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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Ideação Suicida

Um estudo piloto de segurança e viabilidade de alta dose de estimulação magnética transcraniana pré-frontal esquerda (TMS) para estabilizar rapidamente pacientes suicidas com TEPT

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação magnética transcraniana (TMS) é eficaz no tratamento do pensamento suicida em indivíduos com um episódio depressivo e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), história de traumatismo cranioencefálico leve (TCE) ou ambos condições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências sugerem que a depressão em geral e a ideação suicida em particular resultam de uma via reguladora disfuncional envolvendo a governança cortical pré-frontal sobre a atividade límbica. A estimulação não invasiva diária repetida do córtex pré-frontal com TMS teoricamente fortaleceria e redefiniria essa via de controle cortical e reduziria a ideação suicida e restauraria o comportamento saudável do circuito.

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da terapia TMS no tratamento de ideação suicida em pacientes com episódio(s) depressivo(s) e TEPT ou TCE leve ou ambos. Supõe-se que os participantes que recebem TMS repetitivo (Grupo 1) em relação ao tratamento simulado (Grupo 2) três vezes ao dia durante três dias evidenciarão mais melhora na ideação suicida desde o início até o final do dia 3. Os participantes serão acompanhados por seis meses após o tratamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do TMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes veteranos internados de 18 a 70 anos inclusive, com episódio depressivo.
  2. Também deve ter um ou ambos

    1. um diagnóstico de TEPT conforme definido pelo DSM-IV apoiado pelo SCID, ou
    2. um diagnóstico de TCE leve, complicado (ou seja, com anormalidades de imagem) ou não complicado, conforme definido pelos critérios do INTRuST. A definição de TCE leve do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM) será utilizada para este estudo (Kay et al., 1993). Essa definição será operacionalizada usando o Instrumento de Triagem INTRuST.
  3. Internado por ideação suicida.
  4. Escore SSI > 12.
  5. Questão HRSD nº 3 > 3.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
  7. Diagnósticos comórbidos (não principais) de transtornos psiquiátricos não listados explicitamente na seção Critérios de Exclusão a seguir são geralmente permitidos (com determinação final de elegibilidade pela avaliação clínica do Investigador Principal do Centro).
  8. Os indivíduos devem ser capazes de falar inglês e preencher os formulários do estudo, aderir aos regimes de tratamento e estar dispostos a retornar para visitas regulares.
  9. Após a explicação completa do estudo, os sujeitos devem demonstrar sua vontade de participar assinando o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença clínica clinicamente instável (cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, outra); doença do SNC considerada progressiva; traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave. Pacientes com TCE leve, no entanto, não serão excluídos da participação no estudo. A definição ACRM de TCE leve será utilizada para este estudo (Kay et al., 1993). Essa definição será operacionalizada usando o Instrumento de Triagem INTRuST TBI.
  2. Mulheres que estão grávidas ou amamentando atualmente.
  3. Atual ou história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico (exceto psicose SOE quando a presença de alucinações sensoriais está claramente relacionada ao trauma do indivíduo), transtorno bipolar tipo I ou demência (vascular, doença de Alzheimer, outros tipos). Pacientes com transtorno bipolar tipo II não serão excluídos.
  4. Indivíduos que abusaram repetidamente ou eram dependentes de drogas (excluindo nicotina e cafeína) dentro de 6 dias após a entrada no estudo serão excluídos (com exceção do abuso de álcool que, a critério do investigador principal do centro, pode ser permitido*).
  5. Indivíduos que participam ativamente (ou planejam se inscrever) em uma exposição baseada em evidências/tratamento cognitivo para PTSD durante o estudo, ou que foram inscritos em um durante as últimas 6 semanas; a participação em outras modalidades psicoterapêuticas deve ter sido estável por 3 meses antes da inscrição e permanecer estável durante a participação.
  6. Indivíduos que atualmente tomam medicamentos com meia-vida curta, diminuem o limiar convulsivo e não apresentam evidência de eficácia antidepressiva. Estes incluem altas doses de teofilina ou estimulantes como o metilfenidato. Os pacientes que tomam bupropriona devem estar em uma dose estável e tomar menos ou igual a 300 mg/dia. Estável significa a mesma dose por 5 meias-vidas.
  7. Indivíduos com metal na cabeça (exceto implantes dentários), dispositivos implantados na cabeça (shunts, implantes cocleares).
  8. Indivíduos com histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo.
  9. Indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe ou que tenham evidências claras de ganho secundário como motivo de admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo de controle receberá um esquema de dosagem idêntico de TMS repetitivo "simulado" durante três dias.
Experimental: TMS
Grupo 1: O grupo de tratamento receberá a seguinte dose de TMS repetitivo administrado no córtex pré-frontal esquerdo: 10 Hz, 120% Limiar Motor, trem de pulso de 5 segundos, intervalo intertreinamento (IT) de 10 segundos, 30 minutos de tratamento, 6.000 pulsos por sessão; três sessões por dia (18.000 estímulos) durante três dias para um total de 54.000 estímulos.
Outros nomes:
  • Neuronética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Ideação Suicida
Prazo: linha de base até o dia 3 do tratamento com EMT
linha de base até o dia 3 do tratamento com EMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: linha de base até o acompanhamento de 6 meses.
- eventos adversos, descontinuação do estudo devido a eventos adversos e diminuição da função cognitiva medida por mudança significativa nas medidas neuropsicológicas
linha de base até o acompanhamento de 6 meses.
eficácia a longo prazo de TMS
Prazo: linha de base até o acompanhamento de 6 meses
- duração da internação atual, juntamente com a pontuação da Escala de Ideação Suicida, taxas de reinternação e taxas de conclusão de suicídio ao longo de 6 meses de acompanhamento
linha de base até o acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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