- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212848
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til selvmordstanker
En pilotundersøgelse af sikkerhed og gennemførlighed af højdosis venstre præfrontal transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til hurtigt at stabilisere selvmordspatienter med PTSD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser tyder på, at depression generelt, og selvmordstanker i særdeleshed, skyldes en dysfunktionel reguleringsvej, der involverer præfrontal kortikal styring over limbisk aktivitet. Gentagen daglig ikke-invasiv stimulering af den præfrontale cortex med TMS vil teoretisk styrke og nulstille denne kortikale kontrolvej og reducere selvmordstanker og genoprette sund kredsløbsadfærd.
Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten af TMS-terapi i behandlingen af selvmordstanker hos patienter med depressiv(e) episode(r) og enten PTSD eller mild TBI eller begge dele. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager gentagen TMS (Gruppe 1) i forhold til falsk behandling (Gruppe 2) tre gange dagligt over tre dage, vil bevise mere forbedring i selvmordstanker fra baseline til slutningen af dag 3. Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder efter behandling for at vurdere sikkerhed og langsigtet effekt af TMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte veteranpatienter i alderen 18-70 år inklusive, med en depressiv episode.
Skal også have den ene eller begge
- en diagnose af PTSD som defineret af DSM-IV understøttet af SCID, eller
- en diagnose af mild TBI, enten kompliceret (dvs. med billeddiagnostiske abnormiteter) eller ukompliceret, som defineret af INTRuST-kriterier. Den amerikanske Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) definition af mild TBI vil blive brugt til denne undersøgelse (Kay et al., 1993). Denne definition vil blive operationaliseret ved hjælp af INTRuST Screening Instrument.
- Indlagt på grund af selvmordstanker.
- SSI-score > 12.
- HRSD spørgsmål #3 > 3.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
- Comorbide (ikke-principielle) diagnoser af psykiatriske lidelser, der ikke udtrykkeligt er anført i det følgende afsnit om Eksklusionskriterier, er generelt tilladt (med endelig berettigelsesafgørelse ved en klinisk vurdering af Site Principal Investigator).
- Forsøgspersoner skal kunne tale engelsk og udfylde undersøgelsesskemaer, overholde behandlingsregimer og være villige til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
- Efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen skal forsøgspersonerne demonstrere deres vilje til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har klinisk ustabil medicinsk sygdom (kardiovaskulær, renal, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin, andet); CNS-sygdom, der anses for at være progressiv; moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI). Patienter med let TBI vil dog ikke blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. ACRM-definitionen af mild TBI vil blive brugt til denne undersøgelse (Kay et al., 1993). Denne definition vil blive operationaliseret ved hjælp af INTRuST TBI Screening Instrument.
- Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.
- Aktuel eller historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse (undtagen psykose NOS, når tilstedeværelsen af sensoriske hallucinationer er klart relateret til individets traumer), bipolar type I lidelse eller demens (vaskulær, Alzheimers sygdom, andre typer). Patienter med bipolar type II lidelse vil ikke blive udelukket.
- Forsøgspersoner, der gentagne gange har misbrugt eller var afhængige af stoffer (ekskl. nikotin og koffein) inden for 6 dage efter studiestart, vil blive udelukket (med undtagelse af alkoholmisbrug, som efter den primære undersøgelsessteds skøn kan tillades*).
- Forsøgspersoner, der aktivt deltager (eller planlægger at tilmelde sig) i en evidensbaseret eksponering/kognitiv behandling for PTSD under forsøget, eller som har været tilmeldt en i løbet af de sidste 6 uger; deltagelse i andre psykoterapeutiske modaliteter skal have været stabil i 3 måneder før indskrivning og forblive stabil under hele deltagelsen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin, som har korte halveringstider, sænker krampetærsklen og ikke har bevis for antidepressiv effekt. Disse omfatter højdosis theophyllin eller stimulanser såsom methylphenidat. Patienter, der tager buproprion, skal have en stabil dosis og tage mindre end eller lig med 300 mg/dag. Stabil betyder den samme dosis i 5 halveringstider.
- Personer med metal i hovedet (bortset fra tandimplantater), implanterede anordninger i hovedet (shunts, cochleære implantater).
- Personer med en historie med anfald eller en anfaldsforstyrrelse.
- Forsøgspersoner med borderline personlighedsforstyrrelse eller som har klare beviser for sekundær gevinst som grund til indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Kontrolgruppen vil modtage en identisk doseringsplan af "sham" gentagne TMS over tre dage.
|
|
Eksperimentel: TMS
|
Gruppe 1: Behandlingsgruppen vil modtage følgende dosis af gentagne TMS leveret over venstre præfrontale cortex: 10 Hz, 120 % Motorisk Tærskel, 5 sekunders pulstog, 10 sekunders intertrain (IT) interval, 30 minutters behandling, 6000 pulser pr. session; tre sessioner hver dag (18.000 stimuli) i tre dage for i alt 54.000 stimuli.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: baseline til dag 3 af TMS-behandling
|
baseline til dag 3 af TMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: baseline gennem 6-måneders opfølgning.
|
- uønskede hændelser, afbrydelse af undersøgelsen på grund af uønskede hændelser og fald i kognitiv funktion målt ved signifikant ændring i neuropsykologiske mål
|
baseline gennem 6-måneders opfølgning.
|
|
langsigtet effekt af TMS
Tidsramme: baseline gennem 6-måneders opfølgning
|
- Længden af det nuværende hospitalsophold sammen med Scale of Suicidal Ideation-score, genindlæggelsesrater og selvmordsfuldførelsesrater over 6 måneders opfølgning
|
baseline gennem 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Selvskadende adfærd
- Stresslidelser, traumatiske
- Selvmord
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Selvmordstanker
Andre undersøgelses-id-numre
- INTRuST-TMS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater