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Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les idées suicidaires

Une étude pilote de sécurité et de faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne préfrontale gauche à haute dose pour stabiliser rapidement les patients suicidaires atteints de SSPT

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est efficace dans le traitement de la pensée suicidaire chez les personnes ayant un épisode dépressif et soit un trouble de stress post-traumatique (SSPT), des antécédents de lésion cérébrale traumatique légère (TBI), ou les deux conditions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les preuves suggèrent que la dépression en général, et les idées suicidaires en particulier, résultent d'une voie de régulation dysfonctionnelle impliquant la gouvernance corticale préfrontale sur l'activité limbique. La stimulation non invasive quotidienne répétée du cortex préfrontal avec TMS renforcerait et réinitialiserait théoriquement cette voie de contrôle corticale et réduirait les idées suicidaires et rétablirait un comportement de circuit sain.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie TMS dans le traitement des idées suicidaires chez les patients présentant un ou des épisodes dépressifs et soit un ESPT, soit un TBI léger, soit les deux. On suppose que les participants qui reçoivent des TMS répétitifs (groupe 1) par rapport à un traitement fictif (groupe 2) trois fois par jour pendant trois jours démontreront une plus grande amélioration des idées suicidaires entre le départ et la fin du jour 3. Les participants seront suivis pendant six mois après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la SMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients vétérans hospitalisés âgés de 18 à 70 ans inclus, avec un épisode dépressif.
  2. Doit également avoir l'un ou les deux

    1. un diagnostic de SSPT tel que défini par le DSM-IV pris en charge par le SCID, ou
    2. un diagnostic de TBI léger, compliqué (c'est-à-dire avec des anomalies d'imagerie) ou non compliqué, tel que défini par les critères INTRuST. La définition du Congrès américain de médecine de réadaptation (ACRM) du TBI léger sera utilisée pour cette étude (Kay et al., 1993). Cette définition sera opérationnalisée à l'aide de l'instrument de dépistage INTRuST.
  3. Admis en raison d'idées suicidaires.
  4. Score SSI > 12.
  5. Question #3 de RHDSC > 3.
  6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  7. Les diagnostics comorbides (non principaux) de troubles psychiatriques qui ne sont pas explicitement énumérés dans la section Critères d'exclusion suivante sont généralement autorisés (avec détermination finale de l'éligibilité par l'évaluation clinique du chercheur principal du site).
  8. Les sujets doivent être capables de parler anglais et de remplir des formulaires d'étude, d'adhérer aux schémas thérapeutiques et d'être disposés à revenir pour des visites régulières.
  9. Après une explication complète de l'étude, les sujets doivent démontrer leur volonté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont une maladie médicale cliniquement instable (cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, autre); maladie du SNC jugée évolutive ; traumatisme crânien (TCC) modéré ou grave. Cependant, les patients atteints de TCC léger ne seront pas exclus de la participation à l'étude. La définition ACRM du TBI léger sera utilisée pour cette étude (Kay et al., 1993). Cette définition sera opérationnalisée à l'aide de l'instrument de dépistage INTRuST TBI.
  2. Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
  3. Actuel ou antécédent de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique (sauf psychose NOS lorsque la présence d'hallucinations sensorielles est clairement liée au traumatisme du sujet), trouble bipolaire de type I ou démence (vasculaire, maladie d'Alzheimer, autres types). Les patients atteints de trouble bipolaire de type II ne seront pas exclus.
  4. Les sujets qui ont abusé à plusieurs reprises ou étaient dépendants de drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) dans les 6 jours suivant l'entrée à l'étude seront exclus (à l'exception de l'abus d'alcool qui, à la discrétion de l'investigateur principal du site, peut être autorisé *).
  5. Sujets participant activement (ou prévoyant de s'inscrire) à un traitement d'exposition/cognitif fondé sur des données probantes pour le SSPT pendant l'essai, ou qui ont été inscrits à un cours au cours des 6 dernières semaines ; la participation à d'autres modalités psychothérapeutiques doit avoir été stable pendant 3 mois avant l'inscription et rester stable tout au long de la participation.
  6. Sujets prenant actuellement des médicaments qui ont de courtes demi-vies, abaissent le seuil épileptogène et n'ont pas de preuve d'efficacité antidépressive. Ceux-ci incluent la théophylline à haute dose ou des stimulants tels que le méthylphénidate. Les patients prenant du buproprion doivent être à une dose stable et prendre une dose inférieure ou égale à 300 mg/jour. Stable signifie la même dose pendant 5 demi-vies.
  7. Sujets ayant du métal dans la tête (autres que les implants dentaires), dispositifs implantés dans la tête (shunts, implants cochléaires).
  8. Sujets ayant des antécédents de convulsions ou un trouble convulsif.
  9. Sujets présentant un trouble de la personnalité limite ou qui ont des preuves claires d'un gain secondaire comme motif d'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Le groupe témoin recevra un schéma posologique identique de TMS répétitif "fictif" sur trois jours.
Expérimental: SMT
Groupe 1 : Le groupe de traitement recevra la dose suivante de TMS répétitif délivrée sur le cortex préfrontal gauche : 10 Hz, 120 % de seuil moteur, 5 secondes de train d'impulsions, 10 secondes d'intervalle intertrain (IT), 30 minutes de traitement, 6 000 impulsions par session; trois séances par jour (18 000 stimuli) pendant trois jours pour un total de 54 000 stimuli.
Autres noms:
  • Neuronétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des idées suicidaires
Délai: de base au jour 3 du traitement TMS
de base au jour 3 du traitement TMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: de base jusqu'au suivi de 6 mois.
-événements indésirables, arrêt de l'étude en raison d'événements indésirables et diminution de la fonction cognitive mesurée par un changement significatif des mesures neuropsychologiques
de base jusqu'au suivi de 6 mois.
efficacité à long terme du TMS
Délai: de base jusqu'au suivi de 6 mois
-la durée du séjour à l'hôpital actuel ainsi que le score de l'échelle des idées suicidaires, les taux de réhospitalisation et les taux d'achèvement du suicide sur 6 mois de suivi
de base jusqu'au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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