自殺念慮に対する経頭蓋磁気刺激 (TMS)
PTSDを伴う自殺願望のある患者を迅速に安定させるための高用量左前頭前部経頭蓋磁気刺激(TMS)の安全性と実現可能性のパイロット研究
この研究の目的は、うつ病エピソードと心的外傷後ストレス障害(PTSD)、軽度の外傷性脳損傷(TBI)の病歴、あるいはその両方を患っている人の自殺願望の治療に経頭蓋磁気刺激(TMS)が有効であるかどうかを判断することです。条件。
調査の概要
詳細な説明
一般にうつ病、特に自殺念慮は、大脳辺縁系の活動に対する前頭前皮質の統治に関与する調節経路の機能不全に起因することが証拠によって示唆されています。 TMSによる前頭前皮質の非侵襲的刺激を毎日繰り返し行うと、理論的にはこの皮質制御経路が強化およびリセットされ、自殺念慮が減少し、健全な回路動作が回復すると考えられます。
現在の研究の目的は、うつ病エピソードと PTSD または軽度の外傷性脳損傷、またはその両方を有する患者の自殺念慮の治療における TMS 療法の有効性を評価することです。 偽治療(グループ2)を3日間にわたって毎日3回繰り返しTMSを受けた参加者(グループ1)は、ベースラインから3日目の終わりまで、自殺念慮がさらに改善することが証明されると仮説が立てられています。参加者は6か月間追跡されます。治療後にTMSの安全性と長期有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- うつ病エピソードのある18歳から70歳までのベテラン入院患者。
いずれかまたは両方が必要です
- SCID によってサポートされる DSM-IV によって定義された PTSD の診断、または
- INTRuST 基準で定義される、複雑な (つまり、画像異常を伴う) または単純な軽度の外傷性脳損傷の診断。 軽度外傷性脳損傷の米国リハビリテーション医学会議 (ACRM) の定義がこの研究に利用されます (Kay et al., 1993)。 その定義は、INTRuST Screening Instrument を使用して運用可能になります。
- 自殺願望のため入院。
- SSI スコア > 12。
- HRSD の質問 #3 > 3.
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 以下の除外基準のセクションに明示的に記載されていない精神障害の併存(非主因)診断は、通常は許可されます(施設主任研究者の臨床評価による最終的な適格性の決定を伴います)。
- 被験者は英語を話し、調査用紙に記入でき、治療計画を遵守し、定期的に来院する意欲がなければなりません。
- 研究について十分な説明を行った後、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することで参加の意思を示さなければなりません。
除外基準:
- 臨床的に不安定な医学的疾患(心血管疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、その他)を患っている被験者。 CNS 疾患は進行性であると考えられます。中等度または重度の外傷性脳損傷 (TBI)。 ただし、軽度の外傷性脳損傷の患者は研究参加から除外されません。 軽度外傷性脳損傷の ACRM 定義がこの研究に利用されます (Kay et al., 1993)。 その定義は、INTRuST TBI Screening Instrument を使用して運用可能になります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -統合失調症または他の精神病性障害(幻覚の存在が被験者の外傷に明らかに関連している場合の精神病NOSを除く)、双極性I型障害、または認知症(血管性、アルツハイマー病、その他のタイプ)の現在または病歴。 双極性 II 型障害の患者は除外されません。
- 研究参加後 6 日以内に薬物(ニコチンとカフェインを除く)を繰り返し乱用した、または依存していた被験者は除外されます(ただし、アルコール乱用は例外であり、最初の施設の研究者の裁量により許可される場合があります*)。
- 治験期間中、PTSDに対する証拠に基づく曝露/認知治療に積極的に参加している(または登録を計画している)被験者、または過去6週間に治療に登録した被験者。他の精神療法への参加は、登録前 3 か月間安定しており、参加期間中安定していなければなりません。
- 半減期が短く、発作閾値が低く、抗うつ効果の証拠がない薬剤を現在服用している被験者。 これらには、高用量のテオフィリンやメチルフェニデートなどの興奮剤が含まれます。 ブプロプリオンを服用している患者は、安定した用量を服用し、1日あたり300 mg以下を服用する必要があります。 安定とは、5 半減期にわたって同じ用量を意味します。
- 頭部に金属(歯科インプラントを除く)、頭部に埋め込まれたデバイス(シャント、人工内耳)を装着している被験者。
- 発作または発作障害の病歴のある被験者。
- 境界性パーソナリティ障害のある被験者、または入院理由として二次的利得の明らかな証拠がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:シャム
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対照群には、3 日間にわたって「偽」反復 TMS の同一の投与スケジュールが与えられます。
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実験的:TMS
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グループ 1: 治療グループは、左前頭前皮質に次の用量の反復 TMS を投与されます: 10 Hz、120% 運動閾値、5 秒のパルス トレイン、10 秒のインタートレイン (IT) 間隔、30 分の治療、1 回あたり 6000 パルスセッション;毎日 3 つのセッション (18,000 刺激) を 3 日間、合計 54,000 刺激。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自殺念慮の規模
時間枠:ベースラインからTMS治療3日目まで
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ベースラインからTMS治療3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで。
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-有害事象、有害事象による研究中止、および神経心理学的測定の重大な変化によって測定される認知機能の低下
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ベースラインから6か月の追跡調査まで。
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TMSの長期的な有効性
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで
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- 現在の入院期間と自殺念慮スコアのスケール、再入院率、および6か月間の追跡調査における自殺既遂率
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ベースラインから6か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月24日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。