- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212783
Behandling av mors depresjon i hjemmebesøk: påvirkning av mor og barn (MIDISII)
16. februar 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kognitiv atferdsterapi hjemme (IH-CBT) sammenlignet med Present-Centered Therapy (PCT), en støttende terapeutisk tilnærming.
IH-CBT er tilpasset form for CBT som gis til deprimerte mødre som deltar i pågående hjemmebesøk.
IH-CBT har blitt tilpasset for å passe innstillingen, befolkningen og konteksten knyttet til hjemmebesøk.
Mødre rekrutteres 4 måneder etter fødselen.
Et omfattende vurderingsbatteri gis ved forbehandling, etterbehandling og 6, 12 og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Det er antatt at IH-CBT vil være overlegen PCT når det gjelder å redusere depresjon, forbedre generell funksjon, forbedre foreldreeffektiviteten og forhindre tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjemmebesøk er et forebyggingsprogram for sosiodemografisk høyrisiko, førstegangsfødende og deres barn som er utviklet for å optimalisere mødres livsløp og barns baner.
Forskning indikerer at mors depresjon (1) er et betydelig problem ved hjemmebesøk, med opptil 45 % av mødrene som opplever klinisk forhøyede symptomer mens bare 14 % mottar behandling, og (2) kan i betydelig grad forstyrre effektiviteten av hjemmebesøk.
Dessuten påvirker mors depresjon negativt mor-barn-interaksjoner og barns funksjon, og kan dermed potensielt utelukke dyaden fra å dra full nytte av hjemmebesøk.
For å møte den høye frekvensen av mødredepresjon i eksisterende hjemmebesøksprogrammer, ble kognitiv atferdsterapi hjemme (IH-CBT) utviklet gjennom en R34-bevilgning som en behandling for mødre i hjemmebesøk som opplever depresjon postpartum.
IH-CBT består av kjernetrekkene i CBT som er tilpasset de unike behovene og utfordringene til mødre som mottar hjemmebesøk.
Funn fra R34 indikerer at IH-CBT er svært effektiv for å redusere depresjon, med 66,7 % av deprimerte mødre som ikke lenger får diagnosen MDD ved slutten av behandlingen, i motsetning til en rate på 24,3 % hos mødre som får hjemmebesøk alene.
I tillegg rapporterte mødre som fikk IH-CBT økt sosial støtte og reduksjon i andre psykiatriske symptomer, hvorav mye ble opprettholdt ved 3 måneders oppfølging.
Denne studien søker å replikere IH-CBT med en større prøve, sammenligne behandlingen med en mer streng kontrolltilstand (Present-Centered Therapy-PCT), og utvide oppfølgingen til 18 måneder for å bestemme tilbakefallsfrekvensen.
Det er blandede bevis for den langsiktige effektiviteten av hjemmebesøk på deprimerte mødre og deres barn-kritiske utfall som, hvis tilstrekkelig demonstrert, vil betydelig forbedre folkehelseimplikasjonene av hjemmebesøk.
Følgelig søker studien også å undersøke virkningen av IH-CBT og utvinning fra depresjon på foreldre og barn.
Nærmere bestemt vil 220 mødre som er påmeldt hjemmebesøk rekrutteres gjennom innledende screening og påfølgende diagnose av MDD.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt IH-CBT + hjemmebesøk eller PCT + hjemmebesøk.
Både IH-CBT og PCT vil bli implementert i 15 økter med to boosterøkter 1 og 2 måneder etter behandling.
Mål for depresjon, psykiatrisk komorbiditet, adaptiv fungering, sosial støtte, foreldreskap og barns funksjon vil bli administrert ved forbehandling, etterbehandling og ved 6, 12 og 18 måneders oppfølging etter etterbehandling.
Det antas at IH-CBT vil være overlegen PCT når det gjelder (1) utvinning fra depresjon, (2) risiko for tilbakefall og tilbakefall, og (3) øke sosial støtte og redusere generell psykiatrisk symptomatologi.
I tillegg vil mødre som blir friske fra depresjon vise forbedringer i foreldreskap og mor-barn-forholdet, og barna deres vil oppnå forbedrede kognitive, sosiale, emosjonelle og biologiske utfall, i forhold til ikke-restituerte mødre og deres avkom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangsfødende som deltar i hjemmebesøksprogram
- påmeldt hjemmebesøksprogram i minst 2 måneder
- 16 år eller eldre
- score på 11 eller høyere på Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 måneder etter fødselen
- diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse ved hjelp av SCID
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- livshistorie med bipolar lidelse, schizofreni, mental retardasjon, organisk hjernesyndrom, antisosial personlighetsforstyrrelse
- historie med psykose
- nåværende rusavhengighet
- nåværende bruk av antidepressiva eller andre humørsvingende medisiner og/eller nåværende involvering i psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nåtidssentrert terapi
Mødre vil motta 15 ukentlige økter med PCT pluss to månedlige boosterøkter etter den 15. økten.
|
Present-Centered Therapy er en støttende psykoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi hjemme
Mødre vil motta 15 ukentlige økter med IH-CBT pluss to boosterøkter planlagt månedlig etter den 15. økten.
|
Tilpasset form for CBT som leveres i hjemmemiljøet, unikt designet for unge nybakte mødre med lav inntekt, og er eksplisitt integrert med hjemmebesøk.
IH-CBT leveres av en terapeut på masternivå.
Den består av 15 ukentlige økter og to månedlige boosterøkter gitt etter den 15. økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors depresjon
Tidsramme: 23 måneder
|
Mors depresjon målt ved selvrapportering, klinikervurdering basert på semistrukturert intervju og psykiatrisk diagnose basert på semistrukturert intervju.
|
23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
barns utvikling og sosial/emosjonell fungering
Tidsramme: 23 måneder
|
Barns utviklingsstatus basert på standardisert utviklingsvurdering, og mors rapport om barnets sosial/emosjonelle funksjon.
|
23 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH087499-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .