- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212783
Behandling af maternal depression i hjemmebesøg: påvirkninger af mor og barn (MIDISII)
16. februar 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af In-Home Cognitive Behavioral Therapy (IH-CBT) sammenlignet med Present-Centered Therapy (PCT), en understøttende terapeutisk tilgang.
IH-CBT er tilpasset form for CBT, der gives til deprimerede mødre, der deltager i løbende hjemmebesøg.
IH-CBT er blevet tilpasset til at passe til omgivelserne, befolkningen og konteksten forbundet med hjemmebesøg.
Mødre rekrutteres 4 måneder efter fødslen.
Et omfattende vurderingsbatteri administreres ved før-, efterbehandling og 6, 12 og 18 måneder efter behandlingens afslutning.
Det er en hypotese, at IH-CBT vil være PCT overlegen med hensyn til at mindske depression, forbedre den generelle funktion, forbedre forældrenes effektivitet og forhindre tilbagefald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmebesøg er et forebyggelsesprogram for sociodemografisk højrisiko, førstegangsfødende mødre og deres børn, der er designet til at optimere moderens livsforløb og barnets forløb.
Forskning peger på, at mødres depression (1) er et væsentligt problem ved hjemmebesøg, hvor op til 45 % af mødrene oplever klinisk forhøjede symptomer, mens kun 14 % modtager behandling, og (2) signifikant kan forstyrre effektiviteten af hjemmebesøg.
Desuden påvirker moderens depression negativt mor-barn-interaktioner og barnets funktion, hvilket potentielt udelukker dyaden fra fuldt ud at drage fordel af hjemmebesøg.
For at imødegå den høje frekvens af mødres depression i eksisterende hjemmebesøgsprogrammer blev In-Home Cognitive Behaviour Therapy (IH-CBT) udviklet gennem en R34-bevilling som en behandling for mødre i hjemmebesøg, der oplever depression efter fødslen.
IH-CBT består af kernefunktionerne i CBT, som er blevet tilpasset til at imødekomme de unikke behov og udfordringer hos mødre, der modtager hjemmebesøg.
Resultater fra R34 indikerer, at IH-CBT er yderst effektiv til at reducere depression, idet 66,7 % af deprimerede mødre ikke længere opnår diagnosen MDD ved afslutningen af behandlingen i modsætning til en rate på 24,3 % hos mødre, der alene modtager hjemmebesøg.
Derudover rapporterede mødre, der fik IH-CBT, øget social støtte og reduktion i andre psykiatriske symptomer, hvoraf en stor del blev opretholdt ved 3 måneders opfølgning.
Denne undersøgelse søger at replikere IH-CBT med en større prøve, sammenligne behandlingen med en mere streng kontroltilstand (Present-Centered Therapy-PCT) og forlænge opfølgningen til 18 måneder for at bestemme tilbagefaldsfrekvensen.
Der er blandet evidens for den langsigtede effektivitet af hjemmebesøg på deprimerede mødre og deres børns kritiske udfald, som, hvis det påvises tilstrækkeligt, betydeligt ville øge de folkesundhedsmæssige konsekvenser af hjemmebesøg.
Derfor søger undersøgelsen også at undersøge virkningen af IH-CBT og bedring fra depression på forældreskab og børn.
Specifikt vil 220 mødre, der er tilmeldt hjemmebesøg, blive rekrutteret gennem indledende screening og efterfølgende diagnose af MDD.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt IH-CBT + hjemmebesøg eller PCT + hjemmebesøg.
Både IH-CBT og PCT vil blive implementeret i 15 sessioner med to booster-sessioner 1 og 2 måneder efter behandlingen.
Mål for depression, psykiatrisk komorbiditet, adaptiv funktion, social støtte, forældreskab og børns funktion vil blive administreret ved før-, efterbehandling og ved 6, 12 og 18 måneders opfølgninger efter efterbehandlingen.
Det antages, at IH-CBT vil være PCT overlegen med hensyn til (1) helbredelse fra depression, (2) risiko for tilbagefald og recidiv, og (3) øget social støtte og reduktion af overordnet psykiatrisk symptomatologi.
Derudover vil mødre, der kommer sig fra depression, vise forbedringer i forældreskab og mor-barn-forholdet, og deres børn vil opnå forbedrede kognitive, sociale, følelsesmæssige og biologiske resultater i forhold til ikke-restituerede mødre og deres afkom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førstegangsfødende, der deltager i hjemmebesøgsprogram
- tilmeldt hjemmebesøgsprogram i mindst 2 måneder
- 16 år eller ældre
- score på 11 eller højere på Edinburgh Perinatal Depression Screen 3 måneder efter fødslen
- diagnosticering af svær depressiv lidelse ved hjælp af SCID
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, mental retardering, organisk hjernesyndrom, antisocial personlighedsforstyrrelse
- historie med psykose
- nuværende stofafhængighed
- aktuel brug af antidepressiva eller anden stemningsændrende medicin og/eller aktuel involvering i psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nutidscentreret terapi
Mødre vil modtage 15 ugentlige sessioner med PCT plus to månedlige booster-sessioner efter den 15. session.
|
Nutidscentreret terapi er en understøttende psykoterapi.
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi i hjemmet
Mødre vil modtage 15 ugentlige sessioner med IH-CBT plus to booster-sessioner planlagt månedligt efter den 15. session.
|
Tilpasset form for CBT, der leveres i hjemmet, unikt designet til unge, nybagte mødre med lav indkomst, og er eksplicit integreret med hjemmebesøg.
IH-CBT leveres af en terapeut på masterniveau.
Den består af 15 ugentlige sessioner og to månedlige booster-sessioner efter den 15. session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens depression
Tidsramme: 23 måneder
|
Maternel depression målt ved selvrapportering, klinikervurdering baseret på semistruktureret interview og psykiatrisk diagnose baseret på semistruktureret interview.
|
23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børns udvikling og social/emotionel funktion
Tidsramme: 23 måneder
|
Barnets udviklingsstatus baseret på standardiseret udviklingsvurdering og mors rapport om barnets sociale/emotionelle funktion.
|
23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2010
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH087499-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nutidscentreret terapi
-
City, University of LondonUkendtAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten