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Tratamiento de la depresión materna en las visitas domiciliarias: impactos en la madre y el niño (MIDISII)

16 de febrero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la Terapia conductual cognitiva en el hogar (IH-CBT) en comparación con la Terapia centrada en el presente (PCT), un enfoque terapéutico de apoyo. IH-CBT es una forma adaptada de CBT que se proporciona a las madres deprimidas que participan en los servicios continuos de visitas domiciliarias. IH-CBT se ha adaptado para adaptarse al entorno, la población y el contexto asociado con las visitas domiciliarias. Las madres se reclutan a los 4 meses posparto. Se administra una batería de evaluación integral antes del tratamiento, después del tratamiento y 6, 12 y 18 meses después de finalizar el tratamiento. Se plantea la hipótesis de que la TCC-IH será superior a la PCT para disminuir la depresión, mejorar el funcionamiento general, mejorar la eficacia de la crianza y prevenir las recaídas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La visita domiciliaria es un programa de prevención para madres primerizas y sus hijos con alto riesgo sociodemográfico, diseñado para optimizar el curso de vida materno y las trayectorias infantiles. Las investigaciones indican que la depresión materna (1) es un problema significativo en las visitas domiciliarias con hasta el 45 % de las madres que experimentan síntomas clínicamente elevados, mientras que solo el 14 % recibe tratamiento, y (2) puede interferir significativamente con la eficacia de las visitas domiciliarias. Además, la depresión materna tiene un impacto negativo en las interacciones madre-hijo y en el funcionamiento del niño, lo que impide potencialmente que la díada se beneficie plenamente de las visitas domiciliarias. Para abordar la alta tasa de depresión materna en los programas de visitas domiciliarias existentes, se desarrolló la Terapia conductual cognitiva en el hogar (IH-CBT, por sus siglas en inglés) a través de una subvención R34 como tratamiento para madres en visitas domiciliarias que experimentan depresión posparto. IH-CBT consta de las características centrales de CBT que se han adaptado para abordar las necesidades y desafíos únicos de las madres que reciben visitas domiciliarias. Los resultados del R34 indican que la TCC-IH es muy eficaz para reducir la depresión, ya que el 66,7 % de las madres deprimidas ya no obtienen un diagnóstico de MDD al final del tratamiento, en contraste con una tasa del 24,3 % en las madres que solo reciben visitas domiciliarias. Además, las madres que recibieron IH-CBT informaron un mayor apoyo social y una reducción de otros síntomas psiquiátricos, muchos de los cuales se mantuvieron a los 3 meses de seguimiento. Este estudio busca replicar la TCC-IH con una muestra más grande, comparar el tratamiento con una condición de control más rigurosa (Terapia Centrada en el Presente-PCT) y extender el seguimiento a 18 meses para determinar la tasa de recaída. Existe evidencia mixta con respecto a la efectividad a largo plazo de las visitas domiciliarias en madres deprimidas y sus hijos: resultados críticos que, si se demuestran adecuadamente, mejorarían significativamente las implicaciones para la salud pública de las visitas domiciliarias. En consecuencia, el estudio también busca examinar el impacto de IH-CBT y la recuperación de la depresión en la crianza y los niños. Específicamente, se reclutarán 220 madres que están inscritas en visitas domiciliarias a través de la evaluación inicial y el diagnóstico posterior de MDD. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a IH-CBT + visita domiciliaria o PCT + visita domiciliaria. Tanto IH-CBT como PCT se implementarán en 15 sesiones con dos sesiones de refuerzo proporcionadas 1 y 2 meses después del tratamiento. Se administrarán medidas de depresión, comorbilidad psiquiátrica, funcionamiento adaptativo, apoyo social, crianza y funcionamiento infantil antes del tratamiento, después del tratamiento y en los seguimientos de 6, 12 y 18 meses después del tratamiento. Se plantea la hipótesis de que la TCC-IH será superior a la PCT en (1) la recuperación de la depresión, (2) el riesgo de recaída y recurrencia, y (3) el aumento del apoyo social y la reducción de la sintomatología psiquiátrica general. Además, las madres que se recuperan de la depresión mostrarán mejoras en la crianza y la relación madre-hijo, y sus hijos lograrán mejores resultados cognitivos, sociales, emocionales y biológicos, en relación con las madres no recuperadas y sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madre primeriza que participa en el programa de visitas domiciliarias
  • inscrito en el programa de visitas domiciliarias durante al menos 2 meses
  • 16 años de edad o más
  • puntuación de 11 o más en la prueba de detección de depresión perinatal de Edimburgo a los 3 meses después del parto
  • diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor usando SCID
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, retraso mental, síndrome cerebral orgánico, trastorno de personalidad antisocial
  • historia de la psicosis
  • dependencia actual de sustancias
  • uso actual de antidepresivos u otros medicamentos que alteran el estado de ánimo y/o participación actual en psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia centrada en el presente
Las madres recibirán 15 sesiones semanales de PCT más dos sesiones mensuales de refuerzo después de la sesión 15.
La Terapia Centrada en el Presente es una psicoterapia de apoyo.
Experimental: Terapia conductual cognitiva en el hogar
Las madres recibirán 15 sesiones semanales de IH-CBT más dos sesiones de refuerzo programadas mensualmente después de la sesión 15.
Forma adaptada de TCC que se brinda en el hogar, diseñada exclusivamente para madres nuevas jóvenes de bajos ingresos, y está explícitamente integrada con visitas domiciliarias. IH-CBT es impartido por un terapeuta de nivel de maestría. Consta de 15 sesiones semanales y dos sesiones de refuerzo mensuales proporcionadas después de la 15ª sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión materna
Periodo de tiempo: 23 meses
Depresión materna medida por autoinforme, calificación clínica basada en una entrevista semiestructurada y diagnóstico psiquiátrico basado en una entrevista semiestructurada.
23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo infantil y funcionamiento social/emocional
Periodo de tiempo: 23 meses
Estado de desarrollo del niño basado en una evaluación de desarrollo estandarizada e informe materno del funcionamiento social/emocional del niño.
23 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01MH087499-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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