikové, prvorodičky a jejich děti, který je navržen tak, aby optimalizoval životní dráhu matky a trajektorie dítěte.
Výzkum ukazuje, že mateřská deprese (1) je významným problémem při návštěvách doma, přičemž až 45 % matek má klinicky zvýšené příznaky, zatímco pouze 14 % je léčeno, a (2) může významně narušovat účinnost návštěv doma.
Kromě toho mateřská deprese negativně ovlivňuje interakce matka-dítě a fungování dítěte, čímž potenciálně znemožňuje dyádě plně těžit z návštěvy domova.
Aby se vyřešila vysoká míra mateřských depresí ve stávajících programech domácích návštěv, byla prostřednictvím grantu R34 vyvinuta kognitivní behaviorální terapie doma (IH-CBT) jako léčba pro matky v domácích návštěvách trpících poporodní depresí.
IH-CBT se skládá ze základních funkcí CBT, které byly upraveny tak, aby odpovídaly jedinečným potřebám a výzvám matek přijímajících návštěvy doma.
Zjištění z R34 naznačují, že IH-CBT je vysoce účinný při snižování deprese, přičemž 66,7 % matek s depresí již na konci léčby nezískalo diagnózu MDD, na rozdíl od 24,3 % u matek, které navštěvovaly doma samotné.
Kromě toho matky, které dostávaly IH-CBT, hlásily zvýšenou sociální podporu a snížení dalších psychiatrických symptomů, z nichž většina přetrvávala po 3 měsících sledování.
Tato studie se snaží replikovat IH-CBT s větším vzorkem, porovnat léčbu s přísnějšími kontrolními podmínkami (Present-Centered Therapy-PCT) a prodloužit sledování na 18 měsíců za účelem stanovení míry relapsu.
Existují smíšené důkazy týkající se dlouhodobé účinnosti návštěv doma u matek v depresi a kritických výsledků jejich dětí, které, pokud by byly adekvátně prokázány, by významně zvýšily dopady návštěv doma na veřejné zdraví.
V souladu s tím se studie také snaží prozkoumat dopad IH-CBT a zotavení z deprese na rodičovství a děti.
Konkrétně 220 matek, které jsou zařazeny do domácí návštěvy, bude přijato prostřednictvím úvodního screeningu a následné diagnózy MDD.
Subjekty budou náhodně rozděleny do IH-CBT + domácí návštěva nebo PCT + domácí návštěva.
IH-CBT i PCT budou implementovány v 15 sezeních se dvěma posilovacími sezeními poskytnutými 1 a 2 měsíce po léčbě.
Měření deprese, psychiatrické komorbidity, adaptivního fungování, sociální podpory, rodičovství a fungování dítěte budou prováděna před léčbou, po léčbě a při následných 6, 12 a 18 měsících po léčbě.
Předpokládá se, že IH-CBT bude lepší než PCT v (1) zotavení z deprese, (2) riziku relapsu a recidivy a (3) zvýšení sociální podpory a snížení celkové psychiatrické symptomatologie.
Matky, které se vyléčí z deprese, navíc prokáží zlepšení v rodičovství a ve vztahu matka-dítě a jejich děti dosáhnou lepších kognitivních, sociálních, emocionálních a biologických výsledků ve srovnání s nezotavenými matkami a jejich potomky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodička účastnící se programu návštěv doma
- se zapsali do programu návštěv doma po dobu alespoň 2 měsíců
- 16 let nebo starší
- skóre 11 nebo vyšší na obrazovce Edinburghské perinatální deprese 3 měsíce po porodu
- diagnostika velké depresivní poruchy pomocí SCID
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- celoživotní bipolární porucha, schizofrenie, mentální retardace, organický mozkový syndrom, antisociální porucha osobnosti
- historie psychózy
- aktuální látková závislost
- současné užívání antidepresiv nebo jiných léků na změnu nálady a/nebo současné zapojení do psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie zaměřená na přítomnost
Matky absolvují 15 týdenních sezení PCT plus dvě měsíční posilovací sezení po 15. sezení.
|
Terapie zaměřená na přítomnost je podpůrná psychoterapie.
|
|
Experimentální: Domácí kognitivně behaviorální terapie
Matky dostanou 15 týdenních lekcí IH-CBT plus dvě posilovací lekce naplánované měsíčně po 15. sezení.
|
Přizpůsobená forma CBT, která je dodávána v domácím prostředí, je jedinečně navržena pro mladé matky s nízkým příjmem a je výslovně integrována s návštěvou domova.
IH-CBT dodává terapeut magisterské úrovně.
Skládá se z 15 týdenních relací a dvou měsíčních posilovacích relací poskytovaných po 15. sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská deprese
Časové okno: 23 měsíců
|
Mateřská deprese měřená sebehodnocením, hodnocením lékaře na základě polostrukturovaného rozhovoru a psychiatrickou diagnózou na základě polostrukturovaného rozhovoru.
|
23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj dítěte a sociální/emocionální fungování
Časové okno: 23 měsíců
|
Vývojový stav dítěte na základě standardizovaného hodnocení vývoje a zprávy matky o sociálním/emocionálním fungování dítěte.
|
23 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH087499-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .