- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212848
Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para Ideação Suicida
Um estudo piloto de segurança e viabilidade de alta dose de estimulação magnética transcraniana pré-frontal esquerda (TMS) para estabilizar rapidamente pacientes suicidas com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Evidências sugerem que a depressão em geral e a ideação suicida em particular resultam de uma via reguladora disfuncional envolvendo a governança cortical pré-frontal sobre a atividade límbica. A estimulação não invasiva diária repetida do córtex pré-frontal com TMS teoricamente fortaleceria e redefiniria essa via de controle cortical e reduziria a ideação suicida e restauraria o comportamento saudável do circuito.
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia da terapia TMS no tratamento de ideação suicida em pacientes com episódio(s) depressivo(s) e TEPT ou TCE leve ou ambos. Supõe-se que os participantes que recebem TMS repetitivo (Grupo 1) em relação ao tratamento simulado (Grupo 2) três vezes ao dia durante três dias evidenciarão mais melhora na ideação suicida desde o início até o final do dia 3. Os participantes serão acompanhados por seis meses após o tratamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do TMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes veteranos internados de 18 a 70 anos inclusive, com episódio depressivo.
Também deve ter um ou ambos
- um diagnóstico de TEPT conforme definido pelo DSM-IV apoiado pelo SCID, ou
- um diagnóstico de TCE leve, complicado (ou seja, com anormalidades de imagem) ou não complicado, conforme definido pelos critérios do INTRuST. A definição de TCE leve do Congresso Americano de Medicina de Reabilitação (ACRM) será utilizada para este estudo (Kay et al., 1993). Essa definição será operacionalizada usando o Instrumento de Triagem INTRuST.
- Internado por ideação suicida.
- Escore SSI > 12.
- Questão HRSD nº 3 > 3.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Diagnósticos comórbidos (não principais) de transtornos psiquiátricos não listados explicitamente na seção Critérios de Exclusão a seguir são geralmente permitidos (com determinação final de elegibilidade pela avaliação clínica do Investigador Principal do Centro).
- Os indivíduos devem ser capazes de falar inglês e preencher os formulários do estudo, aderir aos regimes de tratamento e estar dispostos a retornar para visitas regulares.
- Após a explicação completa do estudo, os sujeitos devem demonstrar sua vontade de participar assinando o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença clínica clinicamente instável (cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endócrina, outra); doença do SNC considerada progressiva; traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave. Pacientes com TCE leve, no entanto, não serão excluídos da participação no estudo. A definição ACRM de TCE leve será utilizada para este estudo (Kay et al., 1993). Essa definição será operacionalizada usando o Instrumento de Triagem INTRuST TBI.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando atualmente.
- Atual ou história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico (exceto psicose SOE quando a presença de alucinações sensoriais está claramente relacionada ao trauma do indivíduo), transtorno bipolar tipo I ou demência (vascular, doença de Alzheimer, outros tipos). Pacientes com transtorno bipolar tipo II não serão excluídos.
- Indivíduos que abusaram repetidamente ou eram dependentes de drogas (excluindo nicotina e cafeína) dentro de 6 dias após a entrada no estudo serão excluídos (com exceção do abuso de álcool que, a critério do investigador principal do centro, pode ser permitido*).
- Indivíduos que participam ativamente (ou planejam se inscrever) em uma exposição baseada em evidências/tratamento cognitivo para PTSD durante o estudo, ou que foram inscritos em um durante as últimas 6 semanas; a participação em outras modalidades psicoterapêuticas deve ter sido estável por 3 meses antes da inscrição e permanecer estável durante a participação.
- Indivíduos que atualmente tomam medicamentos com meia-vida curta, diminuem o limiar convulsivo e não apresentam evidência de eficácia antidepressiva. Estes incluem altas doses de teofilina ou estimulantes como o metilfenidato. Os pacientes que tomam bupropriona devem estar em uma dose estável e tomar menos ou igual a 300 mg/dia. Estável significa a mesma dose por 5 meias-vidas.
- Indivíduos com metal na cabeça (exceto implantes dentários), dispositivos implantados na cabeça (shunts, implantes cocleares).
- Indivíduos com histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo.
- Indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe ou que tenham evidências claras de ganho secundário como motivo de admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Farsa, falso
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O grupo de controle receberá um esquema de dosagem idêntico de TMS repetitivo "simulado" durante três dias.
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Experimental: TMS
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Grupo 1: O grupo de tratamento receberá a seguinte dose de TMS repetitivo administrado no córtex pré-frontal esquerdo: 10 Hz, 120% Limiar Motor, trem de pulso de 5 segundos, intervalo intertreinamento (IT) de 10 segundos, 30 minutos de tratamento, 6.000 pulsos por sessão; três sessões por dia (18.000 estímulos) durante três dias para um total de 54.000 estímulos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Ideação Suicida
Prazo: linha de base até o dia 3 do tratamento com EMT
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linha de base até o dia 3 do tratamento com EMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: linha de base até o acompanhamento de 6 meses.
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- eventos adversos, descontinuação do estudo devido a eventos adversos e diminuição da função cognitiva medida por mudança significativa nas medidas neuropsicológicas
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linha de base até o acompanhamento de 6 meses.
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eficácia a longo prazo de TMS
Prazo: linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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- duração da internação atual, juntamente com a pontuação da Escala de Ideação Suicida, taxas de reinternação e taxas de conclusão de suicídio ao longo de 6 meses de acompanhamento
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linha de base até o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Suicídio
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Ideação Suicida
Outros números de identificação do estudo
- INTRuST-TMS
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