自杀意念的经颅磁刺激 (TMS)
大剂量左前额叶经颅磁刺激 (TMS) 快速稳定 PTSD 自杀患者的安全性和可行性试验研究
本研究的目的是确定经颅磁刺激 (TMS) 是否能有效治疗患有抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD)、轻度创伤性脑损伤 (TBI) 病史或两者都有的个体的自杀念头状况。
研究概览
详细说明
有证据表明,一般的抑郁症,尤其是自杀意念,是由涉及前额叶皮层对边缘活动的调节通路功能失调引起的。 每天用 TMS 对前额叶皮层进行重复的每日无创刺激,理论上可以加强和重置这种皮层控制通路,减少自杀意念,恢复健康的回路行为。
本研究的目的是评估 TMS 疗法在治疗患有抑郁症和 PTSD 或轻度 TBI 或两者的患者的自杀意念方面的疗效。 据推测,与假治疗(第 2 组)相比,在三天内每天三次接受重复 TMS(第 1 组)的参与者将证明从基线到第 3 天结束时自杀意念有更多改善。参与者将被随访六个月治疗后评估 TMS 的安全性和长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18-70 岁之间且有抑郁发作的资深住院患者。
还必须有一个或两个
- SCID 支持的 DSM-IV 定义的 PTSD 诊断,或
- 根据 INTRuST 标准定义的轻度 TBI 的诊断,无论是复杂的(即具有影像学异常)还是简单的。 美国康复医学大会 (ACRM) 对轻度 TBI 的定义将用于该研究(Kay 等人,1993)。 该定义将使用 INTRuST 筛选工具进行操作。
- 因有自杀念头入院。
- SSI 分数 > 12。
- HRSD 问题 #3 > 3。
- 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性。
- 通常允许未在以下排除标准部分中明确列出的精神疾病的共病(非主要)诊断(最终资格由现场首席调查员临床评估确定)。
- 受试者必须能够说英语并填写学习表格,坚持治疗方案,并愿意定期回访。
- 在对研究进行充分解释后,受试者必须通过签署知情同意书来表明他们愿意参与。
排除标准:
- 患有临床不稳定的内科疾病(心血管、肾脏、胃肠道、肺、代谢、内分泌、其他)的受试者;中枢神经系统疾病被认为是进行性的;中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)。 然而,轻度 TBI 患者不会被排除在研究参与之外。 本研究将使用 ACRM 对轻度 TBI 的定义 (Kay et al., 1993)。 该定义将使用 INTRuST TBI 筛查工具进行操作。
- 怀孕或正在哺乳的女性。
- 精神分裂症或其他精神障碍的当前或病史(当感觉幻觉的存在与受试者的创伤明显相关时精神病 NOS 除外),双相 I 型障碍或痴呆症(血管性,阿尔茨海默氏病,其他类型)。 不排除患有双相 II 型障碍的患者。
- 在进入研究后 6 天内反复滥用药物或依赖药物(不包括尼古丁和咖啡因)的受试者将被排除在外(酒精滥用除外,根据主要现场调查员的判断,酒精滥用可能是允许的*)。
- 受试者在试验期间积极参与(或计划参加)基于证据的 PTSD 暴露/认知治疗,或在过去 6 周内参加过一项治疗;参与其他心理治疗方式必须在入学前 3 个月保持稳定,并在整个参与过程中保持稳定。
- 目前服用半衰期短、癫痫发作阈值较低且没有抗抑郁功效证据的药物的受试者。 这些包括高剂量茶碱或哌醋甲酯等兴奋剂。 服用安非他酮的患者必须服用稳定的剂量,每天服用少于或等于 300 毫克。 稳定意味着 5 个半衰期的剂量相同。
- 头部有金属(牙科植入物除外)、头部植入装置(分流器、人工耳蜗)的受试者。
- 有癫痫病史或癫痫病史的受试者。
- 患有边缘性人格障碍或有明确证据表明二次获益作为入院理由的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:假
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对照组将在三天内接受相同的“假”重复 TMS 给药方案。
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实验性的:经颅磁刺激
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第 1 组:治疗组将接受以下剂量的重复 TMS 传递到左前额叶皮层:10 赫兹、120% 运动阈值、5 秒脉冲序列、10 秒序列间 (IT) 间隔、30 分钟治疗、6000 次脉冲会议;每天三个疗程(18,000 次刺激),持续三天,总共 54,000 次刺激。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自杀意念量表
大体时间:TMS 治疗第 3 天的基线
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TMS 治疗第 3 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间:基线到 6 个月的随访。
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-不良事件、研究因不良事件而终止,以及通过神经心理测量的显着变化衡量的认知功能下降
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基线到 6 个月的随访。
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TMS的长期疗效
大体时间:基线到 6 个月的随访
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-当前住院时间以及自杀意念量表评分、再住院率和超过 6 个月随访的自杀完成率
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基线到 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月24日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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