- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212848
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor zelfmoordgedachten
Een proefveiligheids- en haalbaarheidsstudie van hooggedoseerde linker prefrontale transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om suïcidale patiënten met PTSS snel te stabiliseren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat depressie in het algemeen, en zelfmoordgedachten in het bijzonder, het gevolg zijn van een disfunctioneel regulerend pad waarbij prefrontale corticale sturing over limbische activiteit betrokken is. Herhaalde dagelijkse niet-invasieve stimulatie van de prefrontale cortex met TMS zou in theorie deze corticale controleroute versterken en resetten, zelfmoordgedachten verminderen en gezond circuitgedrag herstellen.
Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TMS-therapie bij de behandeling van suïcidale gedachten bij patiënten met depressieve episode(n) en PTSS of milde TBI of beide. Er wordt verondersteld dat deelnemers die herhaalde TMS (Groep 1) krijgen in vergelijking met schijnbehandeling (Groep 2) driemaal daags gedurende drie dagen, meer verbetering zullen vertonen in suïcidale gedachten vanaf de basislijn tot het einde van dag 3. De deelnemers zullen gedurende zes maanden worden gevolgd. na de behandeling om de veiligheid en werkzaamheid van TMS op lange termijn te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde veteranen van 18 tot en met 70 jaar met een depressieve episode.
Moet ook een of beide hebben
- een diagnose van PTSS zoals gedefinieerd door DSM-IV ondersteund door de SCID, of
- een diagnose van milde TBI, ofwel gecompliceerd (d.w.z. met beeldafwijkingen) of ongecompliceerd, zoals gedefinieerd door INTRuST-criteria. Voor deze studie zal de American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) definitie van milde TBI worden gebruikt (Kay et al., 1993). Die definitie wordt geoperationaliseerd met behulp van het INRuST Screeningsinstrument.
- Toegegeven wegens zelfmoordgedachten.
- SSI-score > 12.
- HRSD vraag #3 > 3.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- Comorbide (niet-principale) diagnoses van psychiatrische stoornissen die niet expliciet worden vermeld in de volgende sectie Uitsluitingscriteria zijn over het algemeen toegestaan (met definitieve bepaling van geschiktheid door de klinische beoordeling van de hoofdonderzoeker van de locatie).
- Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en studieformulieren kunnen invullen, zich aan behandelingsregimes kunnen houden en bereid zijn om regelmatig terug te komen.
- Na volledige uitleg van het onderzoek moeten proefpersonen hun bereidheid om deel te nemen aantonen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een klinisch onstabiele medische aandoening (cardiovasculair, renaal, gastro-intestinaal, long-, metabolisch, endocrien, andere); CZS-ziekte als progressief beschouwd; matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI). Patiënten met milde TBI zullen echter niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Voor deze studie zal de ACRM-definitie van milde TBI worden gebruikt (Kay et al., 1993). Die definitie wordt geoperationaliseerd met het INTRUST TBI Screeningsinstrument.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Huidige of voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis (behalve psychose NAO wanneer de aanwezigheid van zintuiglijke hallucinaties duidelijk verband houdt met het trauma van de proefpersoon), bipolaire type I-stoornis of dementie (vasculair, de ziekte van Alzheimer, andere typen). Patiënten met een bipolaire type II-stoornis worden niet uitgesloten.
- Proefpersonen die binnen 6 dagen na deelname aan het onderzoek herhaaldelijk misbruik maakten van of afhankelijk waren van drugs (met uitzondering van nicotine en cafeïne), worden uitgesloten (met uitzondering van alcoholmisbruik dat, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de locatie, kan worden toegestaan*).
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek actief deelnemen (of van plan zijn zich in te schrijven) in een evidence-based exposure/cognitieve behandeling voor PTSS, of die in de afgelopen 6 weken daarvoor zijn ingeschreven; deelname aan andere psychotherapeutische modaliteiten moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest en stabiel blijven tijdens deelname.
- Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken met een korte halfwaardetijd, de aanvalsdrempel verlagen en geen bewijs hebben van de werkzaamheid van antidepressiva. Deze omvatten hoge doses theofylline of stimulerende middelen zoals methylfenidaat. Patiënten die buproprion gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben en minder dan of gelijk aan 300 mg/dag innemen. Stabiel betekent dezelfde dosis gedurende 5 halfwaardetijden.
- Onderwerpen met metaal in hun hoofd (anders dan tandheelkundige implantaten), geïmplanteerde apparaten in hun hoofd (shunts, cochleaire implantaten).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een epileptische aandoening.
- Proefpersonen met een borderline persoonlijkheidsstoornis of die duidelijk bewijs hebben van secundair gewin als reden voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
|
De controlegroep krijgt gedurende drie dagen een identiek doseringsschema van "sham" repetitieve TMS.
|
|
Experimenteel: TMS
|
Groep 1: De behandelingsgroep krijgt de volgende dosis repetitieve TMS toegediend via de linker prefrontale cortex: 10 Hz, 120% motordrempel, 5 seconden pulstrein, 10 seconden intertrain (IT) interval, 30 minuten behandeling, 6000 pulsen per sessie; drie sessies per dag (18.000 stimuli) gedurende drie dagen voor een totaal van 54.000 stimuli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schaal van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: basislijn tot dag 3 van de TMS-behandeling
|
basislijn tot dag 3 van de TMS-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up.
|
-bijwerkingen, stopzetting van de studie vanwege bijwerkingen en afname van de cognitieve functie zoals gemeten door significante verandering op neuropsychologische metingen
|
baseline tot 6 maanden follow-up.
|
|
langetermijneffectiviteit van TMS
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden follow-up
|
-duur van het huidige ziekenhuisverblijf samen met de score op de schaal van zelfmoordgedachten, het aantal heropnames en het aantal voltooide zelfmoorden gedurende 6 maanden follow-up
|
baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Zelfmoord
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
- Suïcidale gedachten
Andere studie-ID-nummers
- INTRuST-TMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .