Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin masennuksen hoito kotikäynnissä: Äidin ja lapsen vaikutukset (MIDISII)

sunnuntai 16. helmikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kodin sisäisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (IH-CBT) tehokkuus verrattuna nykykeskeiseen terapiaan (PCT), joka on tukeva terapeuttinen lähestymistapa. IH-CBT on mukautettu CBT-muoto, jota tarjotaan masentuneille äideille, jotka osallistuvat jatkuvaan kotikäyntipalveluun. IH-CBT on mukautettu sopimaan kotikäyntiin liittyvään ympäristöön, väestöön ja kontekstiin. Äidit rekrytoidaan 4 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kattava arviointiparisto annetaan esihoidon, hoidon jälkeen ja 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Oletuksena on, että IH-CBT on parempi kuin PCT vähentämällä masennusta, parantamalla yleistä toimintaa, parantamalla vanhemmuuden tehokkuutta ja estämällä uusiutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotikäynti on sosiodemografisesti korkean riskin, ensiäideille ja heidän lapsilleen tarkoitettu ennaltaehkäisyohjelma, joka on suunniteltu optimoimaan äidin elämänkulkua ja lasten kehityskulkuja. Tutkimukset osoittavat, että äitien masennus (1) on merkittävä ongelma kotikäynnissä, sillä jopa 45 % äideistä kokee kliinisesti kohonneita oireita, kun taas vain 14 % saa hoitoa, ja (2) voi merkittävästi häiritä kotikäynnin tehokkuutta. Lisäksi äidin masennus vaikuttaa negatiivisesti äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja lapsen toimintaan, mikä mahdollisesti estää dyadin hyötymästä täysimääräisesti kotikäynnistä. Käsitelläkseen korkeaa äitien masennuksen määrää olemassa olevissa kotikäyntiohjelmissa, In-Home Cognitive Behavior Therapy (IH-CBT) kehitettiin R34-apurahalla hoitona kotikäynnillä oleville äideille, jotka kokevat masennuksen synnytyksen jälkeen. IH-CBT koostuu CBT:n ydinominaisuuksista, jotka on mukautettu vastaamaan kotikäynnissä olevien äitien ainutlaatuisiin tarpeisiin ja haasteisiin. R34:n havainnot osoittavat, että IH-CBT on erittäin tehokas vähentämään masennusta, sillä 66,7 % masentuneista äideistä ei enää saa MDD-diagnoosia hoidon lopussa, kun taas 24,3 % äideillä, jotka käyvät yksin kotona. Lisäksi IH-CBT:tä saaneet äidit ilmoittivat lisääntyneestä sosiaalisesta tuesta ja muiden psykiatristen oireiden vähentymisestä, joista suurin osa säilyi 3 kuukauden seurannassa. Tämä tutkimus pyrkii toistamaan IH-CBT:n suuremmalla näytteellä, vertaamaan hoitoa tiukempiin kontrolliolosuhteisiin (Present-Centered Therapy-PCT) ja pidentämään seurantaa 18 kuukauteen uusiutumistiheyden määrittämiseksi. Kotikäynnin pitkän aikavälin tehokkuudesta masentuneilla äideillä ja heidän lapsillaan on ristiriitaisia ​​todisteita, jotka, jos ne osoitetaan riittävästi, lisäisivät merkittävästi kotikäynnin kansanterveysvaikutuksia. Vastaavasti tutkimuksessa pyritään myös tutkimaan IH-CBT:n ja masennuksesta toipumisen vaikutusta vanhemmuuteen ja lapsiin. Erityisesti 220 kotikäynnissä olevaa äitiä rekrytoidaan alustavan seulonnan ja myöhemmän MDD-diagnoosin kautta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IH-CBT + kotikäynti tai PCT + kotikäynti. Sekä IH-CBT että PCT toteutetaan 15 jaksossa ja kaksi tehostehoitokertaa 1 ja 2 kuukautta hoidon jälkeen. Masennuksen, psykiatrisen komorbiditeetin, mukautuvan toiminnan, sosiaalisen tuen, vanhemmuuden ja lapsen toiminnan mittaavia toimenpiteitä annetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen sekä 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen. Oletuksena on, että IH-CBT on parempi kuin PCT (1) masennuksesta toipumisessa, (2) uusiutumisen ja uusiutumisen riskissä ja (3) sosiaalisen tuen lisäämisessä ja yleisten psykiatristen oireiden vähentämisessä. Lisäksi masennuksesta toipuvien äitien vanhemmuus ja äiti-lapsi-suhde paranevat, ja heidän lapsensa saavuttavat parempia kognitiivisia, sosiaalisia, emotionaalisia ja biologisia tuloksia verrattuna toipumattomiin äideihin ja heidän jälkeläisiinsä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensikertalainen kotikäyntiohjelmaan osallistuva äiti
  • kotikäyntiohjelmaan vähintään 2 kuukautta
  • 16-vuotias tai vanhempi
  • pisteet 11 tai korkeammat Edinburghin perinataalisen masennuksen näytössä 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • vakavan masennushäiriön diagnoosi SCID:llä
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, kehitysvammaisuus, orgaaninen aivooireyhtymä, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • psykoosin historia
  • nykyinen aineriippuvuus
  • nykyinen masennuslääkkeiden tai muiden mielialaa muuttavien lääkkeiden käyttö ja/tai osallistuminen psykoterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykykeskeinen terapia
Äidit saavat 15 viikoittaista PCT-istuntoa sekä kaksi kuukausittaista tehosterokotuskertaa 15. istunnon jälkeen.
Nykykeskeinen terapia on tukeva psykoterapia.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia kotona
Äidit saavat 15 viikoittaista IH-CBT-istuntoa sekä kaksi tehosterokotuskertaa kuukausittain 15. istunnon jälkeen.
Mukautettu CBT-muoto, joka toimitetaan kotiympäristöön, suunniteltu ainutlaatuisesti nuorille pienituloisille uusille äideille ja on integroitu kotikäyntiin. IH-CBT:n toimittaa mestaritason terapeutti. Se koostuu 15 viikoittaisesta harjoituksesta ja kahdesta kuukausittaisesta tehostekerrasta, jotka järjestetään 15. istunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin masennus
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Äidin masennus mitattuna itseraportilla, kliinikon arvioiden perusteella puolistrukturoituun haastatteluun ja psykiatriseen diagnoosiin, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun.
23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lapsen kehitys ja sosiaalinen/emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 23 kuukautta
Lapsen kehitystila, joka perustuu standardoituun kehitysarviointiin ja äidin raporttiin lapsen sosiaalisesta/emotionaalisesta toiminnasta.
23 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH087499-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nykykeskeinen terapia

3
Tilaa