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Tratamento da Depressão Materna na Visita Domiciliar: Impactos Mãe e Filho (MIDISII)

16 de fevereiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da Terapia Comportamental Cognitiva Domiciliar (IH-CBT) em comparação com a Terapia Centrada no Presente (PCT), uma abordagem terapêutica de apoio. IH-CBT é uma forma adaptada de CBT que é fornecida a mães deprimidas que participam de serviços de visita domiciliar em andamento. O IH-CBT foi adaptado para se adequar ao ambiente, população e contexto associados à visita domiciliar. As mães são recrutadas 4 meses após o parto. Uma bateria de avaliação abrangente é administrada no pré-tratamento, pós-tratamento e 6, 12 e 18 meses após o final do tratamento. Supõe-se que a IH-CBT será superior à PCT na diminuição da depressão, melhorando o funcionamento geral, aumentando a eficácia dos pais e prevenindo a recaída.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A visita domiciliar é um programa de prevenção para mães de primeira viagem com alto risco sociodemográfico e seus filhos, projetado para otimizar o curso de vida materno e as trajetórias infantis. A pesquisa indica que a depressão materna (1) é um problema significativo na visita domiciliar, com até 45% das mães apresentando sintomas clinicamente elevados, enquanto apenas 14% recebem tratamento e (2) pode interferir significativamente na eficácia da visita domiciliar. Além disso, a depressão materna afeta negativamente as interações mãe-filho e o funcionamento da criança, impedindo potencialmente que a díade se beneficie totalmente das visitas domiciliares. Para lidar com a alta taxa de depressão materna nos programas de visita domiciliar existentes, a Terapia Comportamental Cognitiva Domiciliar (IH-CBT) foi desenvolvida por meio de uma bolsa R34 como um tratamento para mães em visita domiciliar com depressão pós-parto. O IH-CBT consiste nos principais recursos do CBT que foram adaptados para atender às necessidades e desafios exclusivos das mães que recebem visita domiciliar. Os achados do R34 indicam que o IH-CBT é altamente eficaz na redução da depressão, com 66,7% das mães deprimidas não obtendo mais o diagnóstico de TDM no final do tratamento, em contraste com uma taxa de 24,3% nas mães que recebem apenas visitas domiciliares. Além disso, as mães que receberam IH-CBT relataram aumento do apoio social e redução de outros sintomas psiquiátricos, muitos dos quais foram mantidos no acompanhamento de 3 meses. Este estudo procura replicar IH-CBT com uma amostra maior, comparar o tratamento a uma condição de controle mais rigorosa (Present-Centered Therapy-PCT) e estender o acompanhamento para 18 meses para determinar a taxa de recaída. Há evidências mistas sobre a eficácia a longo prazo da visita domiciliar em mães deprimidas e seus resultados críticos para os filhos que, se demonstrados adequadamente, aumentariam significativamente as implicações da visita domiciliar para a saúde pública. Consequentemente, o estudo também procura examinar o impacto do IH-CBT e a recuperação da depressão nos pais e nas crianças. Especificamente, 220 mães inscritas em visita domiciliar serão recrutadas por meio de triagem inicial e posterior diagnóstico de TDM. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para IH-CBT + visita domiciliar ou PCT + visita domiciliar. Tanto o IH-CBT quanto o PCT serão implementados em 15 sessões com duas sessões de reforço fornecidas 1 e 2 meses após o tratamento. Medidas de depressão, comorbidade psiquiátrica, funcionamento adaptativo, apoio social, paternidade e funcionamento da criança serão administradas no pré-tratamento, pós-tratamento e nos acompanhamentos de 6, 12 e 18 meses após o pós-tratamento. Supõe-se que a IH-CBT será superior à PCT em (1) recuperação da depressão, (2) risco de recaída e recorrência e (3) aumento do apoio social e redução da sintomatologia psiquiátrica geral. Além disso, as mães que se recuperam da depressão apresentarão melhorias na parentalidade e no relacionamento mãe-filho, e seus filhos alcançarão melhores resultados cognitivos, sociais, emocionais e biológicos, em relação às mães não recuperadas e seus filhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mãe de primeira viagem participando do programa de visita domiciliar
  • matriculado em programa de visita domiciliar há pelo menos 2 meses
  • 16 anos de idade ou mais
  • pontuação de 11 ou mais na Triagem de Depressão Perinatal de Edimburgo aos 3 meses após o parto
  • diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior usando SCID
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, retardo mental, síndrome cerebral orgânica, transtorno de personalidade antissocial
  • história de psicose
  • dependência de substância atual
  • uso atual de antidepressivos ou outros medicamentos que alteram o humor e/ou envolvimento atual em psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Centrada no Presente
As mães receberão 15 sessões semanais de PCT mais duas sessões mensais de reforço após a 15ª sessão.
A Terapia Centrada no Presente é uma psicoterapia de apoio.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental domiciliar
As mães receberão 15 sessões semanais de IH-CBT mais duas sessões de reforço agendadas mensalmente após a 15ª sessão.
Forma adaptada de CBT que é ministrada no ambiente doméstico, projetada exclusivamente para jovens mães de baixa renda e é explicitamente integrada à visita domiciliar. IH-CBT é ministrado por um terapeuta de nível mestre. Consiste em 15 sessões semanais e duas sessões mensais de reforço fornecidas após a 15ª sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão materna
Prazo: 23 meses
Depressão materna medida por autorrelato, classificação clínica baseada em entrevista semiestruturada e diagnóstico psiquiátrico baseado em entrevista semiestruturada.
23 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento infantil e funcionamento social/emocional
Prazo: 23 meses
Estado de desenvolvimento infantil com base na avaliação padronizada do desenvolvimento e relato materno do funcionamento social/emocional da criança.
23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH087499-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Centrada no Presente

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