Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af maternal depression i hjemmebesøg: påvirkninger af mor og barn (MIDISII)

16. februar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​In-Home Cognitive Behavioral Therapy (IH-CBT) sammenlignet med Present-Centered Therapy (PCT), en understøttende terapeutisk tilgang. IH-CBT er tilpasset form for CBT, der gives til deprimerede mødre, der deltager i løbende hjemmebesøg. IH-CBT er blevet tilpasset til at passe til omgivelserne, befolkningen og konteksten forbundet med hjemmebesøg. Mødre rekrutteres 4 måneder efter fødslen. Et omfattende vurderingsbatteri administreres ved før-, efterbehandling og 6, 12 og 18 måneder efter behandlingens afslutning. Det er en hypotese, at IH-CBT vil være PCT overlegen med hensyn til at mindske depression, forbedre den generelle funktion, forbedre forældrenes effektivitet og forhindre tilbagefald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjemmebesøg er et forebyggelsesprogram for sociodemografisk højrisiko, førstegangsfødende mødre og deres børn, der er designet til at optimere moderens livsforløb og barnets forløb. Forskning peger på, at mødres depression (1) er et væsentligt problem ved hjemmebesøg, hvor op til 45 % af mødrene oplever klinisk forhøjede symptomer, mens kun 14 % modtager behandling, og (2) signifikant kan forstyrre effektiviteten af ​​hjemmebesøg. Desuden påvirker moderens depression negativt mor-barn-interaktioner og barnets funktion, hvilket potentielt udelukker dyaden fra fuldt ud at drage fordel af hjemmebesøg. For at imødegå den høje frekvens af mødres depression i eksisterende hjemmebesøgsprogrammer blev In-Home Cognitive Behaviour Therapy (IH-CBT) udviklet gennem en R34-bevilling som en behandling for mødre i hjemmebesøg, der oplever depression efter fødslen. IH-CBT består af kernefunktionerne i CBT, som er blevet tilpasset til at imødekomme de unikke behov og udfordringer hos mødre, der modtager hjemmebesøg. Resultater fra R34 indikerer, at IH-CBT er yderst effektiv til at reducere depression, idet 66,7 % af deprimerede mødre ikke længere opnår diagnosen MDD ved afslutningen af ​​behandlingen i modsætning til en rate på 24,3 % hos mødre, der alene modtager hjemmebesøg. Derudover rapporterede mødre, der fik IH-CBT, øget social støtte og reduktion i andre psykiatriske symptomer, hvoraf en stor del blev opretholdt ved 3 måneders opfølgning. Denne undersøgelse søger at replikere IH-CBT med en større prøve, sammenligne behandlingen med en mere streng kontroltilstand (Present-Centered Therapy-PCT) og forlænge opfølgningen til 18 måneder for at bestemme tilbagefaldsfrekvensen. Der er blandet evidens for den langsigtede effektivitet af hjemmebesøg på deprimerede mødre og deres børns kritiske udfald, som, hvis det påvises tilstrækkeligt, betydeligt ville øge de folkesundhedsmæssige konsekvenser af hjemmebesøg. Derfor søger undersøgelsen også at undersøge virkningen af ​​IH-CBT og bedring fra depression på forældreskab og børn. Specifikt vil 220 mødre, der er tilmeldt hjemmebesøg, blive rekrutteret gennem indledende screening og efterfølgende diagnose af MDD. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt IH-CBT + hjemmebesøg eller PCT + hjemmebesøg. Både IH-CBT og PCT vil blive implementeret i 15 sessioner med to booster-sessioner 1 og 2 måneder efter behandlingen. Mål for depression, psykiatrisk komorbiditet, adaptiv funktion, social støtte, forældreskab og børns funktion vil blive administreret ved før-, efterbehandling og ved 6, 12 og 18 måneders opfølgninger efter efterbehandlingen. Det antages, at IH-CBT vil være PCT overlegen med hensyn til (1) helbredelse fra depression, (2) risiko for tilbagefald og recidiv, og (3) øget social støtte og reduktion af overordnet psykiatrisk symptomatologi. Derudover vil mødre, der kommer sig fra depression, vise forbedringer i forældreskab og mor-barn-forholdet, og deres børn vil opnå forbedrede kognitive, sociale, følelsesmæssige og biologiske resultater i forhold til ikke-restituerede mødre og deres afkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • førstegangsfødende, der deltager i hjemmebesøgsprogram
  • tilmeldt hjemmebesøgsprogram i mindst 2 måneder
  • 16 år eller ældre
  • score på 11 eller højere på Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 måneder efter fødslen
  • diagnosticering af svær depressiv lidelse ved hjælp af SCID
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, mental retardering, organisk hjernesyndrom, antisocial personlighedsforstyrrelse
  • historie med psykose
  • nuværende stofafhængighed
  • aktuel brug af antidepressiva eller anden stemningsændrende medicin og/eller aktuel involvering i psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutidscentreret terapi
Mødre vil modtage 15 ugentlige sessioner med PCT plus to månedlige booster-sessioner efter den 15. session.
Nutidscentreret terapi er en understøttende psykoterapi.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi i hjemmet
Mødre vil modtage 15 ugentlige sessioner med IH-CBT plus to booster-sessioner planlagt månedligt efter den 15. session.
Tilpasset form for CBT, der leveres i hjemmet, unikt designet til unge, nybagte mødre med lav indkomst, og er eksplicit integreret med hjemmebesøg. IH-CBT leveres af en terapeut på masterniveau. Den består af 15 ugentlige sessioner og to månedlige booster-sessioner efter den 15. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens depression
Tidsramme: 23 måneder
Maternel depression målt ved selvrapportering, klinikervurdering baseret på semistruktureret interview og psykiatrisk diagnose baseret på semistruktureret interview.
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns udvikling og social/emotionel funktion
Tidsramme: 23 måneder
Barnets udviklingsstatus baseret på standardiseret udviklingsvurdering og mors rapport om barnets sociale/emotionelle funktion.
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH087499-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutidscentreret terapi

Abonner