Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) itsemurha-ajatuksiin
keskiviikko 24. huhtikuuta 2013 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Kokeilututkimuksen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus suuren annoksen vasemman prefrontaalisen transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) avulla nopeasti vakauttaa itsemurhapotilaat, joilla on PTSD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tehokas itsemurha-ajattelun hoidossa henkilöillä, joilla on masennusjakso ja joko posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), lievä traumaattinen aivovaurio (TBI) tai molemmat. ehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet viittaavat siihen, että masennus yleensä ja itsemurha-ajatukset erityisesti johtuvat toimimattomasta säätelyreitistä, joka sisältää prefrontaalisen aivokuoren hallinnan limbisen toiminnan yli. Toistuva päivittäinen non-invasiivinen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatio TMS:llä teoriassa vahvistaisi ja nollaisi tätä aivokuoren ohjausreittiä ja vähentäisi itsemurha-ajatuksia ja palauttaisi terveen piirikäyttäytymisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TMS-hoidon tehoa itsemurha-ajatusten hoidossa potilailla, joilla on masennusjakso(t) ja joko PTSD tai lievä TBI tai molemmat. Oletuksena on, että osallistujat, jotka saavat toistuvaa TMS:ää (ryhmä 1) suhteessa valehoitoon (ryhmä 2) kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan, osoittavat itsemurha-ajatusten paranemista lähtötilanteesta 3. päivän loppuun. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan. hoidon jälkeen TMS:n turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat veteraanipotilaat, joilla on masennusjakso.
Täytyy myös olla jompikumpi tai molemmat
- SCID:n tukeman DSM-IV:n määrittelemän PTSD-diagnoosin tai
- lievän TBI:n diagnoosi, joko monimutkainen (eli kuvantamispoikkeavuuksia sisältävä) tai komplisoitumaton INTRuST-kriteerien mukaisesti. Tässä tutkimuksessa käytetään American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) -määritelmää lievästä TBI:stä (Kay et ai., 1993). Tämä määritelmä toteutetaan INTRuST-seulontavälineellä.
- Myönnettiin itsemurha-ajatusten takia.
- SSI-pisteet > 12.
- HRSD-kysymys #3 > 3.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Samanaikaiset (ei-pääasialliset) psykiatristen häiriöiden diagnoosit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu seuraavassa poissulkemiskriteerit-osiossa, ovat yleensä sallittuja (lopullisen kelpoisuuden määrittämisen tekee paikanpäätutkijan kliininen arviointi).
- Tutkittavien on kyettävä puhumaan englantia ja täyttämään opintolomakkeet, noudattamaan hoito-ohjelmia ja olemaan halukkaita palaamaan säännöllisille vierailuille.
- Tutkimuksen perusteellisen selityksen jälkeen koehenkilöiden on osoitettava halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus (sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suoli-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisairaus, muu); eteneväksi katsottu keskushermostosairaus; kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI). Potilaita, joilla on lievä TBI, ei kuitenkaan suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta. Tässä tutkimuksessa käytetään ACRM:n määritelmää lievästä TBI:stä (Kay et ai., 1993). Tämä määritelmä toteutetaan INTRuST TBI -seulontavälineellä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
- Nykyinen tai historiallinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö (paitsi psykoosi NOS, kun sensoristen hallusinaatioiden esiintyminen liittyy selvästi kohteen traumaan), kaksisuuntainen tyypin I häiriö tai dementia (verisuonitauti, Alzheimerin tauti, muut tyypit). Potilaita, joilla on tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö, ei suljeta pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat toistuvasti väärinkäyttäneet tai olleet riippuvaisia huumeista (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) 6 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta, suljetaan pois (lukuun ottamatta alkoholin väärinkäyttöä, joka voidaan sallia ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan*).
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti (tai suunnittelevat ilmoittautumista) todisteisiin perustuvaan PTSD:n altistumiseen/kognitiiviseen hoitoon tutkimuksen aikana tai jotka ovat olleet mukana tutkimuksessa viimeisten 6 viikon aikana; Muihin psykoterapeuttisiin menetelmiin osallistumisen on oltava vakaata 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja pysyä vakaana koko osallistumisen ajan.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla on lyhyt puoliintumisaika, matalampi kohtauskynnys ja joilla ei ole näyttöä masennuslääketehosta. Näitä ovat suuriannoksinen teofylliini tai stimulantit, kuten metyylifenidaatti. Buproprionia käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella ja otettava enintään 300 mg/vrk. Stabiili tarkoittaa samaa annosta 5 puoliintumisajan ajan.
- Koehenkilöt, joiden päässä on metallia (muut kuin hammasimplantteja), päähän istutetut laitteet (suntit, sisäkorvaistutteet).
- Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia tai kohtaushäiriö.
- Koehenkilöt, joilla on raja-arvoinen persoonallisuushäiriö tai joilla on selvää näyttöä toissijaisesta hyödystä pääsyn syynä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Kontrolliryhmä saa identtisen "huijauksen" toistuvan TMS:n annostusohjelman kolmen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: TMS
|
Ryhmä 1: Hoitoryhmä saa seuraavan annoksen toistuvaa TMS:ää vasemman prefrontaalin aivokuoren yli: 10 Hz, 120 %:n motorinen kynnys, 5 sekunnin pulssijono, 10 sekunnin harjoitusten välinen (IT) väli, 30 minuuttia hoitoa, 6000 pulssia per istunto; kolme istuntoa joka päivä (18 000 ärsykettä) kolmen päivän ajan, yhteensä 54 000 ärsykettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsemurha-ajatusten asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta TMS-hoidon päivään 3
|
lähtötasosta TMS-hoidon päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti.
|
-haittatapahtumat, tutkimustutkimuksen keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen mitattuna neuropsykologisten mittareiden merkittävällä muutoksella
|
lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti.
|
|
TMS:n pitkäaikainen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
- nykyisen sairaalahoidon kesto sekä itsemurha-ajatusten asteikon pisteet, uudelleensairaalaan joutumisten määrä ja itsemurhien valmistumisasteet 6 kuukauden seurannan aikana
|
lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Itseään vahingoittava käytös
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Itsemurha
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Aivovammat, traumaattiset
- Itsemurha-ajattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTRuST-TMS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .