- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212783
가정방문을 통한 산모우울증의 치료: 엄마와 아이에게 미치는 영향 (MIDISII)
2020년 2월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
이 연구의 목적은 지지 치료적 접근인 현재 중심 치료(PCT)와 비교하여 가정 내 인지 행동 치료(IH-CBT)의 효능을 결정하는 것입니다.
IH-CBT는 지속적인 가정 방문 서비스에 참여하는 우울한 어머니에게 제공되는 CBT의 변형된 형태입니다.
IH-CBT는 가정 방문과 관련된 설정, 인구 및 상황에 맞게 조정되었습니다.
산모는 산후 4개월에 모집합니다.
포괄적인 평가 배터리는 치료 전, 치료 후 및 치료 종료 후 6, 12, 18개월에 시행됩니다.
IH-CBT는 PCT보다 우울증 감소, 전반적인 기능 개선, 육아 효율성 향상 및 재발 방지에 우월할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가정방문은 사회인구학적 위험이 높은 초산모와 그 자녀를 위한 예방 프로그램으로 산모의 삶의 과정과 자녀의 궤적을 최적화하도록 설계되었습니다.
연구에 따르면 산모의 우울증은 (1) 가정 방문에서 심각한 문제로, 산모의 최대 45%가 임상적으로 상승된 증상을 경험하는 반면 14%만이 치료를 받고 (2) 가정 방문의 효능을 크게 방해할 수 있습니다.
더욱이, 엄마의 우울증은 엄마와 아이의 상호작용과 아이의 기능에 부정적인 영향을 미치므로 잠재적으로 부부가 가정 방문으로부터 완전한 혜택을 받지 못하게 합니다.
기존 가정 방문 프로그램에서 산모의 높은 우울증 비율을 해결하기 위해 산후 우울증을 경험하는 가정 방문 어머니를 위한 치료법으로 R34 보조금을 통해 가정 내 인지 행동 치료(IH-CBT)가 개발되었습니다.
IH-CBT는 가정 방문을 받는 어머니의 고유한 요구와 문제를 해결하기 위해 조정된 CBT의 핵심 기능으로 구성됩니다.
R34의 결과는 IH-CBT가 우울증 감소에 매우 효과적임을 나타냅니다. 우울증을 앓는 산모의 66.7%가 치료 종료 시점에 더 이상 MDD 진단을 받지 못하는 반면 가정 방문만 받는 산모의 비율은 24.3%입니다.
또한, IH-CBT를 받은 산모는 사회적 지지가 증가하고 다른 정신과적 증상이 감소했다고 보고했으며, 그 중 대부분은 3개월 추적 조사에서도 유지되었습니다.
이 연구는 더 큰 샘플로 IH-CBT를 복제하고, 치료를 보다 엄격한 통제 조건(현재 중심 치료-PCT)과 비교하고, 재발률을 결정하기 위해 후속 조치를 18개월까지 연장하려고 합니다.
우울증에 걸린 어머니와 자녀에 대한 가정 방문의 장기적인 효과에 관한 혼합된 증거가 있으며, 적절하게 입증된 경우 가정 방문의 공중 보건 영향을 크게 향상시킬 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 IH-CBT와 우울증 회복이 양육과 자녀에 미치는 영향도 살펴보고자 한다.
구체적으로 가정방문에 등록한 산모 220명을 1차 선별검사 후 MDD 진단을 통해 모집한다.
피험자는 IH-CBT + 가정 방문 또는 PCT + 가정 방문으로 무작위로 배정됩니다.
IH-CBT와 PCT 모두 치료 후 1개월과 2개월에 제공되는 2개의 부스터 세션과 함께 15개의 세션으로 시행됩니다.
우울증, 정신과 동반이환, 적응 기능, 사회적 지원, 육아 및 아동 기능의 측정은 치료 전, 치료 후, 치료 후 6, 12 및 18개월 추적 조사 시에 시행됩니다.
IH-CBT는 (1) 우울증 회복, (2) 재발 및 재발 위험, (3) 사회적 지지 증가 및 전반적인 정신 증상 감소에서 PCT보다 우수할 것이라는 가설이 있습니다.
또한 우울증에서 회복된 어머니는 양육 및 모자 관계에서 개선을 보일 것이며, 자녀는 회복되지 않은 어머니 및 자녀에 비해 인지적, 사회적, 정서적 및 생물학적 결과가 향상될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가정방문 프로그램에 참여하는 초보엄마
- 최소 2개월 동안 가정 방문 프로그램에 등록
- 16세 이상
- 산후 3개월에 에든버러 주산기 우울증 선별검사에서 11점 이상
- SCID를 이용한 주요우울장애 진단
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증, 정신 지체, 기질성 뇌 증후군, 반사회적 성격 장애의 평생 병력
- 정신병의 역사
- 현재 물질 의존
- 현재 항우울제 사용 또는 기타 기분 전환 약물 및/또는 현재 심리 치료 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 중심 치료
어머니들은 PCT의 주간 세션 15회와 15회 세션 이후 월간 부스터 세션 2회를 받게 됩니다.
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현재 중심 치료는 지원 심리 치료입니다.
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실험적: 재택 인지 행동 치료
엄마들은 IH-CBT의 15주 세션과 15번째 세션 이후 매월 예정된 2개의 부스터 세션을 받게 됩니다.
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가정 환경에서 제공되는 적응형 CBT, 젊고 저소득의 산모를 위해 독특하게 설계되었으며 가정 방문과 명시적으로 통합됩니다.
IH-CBT는 마스터 수준의 치료사가 제공합니다.
주간 15회와 15회 이후 제공되는 월간 부스터 세션 2회로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 우울증
기간: 23개월
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자기보고, 반구조화 면담에 근거한 임상의 평가, 반구조화 면담에 근거한 정신과 진단으로 측정한 모성 우울증.
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23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발달 및 사회적/정서적 기능
기간: 23개월
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표준화된 발달 평가를 기반으로 한 아동 발달 상태 및 아동의 사회적/정서적 기능에 대한 어머니의 보고서.
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23개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert T. Ammerman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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