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자살 생각을 위한 경두개 자기 자극(TMS)

PTSD가 있는 자살 환자를 신속하게 안정시키기 위한 고용량 좌전두엽 경두개 자기 자극(TMS)의 파일럿 안전성 및 타당성 연구

이 연구의 목적은 경두개 자기 자극(TMS)이 우울 삽화 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 경미한 외상성 뇌 손상(TBI)의 병력 또는 둘 다 있는 개인의 자살 사고 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 정황.

연구 개요

상세 설명

증거는 일반적으로 우울증, 특히 자살 생각이 변연계 활동에 대한 전두엽 피질 지배를 포함하는 기능 장애 조절 경로의 결과임을 시사합니다. TMS로 전전두엽 피질을 매일 반복적으로 비침습적으로 자극하면 이론적으로 이 피질 제어 경로가 강화되고 재설정되며 자살 생각이 줄어들고 건강한 회로 동작이 복원됩니다.

현재 연구의 목적은 우울 에피소드(들) 및 PTSD 또는 가벼운 TBI 또는 둘 모두가 있는 환자의 자살 생각 치료에서 TMS 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 3일에 걸쳐 매일 3회 가짜 치료(그룹 2)에 비해 반복적인 TMS(그룹 1)를 받은 참가자는 기준선에서 3일차가 끝날 때까지 자살 생각이 더 많이 개선되었음을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다. 참가자는 6개월 동안 추적될 것입니다. 치료 후 TMS의 안전성과 장기 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 우울 삽화가 있는 18-70세의 베테랑 입원 환자.
  2. 또한 둘 중 하나 또는 둘 다 있어야 합니다.

    1. SCID에서 지원하는 DSM-IV에서 정의한 PTSD 진단, 또는
    2. INTRuST 기준에 의해 정의된 바와 같이 복잡하거나(즉, 영상 이상이 있는) 복잡하지 않은 가벼운 TBI 진단. 가벼운 TBI의 미국재활의학회의(ACRM) 정의가 이 연구에 활용될 것입니다(Kay et al., 1993). 해당 정의는 INTRuST 스크리닝 도구를 사용하여 운영됩니다.
  3. 자살 생각으로 인해 인정되었습니다.
  4. SSI 점수 > 12.
  5. HRSD 질문 #3 > 3.
  6. 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  7. 다음 제외 기준 섹션에 명시적으로 나열되지 않은 정신 장애의 동반이환(비주요) 진단은 일반적으로 허용됩니다(현장 주임 조사자 임상 평가에 의한 최종 적격성 결정 포함).
  8. 피험자는 영어를 구사할 수 있고 학습 양식을 작성하고 치료 요법을 준수하며 정기적인 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  9. 연구에 대한 충분한 설명 후 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 참여 의사를 입증해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 불안정한 의학적 질환(심혈관, 신장, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 기타)을 가진 피험자; 진행성으로 간주되는 CNS 질병; 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상(TBI). 그러나 가벼운 TBI 환자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다. 가벼운 TBI의 ACRM 정의는 이 연구에 활용될 것입니다(Kay et al., 1993). 해당 정의는 INTRuST TBI 스크리닝 도구를 사용하여 운영됩니다.
  2. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
  3. 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(감각적 환각의 존재가 피험자의 외상과 분명히 관련이 있는 경우 정신병 NOS 제외), 양극성 I형 장애 또는 치매(혈관, 알츠하이머병, 기타 유형)의 현재 또는 병력. 양극성 유형 II 장애가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  4. 연구 시작 6일 이내에 약물(니코틴 및 카페인 제외)을 반복적으로 남용하거나 의존했던 피험자는 제외됩니다(일차 사이트 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있는 알코올 남용은 예외*).
  5. 시험 기간 동안 PTSD에 대한 증거 기반 노출/인지 치료에 적극적으로 참여(또는 등록 계획)하거나 지난 6주 동안 등록한 피험자 다른 심리 치료 방식에 대한 참여는 등록 전 3개월 동안 안정적이어야 하며 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
  6. 반감기가 짧고 발작 역치가 낮으며 항우울제 효능의 증거가 없는 약물을 현재 복용하고 있는 피험자. 여기에는 고용량 테오필린 또는 메틸페니데이트와 같은 각성제가 포함됩니다. 부프로피온을 복용하는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 하며 하루 300mg 이하를 복용해야 합니다. 안정은 5 반감기 동안 동일한 용량을 의미합니다.
  7. 머리에 금속이 있는 피험자(치과 이식 제외), 머리에 이식된 장치(션트, 인공와우).
  8. 발작 또는 발작 장애의 병력이 있는 피험자.
  9. 경계성 인격장애를 가지고 있거나 입학사유로 2차 이득이 분명한 증거가 있는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜
대조군은 3일에 걸쳐 "가짜" 반복 TMS의 동일한 투약 일정을 받게 됩니다.
실험적: TMS
그룹 1: 치료 그룹은 왼쪽 전두엽 피질을 통해 전달되는 다음 용량의 반복 TMS를 ​​받습니다: 10Hz, 120% 운동 임계값, 5초 펄스 트레인, 10초 인터트레인(IT) 간격, 30분 치료, 6000펄스/ 세션; 총 54,000개의 자극에 대해 3일 동안 매일 3개의 세션(18,000개의 자극).
다른 이름들:
  • 신경학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자살 생각의 규모
기간: 기준선에서 TMS 치료 3일차까지
기준선에서 TMS 치료 3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지.
- 이상반응, 이상반응으로 인한 연구 중단, 신경심리학적 측정의 유의미한 변화로 측정된 인지 기능 저하
기준선에서 6개월 후속 조치까지.
TMS의 장기 효능
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
-추적 6개월 동안의 자살 생각 점수 척도, 재입원율 및 자살 완료율과 함께 현재 입원 기간
기준선에서 6개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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