- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01212848
Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les idées suicidaires
Une étude pilote de sécurité et de faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne préfrontale gauche à haute dose pour stabiliser rapidement les patients suicidaires atteints de SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les preuves suggèrent que la dépression en général, et les idées suicidaires en particulier, résultent d'une voie de régulation dysfonctionnelle impliquant la gouvernance corticale préfrontale sur l'activité limbique. La stimulation non invasive quotidienne répétée du cortex préfrontal avec TMS renforcerait et réinitialiserait théoriquement cette voie de contrôle corticale et réduirait les idées suicidaires et rétablirait un comportement de circuit sain.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie TMS dans le traitement des idées suicidaires chez les patients présentant un ou des épisodes dépressifs et soit un ESPT, soit un TBI léger, soit les deux. On suppose que les participants qui reçoivent des TMS répétitifs (groupe 1) par rapport à un traitement fictif (groupe 2) trois fois par jour pendant trois jours démontreront une plus grande amélioration des idées suicidaires entre le départ et la fin du jour 3. Les participants seront suivis pendant six mois après le traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la SMT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients vétérans hospitalisés âgés de 18 à 70 ans inclus, avec un épisode dépressif.
Doit également avoir l'un ou les deux
- un diagnostic de SSPT tel que défini par le DSM-IV pris en charge par le SCID, ou
- un diagnostic de TBI léger, compliqué (c'est-à-dire avec des anomalies d'imagerie) ou non compliqué, tel que défini par les critères INTRuST. La définition du Congrès américain de médecine de réadaptation (ACRM) du TBI léger sera utilisée pour cette étude (Kay et al., 1993). Cette définition sera opérationnalisée à l'aide de l'instrument de dépistage INTRuST.
- Admis en raison d'idées suicidaires.
- Score SSI > 12.
- Question #3 de RHDSC > 3.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
- Les diagnostics comorbides (non principaux) de troubles psychiatriques qui ne sont pas explicitement énumérés dans la section Critères d'exclusion suivante sont généralement autorisés (avec détermination finale de l'éligibilité par l'évaluation clinique du chercheur principal du site).
- Les sujets doivent être capables de parler anglais et de remplir des formulaires d'étude, d'adhérer aux schémas thérapeutiques et d'être disposés à revenir pour des visites régulières.
- Après une explication complète de l'étude, les sujets doivent démontrer leur volonté de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie médicale cliniquement instable (cardiovasculaire, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne, autre); maladie du SNC jugée évolutive ; traumatisme crânien (TCC) modéré ou grave. Cependant, les patients atteints de TCC léger ne seront pas exclus de la participation à l'étude. La définition ACRM du TBI léger sera utilisée pour cette étude (Kay et al., 1993). Cette définition sera opérationnalisée à l'aide de l'instrument de dépistage INTRuST TBI.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
- Actuel ou antécédent de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique (sauf psychose NOS lorsque la présence d'hallucinations sensorielles est clairement liée au traumatisme du sujet), trouble bipolaire de type I ou démence (vasculaire, maladie d'Alzheimer, autres types). Les patients atteints de trouble bipolaire de type II ne seront pas exclus.
- Les sujets qui ont abusé à plusieurs reprises ou étaient dépendants de drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) dans les 6 jours suivant l'entrée à l'étude seront exclus (à l'exception de l'abus d'alcool qui, à la discrétion de l'investigateur principal du site, peut être autorisé *).
- Sujets participant activement (ou prévoyant de s'inscrire) à un traitement d'exposition/cognitif fondé sur des données probantes pour le SSPT pendant l'essai, ou qui ont été inscrits à un cours au cours des 6 dernières semaines ; la participation à d'autres modalités psychothérapeutiques doit avoir été stable pendant 3 mois avant l'inscription et rester stable tout au long de la participation.
- Sujets prenant actuellement des médicaments qui ont de courtes demi-vies, abaissent le seuil épileptogène et n'ont pas de preuve d'efficacité antidépressive. Ceux-ci incluent la théophylline à haute dose ou des stimulants tels que le méthylphénidate. Les patients prenant du buproprion doivent être à une dose stable et prendre une dose inférieure ou égale à 300 mg/jour. Stable signifie la même dose pendant 5 demi-vies.
- Sujets ayant du métal dans la tête (autres que les implants dentaires), dispositifs implantés dans la tête (shunts, implants cochléaires).
- Sujets ayant des antécédents de convulsions ou un trouble convulsif.
- Sujets présentant un trouble de la personnalité limite ou qui ont des preuves claires d'un gain secondaire comme motif d'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Faux
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Le groupe témoin recevra un schéma posologique identique de TMS répétitif "fictif" sur trois jours.
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Expérimental: SMT
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Groupe 1 : Le groupe de traitement recevra la dose suivante de TMS répétitif délivrée sur le cortex préfrontal gauche : 10 Hz, 120 % de seuil moteur, 5 secondes de train d'impulsions, 10 secondes d'intervalle intertrain (IT), 30 minutes de traitement, 6 000 impulsions par session; trois séances par jour (18 000 stimuli) pendant trois jours pour un total de 54 000 stimuli.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle des idées suicidaires
Délai: de base au jour 3 du traitement TMS
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de base au jour 3 du traitement TMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: de base jusqu'au suivi de 6 mois.
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-événements indésirables, arrêt de l'étude en raison d'événements indésirables et diminution de la fonction cognitive mesurée par un changement significatif des mesures neuropsychologiques
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de base jusqu'au suivi de 6 mois.
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efficacité à long terme du TMS
Délai: de base jusqu'au suivi de 6 mois
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-la durée du séjour à l'hôpital actuel ainsi que le score de l'échelle des idées suicidaires, les taux de réhospitalisation et les taux d'achèvement du suicide sur 6 mois de suivi
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de base jusqu'au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Comportement d'automutilation
- Troubles de stress, traumatiques
- Suicide
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, post-traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Idéation suicidaire
Autres numéros d'identification d'étude
- INTRuST-TMS
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