Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til selvmordstanker

En pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af højdosis venstre præfrontal transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til hurtigt at stabilisere selvmordspatienter med PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er effektiv i behandlingen af ​​selvmordstanker hos personer med en depressiv episode og enten posttraumatisk stresslidelse (PTSD), historie med mild traumatisk hjerneskade (TBI) eller begge dele. betingelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at depression generelt, og selvmordstanker i særdeleshed, skyldes en dysfunktionel reguleringsvej, der involverer præfrontal kortikal styring over limbisk aktivitet. Gentagen daglig ikke-invasiv stimulering af den præfrontale cortex med TMS vil teoretisk styrke og nulstille denne kortikale kontrolvej og reducere selvmordstanker og genoprette sund kredsløbsadfærd.

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten af ​​TMS-terapi i behandlingen af ​​selvmordstanker hos patienter med depressiv(e) episode(r) og enten PTSD eller mild TBI eller begge dele. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager gentagen TMS (Gruppe 1) i forhold til falsk behandling (Gruppe 2) tre gange dagligt over tre dage, vil bevise mere forbedring i selvmordstanker fra baseline til slutningen af ​​dag 3. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter behandling for at vurdere sikkerhed og langsigtet effekt af TMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte veteranpatienter i alderen 18-70 år inklusive, med en depressiv episode.
  2. Skal også have den ene eller begge

    1. en diagnose af PTSD som defineret af DSM-IV understøttet af SCID, eller
    2. en diagnose af mild TBI, enten kompliceret (dvs. med billeddiagnostiske abnormiteter) eller ukompliceret, som defineret af INTRuST-kriterier. Den amerikanske Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) definition af mild TBI vil blive brugt til denne undersøgelse (Kay et al., 1993). Denne definition vil blive operationaliseret ved hjælp af INTRuST Screening Instrument.
  3. Indlagt på grund af selvmordstanker.
  4. SSI-score > 12.
  5. HRSD spørgsmål #3 > 3.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
  7. Comorbide (ikke-principielle) diagnoser af psykiatriske lidelser, der ikke udtrykkeligt er anført i det følgende afsnit om Eksklusionskriterier, er generelt tilladt (med endelig berettigelsesafgørelse ved en klinisk vurdering af Site Principal Investigator).
  8. Forsøgspersoner skal kunne tale engelsk og udfylde undersøgelsesskemaer, overholde behandlingsregimer og være villige til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
  9. Efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen skal forsøgspersonerne demonstrere deres vilje til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har klinisk ustabil medicinsk sygdom (kardiovaskulær, renal, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, andet); CNS-sygdom, der anses for at være progressiv; moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI). Patienter med let TBI vil dog ikke blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. ACRM-definitionen af ​​mild TBI vil blive brugt til denne undersøgelse (Kay et al., 1993). Denne definition vil blive operationaliseret ved hjælp af INTRuST TBI Screening Instrument.
  2. Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
  3. Aktuel eller historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse (undtagen psykose NOS, når tilstedeværelsen af ​​sensoriske hallucinationer er klart relateret til individets traumer), bipolar type I lidelse eller demens (vaskulær, Alzheimers sygdom, andre typer). Patienter med bipolar type II lidelse vil ikke blive udelukket.
  4. Forsøgspersoner, der gentagne gange har misbrugt eller var afhængige af stoffer (ekskl. nikotin og koffein) inden for 6 dage efter studiestart, vil blive udelukket (med undtagelse af alkoholmisbrug, som efter den primære undersøgelsessteds skøn kan tillades*).
  5. Forsøgspersoner, der aktivt deltager (eller planlægger at tilmelde sig) i en evidensbaseret eksponering/kognitiv behandling for PTSD under forsøget, eller som har været tilmeldt en i løbet af de sidste 6 uger; deltagelse i andre psykoterapeutiske modaliteter skal have været stabil i 3 måneder før indskrivning og forblive stabil under hele deltagelsen.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin, som har korte halveringstider, sænker krampetærsklen og ikke har bevis for antidepressiv effekt. Disse omfatter højdosis theophyllin eller stimulanser såsom methylphenidat. Patienter, der tager buproprion, skal have en stabil dosis og tage mindre end eller lig med 300 mg/dag. Stabil betyder den samme dosis i 5 halveringstider.
  7. Personer med metal i hovedet (bortset fra tandimplantater), implanterede anordninger i hovedet (shunts, cochleære implantater).
  8. Personer med en historie med anfald eller en anfaldsforstyrrelse.
  9. Forsøgspersoner med borderline personlighedsforstyrrelse eller som har klare beviser for sekundær gevinst som grund til indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Kontrolgruppen vil modtage en identisk doseringsplan af "sham" gentagne TMS over tre dage.
Eksperimentel: TMS
Gruppe 1: Behandlingsgruppen vil modtage følgende dosis af gentagne TMS leveret over venstre præfrontale cortex: 10 Hz, 120 % Motorisk Tærskel, 5 sekunders pulstog, 10 sekunders intertrain (IT) interval, 30 minutters behandling, 6000 pulser pr. session; tre sessioner hver dag (18.000 stimuli) i tre dage for i alt 54.000 stimuli.
Andre navne:
  • Neuronetik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: baseline til dag 3 af TMS-behandling
baseline til dag 3 af TMS-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline gennem 6-måneders opfølgning.
- uønskede hændelser, afbrydelse af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser og fald i kognitiv funktion målt ved signifikant ændring i neuropsykologiske mål
baseline gennem 6-måneders opfølgning.
langsigtet effekt af TMS
Tidsramme: baseline gennem 6-måneders opfølgning
- Længden af ​​det nuværende hospitalsophold sammen med Scale of Suicidal Ideation-score, genindlæggelsesrater og selvmordsfuldførelsesrater over 6 måneders opfølgning
baseline gennem 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Abonner