Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при суицидальных мыслях

Пилотное исследование безопасности и осуществимости высоких доз левой префронтальной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для быстрой стабилизации суицидальных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством

Цель этого исследования — определить, эффективна ли транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при лечении суицидальных мыслей у лиц с депрессивным эпизодом и либо посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), либо легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе, либо и тем, и другим. условия.

Обзор исследования

Подробное описание

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что депрессия в целом и суицидальные мысли в частности являются результатом дисфункционального регуляторного пути, включающего префронтальную кору, управляющую лимбической активностью. Повторяющаяся ежедневная неинвазивная стимуляция префронтальной коры с помощью ТМС теоретически укрепит и перезагрузит этот кортикальный контрольный путь, уменьшит суицидальные мысли и восстановит здоровое поведение цепи.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности ТМС-терапии при лечении суицидальных мыслей у пациентов с депрессивным эпизодом (эпизодами) и либо посттравматическим стрессовым расстройством, либо легкой ЧМТ, либо тем и другим вместе. Предполагается, что участники, которые получают повторяющиеся ТМС (группа 1) по сравнению с фиктивным лечением (группа 2) три раза в день в течение трех дней, продемонстрируют большее улучшение суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем до конца дня 3. Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев. после лечения для оценки безопасности и долгосрочной эффективности ТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ветеран стационарного лечения в возрасте от 18 до 70 лет включительно с депрессивным эпизодом.
  2. Должен также иметь один или оба

    1. диагноз посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-IV, подтвержденный SCID, или
    2. диагноз легкой ЧМТ, осложненной (т. е. с нарушениями визуализации) или неосложненной, согласно критериям INTRuST. В этом исследовании будет использоваться определение легкой ЧМТ, данное Американским конгрессом реабилитационной медицины (ACRM) (Kay et al., 1993). Это определение будет введено в действие с использованием Инструмента скрининга INTRuST.
  3. Поступил в связи с суицидальными мыслями.
  4. Оценка SSI> 12.
  5. Вопрос №3 ОПЧ > 3.
  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность.
  7. Сопутствующие (неосновные) диагнозы психических расстройств, не указанные в явном виде в следующем разделе «Критерии исключения», как правило, допускаются (с окончательным определением приемлемости на основании клинической оценки главного исследователя).
  8. Субъекты должны уметь говорить по-английски и заполнять формы исследования, придерживаться режимов лечения и быть готовыми возвращаться для регулярных посещений.
  9. После полного объяснения сути исследования субъекты должны продемонстрировать свою готовность участвовать, подписав форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с клинически нестабильными заболеваниями (сердечно-сосудистыми, почечными, желудочно-кишечными, легочными, метаболическими, эндокринными и др.); заболевание ЦНС считается прогрессирующим; черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени (ЧМТ). Однако пациенты с легкой ЧМТ не будут исключены из участия в исследовании. В этом исследовании будет использоваться определение легкой ЧМТ, данное ACRM (Kay et al., 1993). Это определение будет введено в действие с помощью Инструмента скрининга ЧМТ INTRuST.
  2. Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
  3. Шизофрения или другое психотическое расстройство в настоящее время или в анамнезе (за исключением психоза БДУ, когда наличие сенсорных галлюцинаций явно связано с травмой субъекта), биполярное расстройство I типа или деменция (сосудистая, болезнь Альцгеймера, другие типы). Пациенты с биполярным расстройством II типа не будут исключены.
  4. Субъекты, которые неоднократно злоупотребляли наркотиками или находились в зависимости от них (за исключением никотина и кофеина) в течение 6 дней после включения в исследование, будут исключены (за исключением злоупотребления алкоголем, которое может быть разрешено по усмотрению главного исследователя*).
  5. Субъекты, активно участвующие (или планирующие зарегистрироваться) в научно обоснованном воздействии/когнитивном лечении посттравматического стрессового расстройства во время испытания или которые были включены в одно из них в течение последних 6 недель; участие в других психотерапевтических модальностях должно быть стабильным в течение 3 месяцев до регистрации и оставаться стабильным на протяжении всего участия.
  6. Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства с коротким периодом полураспада, снижают судорожный порог и не имеют доказательств антидепрессивной эффективности. К ним относятся высокие дозы теофиллина или стимуляторы, такие как метилфенидат. Пациенты, принимающие бупропион, должны получать стабильную дозу и принимать не более 300 мг/сут. Стабильный означает ту же дозу в течение 5 периодов полувыведения.
  7. Субъекты с металлом в голове (кроме зубных имплантатов), имплантированными в голову устройствами (шунты, кохлеарные имплантаты).
  8. Субъекты с судорогами или судорожным расстройством в анамнезе.
  9. Субъекты с пограничным расстройством личности или у которых есть явные доказательства вторичной выгоды как причины госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам
Контрольная группа получит идентичный график дозирования «фиктивного» повторяющегося ТМС в течение трех дней.
Экспериментальный: ТМС
Группа 1: Группа лечения будет получать следующую дозу повторяющихся ТМС, доставляемых через левую префронтальную кору: 10 Гц, 120% двигательный порог, 5-секундная серия импульсов, 10-секундный интервал между сериями (IT), 30 минут лечения, 6000 импульсов в секунду. сеанс; три сеанса каждый день (18 000 стимулов) в течение трех дней, всего 54 000 стимулов.
Другие имена:
  • Нейронетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3-го дня лечения ТМС
от исходного уровня до 3-го дня лечения ТМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: исходный уровень через 6 месяцев наблюдения.
- нежелательные явления, прекращение исследования из-за нежелательных явлений и снижение когнитивной функции, измеренное значительным изменением нейропсихологических показателей
исходный уровень через 6 месяцев наблюдения.
долгосрочная эффективность ТМС
Временное ограничение: исходный уровень через 6 месяцев наблюдения
- продолжительность текущего пребывания в больнице, а также оценка по шкале суицидальных мыслей, частота повторных госпитализаций и частота самоубийств в течение 6 месяцев наблюдения.
исходный уровень через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться