- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01212783
Äidin masennuksen hoito kotikäynnissä: Äidin ja lapsen vaikutukset (MIDISII)
sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kodin sisäisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (IH-CBT) tehokkuus verrattuna nykykeskeiseen terapiaan (PCT), joka on tukeva terapeuttinen lähestymistapa.
IH-CBT on mukautettu CBT-muoto, jota tarjotaan masentuneille äideille, jotka osallistuvat jatkuvaan kotikäyntipalveluun.
IH-CBT on mukautettu sopimaan kotikäyntiin liittyvään ympäristöön, väestöön ja kontekstiin.
Äidit rekrytoidaan 4 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kattava arviointiparisto annetaan esihoidon, hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Oletuksena on, että IH-CBT on parempi kuin PCT vähentämällä masennusta, parantamalla yleistä toimintaa, parantamalla vanhemmuuden tehokkuutta ja estämällä uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotikäynti on sosiodemografisesti korkean riskin, ensiäideille ja heidän lapsilleen tarkoitettu ennaltaehkäisyohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan äidin elämänkulkua ja lasten kehityskulkuja.
Tutkimukset osoittavat, että äitien masennus (1) on merkittävä ongelma kotikäynnissä, sillä jopa 45 % äideistä kokee kliinisesti kohonneita oireita, kun taas vain 14 % saa hoitoa, ja (2) voi merkittävästi häiritä kotikäynnin tehokkuutta.
Lisäksi äidin masennus vaikuttaa negatiivisesti äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja lapsen toimintaan, mikä mahdollisesti estää dyadin hyötymästä täysimääräisesti kotikäynnistä.
Käsitelläkseen korkeaa äitien masennuksen määrää olemassa olevissa kotikäyntiohjelmissa, In-Home Cognitive Behavior Therapy (IH-CBT) kehitettiin R34-apurahalla hoitona kotikäynnillä oleville äideille, jotka kokevat masennuksen synnytyksen jälkeen.
IH-CBT koostuu CBT:n ydinominaisuuksista, jotka on mukautettu vastaamaan kotikäynnissä olevien äitien ainutlaatuisiin tarpeisiin ja haasteisiin.
R34:n havainnot osoittavat, että IH-CBT on erittäin tehokas vähentämään masennusta, sillä 66,7 % masentuneista äideistä ei enää saa MDD-diagnoosia hoidon lopussa, kun taas 24,3 % äideillä, jotka käyvät yksin kotona.
Lisäksi IH-CBT:tä saaneet äidit ilmoittivat lisääntyneestä sosiaalisesta tuesta ja muiden psykiatristen oireiden vähentymisestä, joista suurin osa säilyi 3 kuukauden seurannassa.
Tämä tutkimus pyrkii toistamaan IH-CBT:n suuremmalla näytteellä, vertaamaan hoitoa tiukempiin kontrolliolosuhteisiin (Present-Centered Therapy-PCT) ja pidentämään seurantaa 18 kuukauteen uusiutumistiheyden määrittämiseksi.
Kotikäynnin pitkän aikavälin tehokkuudesta masentuneilla äideillä ja heidän lapsillaan on ristiriitaisia todisteita, jotka, jos ne osoitetaan riittävästi, lisäisivät merkittävästi kotikäynnin kansanterveysvaikutuksia.
Vastaavasti tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan IH-CBT:n ja masennuksesta toipumisen vaikutusta vanhemmuuteen ja lapsiin.
Erityisesti 220 kotikäynnissä olevaa äitiä rekrytoidaan alustavan seulonnan ja myöhemmän MDD-diagnoosin kautta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IH-CBT + kotikäynti tai PCT + kotikäynti.
Sekä IH-CBT että PCT toteutetaan 15 jaksossa ja kaksi tehostehoitokertaa 1 ja 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Masennuksen, psykiatrisen komorbiditeetin, mukautuvan toiminnan, sosiaalisen tuen, vanhemmuuden ja lapsen toiminnan mittaavia toimenpiteitä annetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
Oletuksena on, että IH-CBT on parempi kuin PCT (1) masennuksesta toipumisessa, (2) uusiutumisen ja uusiutumisen riskissä ja (3) sosiaalisen tuen lisäämisessä ja yleisten psykiatristen oireiden vähentämisessä.
Lisäksi masennuksesta toipuvien äitien vanhemmuus ja äiti-lapsi-suhde paranevat, ja heidän lapsensa saavuttavat parempia kognitiivisia, sosiaalisia, emotionaalisia ja biologisia tuloksia verrattuna toipumattomiin äideihin ja heidän jälkeläisiinsä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensikertalainen kotikäyntiohjelmaan osallistuva äiti
- kotikäyntiohjelmaan vähintään 2 kuukautta
- 16-vuotias tai vanhempi
- pisteet 11 tai korkeammat Edinburghin perinataalisen masennuksen näytössä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
- vakavan masennushäiriön diagnoosi SCID:llä
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, kehitysvammaisuus, orgaaninen aivooireyhtymä, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- psykoosin historia
- nykyinen aineriippuvuus
- nykyinen masennuslääkkeiden tai muiden mielialaa muuttavien lääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen psykoterapiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nykykeskeinen terapia
Äidit saavat 15 viikoittaista PCT-istuntoa sekä kaksi kuukausittaista tehosterokotuskertaa 15. istunnon jälkeen.
|
Nykykeskeinen terapia on tukeva psykoterapia.
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kotona
Äidit saavat 15 viikoittaista IH-CBT-istuntoa sekä kaksi tehosterokotuskertaa kuukausittain 15. istunnon jälkeen.
|
Mukautettu CBT-muoto, joka toimitetaan kotiympäristöön, suunniteltu ainutlaatuisesti nuorille pienituloisille uusille äideille ja on integroitu kotikäyntiin.
IH-CBT:n toimittaa mestaritason terapeutti.
Se koostuu 15 viikoittaisesta harjoituksesta ja kahdesta kuukausittaisesta tehostekerrasta, jotka järjestetään 15. istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
äidin masennus
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Äidin masennus mitattuna itseraportilla, kliinikon arvioiden perusteella puolistrukturoituun haastatteluun ja psykiatriseen diagnoosiin, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun.
|
23 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
lapsen kehitys ja sosiaalinen/emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 23 kuukautta
|
Lapsen kehitystila, joka perustuu standardoituun kehitysarviointiin ja äidin raporttiin lapsen sosiaalisesta/emotionaalisesta toiminnasta.
|
23 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH087499-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nykykeskeinen terapia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat, jotka ovat menettäneet lapsenYhdysvallat
-
City, University of LondonTuntematonAutismispektrihäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda
-
University of Central FloridaEi vielä rekrytointiaAlkoholin käyttöhäiriö (AUD)
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi