- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01212848
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w przypadku myśli samobójczych
Pilotażowe studium bezpieczeństwa i wykonalności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lewego przedczołowego lewego przedczoła w celu szybkiej stabilizacji pacjentów ze skłonnościami samobójczymi z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dowody sugerują, że depresja w ogóle, a myśli samobójcze w szczególności, wynikają z dysfunkcyjnej ścieżki regulacyjnej obejmującej zarządzanie kory przedczołowej nad aktywnością limbiczną. Powtarzana codzienna nieinwazyjna stymulacja kory przedczołowej za pomocą TMS teoretycznie wzmocniłaby i zresetowała tę korową ścieżkę kontroli oraz zmniejszyłaby myśli samobójcze i przywróciła zdrowe zachowanie obwodu.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności terapii TMS w leczeniu myśli samobójczych u pacjentów z epizodem(ami) depresyjnymi i PTSD, łagodnym TBI lub jednym i drugim. Postawiono hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymują powtarzalny TMS (Grupa 1) w porównaniu z leczeniem pozorowanym (Grupa 2) trzy razy dziennie przez trzy dni, wykażą większą poprawę w zakresie myśli samobójczych od wartości początkowej do końca dnia 3. Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po leczeniu w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności TMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani hospitalizowani w wieku 18-70 lat włącznie, z epizodem depresyjnym.
Musi także mieć jedno lub oba
- diagnoza PTSD zgodnie z definicją DSM-IV wspierana przez SCID, lub
- rozpoznanie łagodnego TBI, powikłanego (tj. z nieprawidłowościami obrazowymi) lub niepowikłanego, zgodnie z kryteriami INTRuST. W tym badaniu wykorzystana zostanie definicja łagodnego TBI przyjęta przez Amerykański Kongres Medycyny Rehabilitacyjnej (ACRM) (Kay i in., 1993). Definicja ta zostanie zoperacjonalizowana za pomocą instrumentu przesiewowego INTRuST.
- Przyjęty z powodu myśli samobójczych.
- Wynik SSI > 12.
- HRSD pytanie nr 3 > 3.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Współistniejące (niebędące głównymi) diagnozy zaburzeń psychicznych, które nie zostały wyraźnie wymienione w poniższej sekcji Kryteria wykluczenia, są generalnie dozwolone (z ostatecznym ustaleniem kwalifikowalności przez ocenę kliniczną głównego badacza ośrodka).
- Badani muszą być w stanie mówić po angielsku i wypełniać formularze badawcze, przestrzegać schematów leczenia i być chętni do powrotu na regularne wizyty.
- Po pełnym wyjaśnieniu badania uczestnicy muszą wykazać chęć udziału poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilną klinicznie chorobą medyczną (sercowo-naczyniową, nerkową, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, inną); choroba OUN uznana za postępującą; umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI). Pacjenci z łagodnym TBI nie będą jednak wykluczeni z udziału w badaniu. W tym badaniu wykorzystana zostanie definicja ACRM łagodnego TBI (Kay i in., 1993). Definicja ta zostanie zoperacjonalizowana za pomocą narzędzia INTRuST TBI Screening Instrument.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualna lub przebyta schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne (z wyjątkiem psychozy BNO, gdy obecność halucynacji czuciowych jest wyraźnie związana z traumą podmiotu), zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub otępienie (naczyniowe, choroba Alzheimera, inne typy). Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu II nie będą wykluczeni.
- Osoby, które wielokrotnie nadużywały lub były uzależnione od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 dni przed przystąpieniem do badania, zostaną wykluczone (z wyjątkiem nadużywania alkoholu, które według uznania badacza ośrodka głównego może być dozwolone*).
- Osoby aktywnie uczestniczące (lub planujące włączenie się) w opartą na dowodach ekspozycję/leczenie poznawcze zespołu stresu pourazowego podczas badania lub które brały udział w jednym z nich w ciągu ostatnich 6 tygodni; uczestnictwo w innych modalnościach psychoterapeutycznych musi być stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem i pozostać stabilne przez cały okres uczestnictwa.
- Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mają krótki okres półtrwania, obniżają próg drgawkowy i nie mają dowodów na skuteczność przeciwdepresyjną. Należą do nich duże dawki teofiliny lub stymulantów, takich jak metylofenidat. Pacjenci przyjmujący buproprion muszą przyjmować stabilną dawkę i przyjmować dawkę mniejszą lub równą 300 mg na dobę. Stabilny oznacza tę samą dawkę przez 5 okresów półtrwania.
- Osoby z metalowymi głowami (innymi niż implanty dentystyczne), wszczepionymi urządzeniami do głowy (przetoki, implanty ślimakowe).
- Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub zaburzeniem napadowym.
- Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline lub które mają wyraźny dowód na wtórny zysk jako powód przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Grupa kontrolna otrzyma identyczny schemat dawkowania „pozorowanego” powtarzalnego TMS przez trzy dni.
|
|
Eksperymentalny: TMS
|
Grupa 1: Grupa terapeutyczna otrzyma następującą dawkę powtarzalnego TMS dostarczanego przez lewą korę przedczołową: 10 Hz, 120% progu motorycznego, 5-sekundowy ciąg impulsów, 10-sekundowy odstęp międzypociągowy (IT), 30 minut leczenia, 6000 impulsów na sesja; trzy sesje dziennie (18 000 bodźców) przez trzy dni, łącznie 54 000 bodźców.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: linii bazowej do dnia 3 leczenia TMS
|
linii bazowej do dnia 3 leczenia TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: wartości wyjściowej przez 6-miesięczną obserwację.
|
- zdarzenia niepożądane, przerwanie badania z powodu zdarzeń niepożądanych i pogorszenie funkcji poznawczych mierzone istotną zmianą w pomiarach neuropsychologicznych
|
wartości wyjściowej przez 6-miesięczną obserwację.
|
|
długoterminowa skuteczność TMS
Ramy czasowe: wartości wyjściowej przez 6-miesięczną obserwację
|
-długość aktualnego pobytu w szpitalu wraz z wynikiem skali myśli samobójczych, wskaźnikami rehospitalizacji i wskaźnikami samobójstw w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
wartości wyjściowej przez 6-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zachowania samookaleczające
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Samobójstwo
- Urazy mózgu
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Myśli samobójcze
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTRuST-TMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .