- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212848
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for selvmordstanker
En pilotsikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av høydose venstre prefrontal transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for raskt å stabilisere suicidale pasienter med PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at depresjon generelt, og selvmordstanker spesielt, skyldes en dysfunksjonell reguleringsvei som involverer prefrontal kortikal styring over limbisk aktivitet. Gjentatt daglig ikke-invasiv stimulering av den prefrontale cortex med TMS vil teoretisk styrke og tilbakestille denne kortikale kontrollveien og redusere selvmordstanker og gjenopprette sunn kretsatferd.
Målet med den nåværende studien er å vurdere effekten av TMS-terapi i behandlingen av selvmordstanker hos pasienter med depressiv(e) episode(r) og enten PTSD eller mild TBI eller begge deler. Det antas at deltakere som mottar repeterende TMS (Gruppe 1) i forhold til falsk behandling (Gruppe 2) tre ganger daglig i løpet av tre dager vil vise mer forbedring i selvmordstanker fra baseline til slutten av dag 3. Deltakerne vil bli fulgt i seks måneder etter behandling for å vurdere sikkerhet og langsiktig effekt av TMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte veteranpasienter i alderen 18-70 år inklusive, med en depressiv episode.
Må også ha en eller begge
- en diagnose av PTSD som definert av DSM-IV støttet av SCID, eller
- en diagnose av mild TBI, enten komplisert (dvs. med bildediagnostikk) eller ukomplisert, som definert av INTRuST-kriterier. Den amerikanske kongressen for rehabiliteringsmedisin (ACRM) definisjon av mild TBI vil bli brukt for denne studien (Kay et al., 1993). Denne definisjonen vil bli operasjonalisert ved hjelp av INTRuST Screening Instrument.
- Innlagt på grunn av selvmordstanker.
- SSI-score > 12.
- HRSD spørsmål #3 > 3.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest.
- Komorbide (ikke-prinsipielle) diagnoser av psykiatriske lidelser som ikke er eksplisitt oppført i følgende seksjon med eksklusjonskriterier, er generelt tillatt (med endelig kvalifikasjonsavgjørelse av den kliniske vurderingen av Site Principal Investigator).
- Fagene må kunne snakke engelsk og fylle ut studieskjemaer, følge behandlingsregimer og være villige til å komme tilbake for regelmessige besøk.
- Etter fullstendig forklaring av studien, må forsøkspersonene demonstrere sin vilje til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har klinisk ustabil medisinsk sykdom (kardiovaskulær, nyre, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin, annet); CNS-sykdom anses som progressiv; moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Pasienter med mild TBI vil imidlertid ikke bli ekskludert fra studiedeltakelse. ACRM-definisjonen av mild TBI vil bli brukt for denne studien (Kay et al., 1993). Denne definisjonen vil bli operasjonalisert ved å bruke INTRuST TBI Screening Instrument.
- Kvinner som er gravide eller for tiden ammer.
- Nåværende eller historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse (unntatt psykose NOS når tilstedeværelsen av sensoriske hallusinasjoner er tydelig relatert til pasientens traumer), bipolar type I lidelse eller demens (vaskulær, Alzheimers sykdom, andre typer). Pasienter med bipolar type II lidelse vil ikke bli ekskludert.
- Forsøkspersoner som gjentatte ganger misbrukte eller var avhengige av rusmidler (unntatt nikotin og koffein) innen 6 dager etter studiestart vil bli ekskludert (med unntak av alkoholmisbruk som, etter vurdering av den primære stedsforskeren, kan tillates*).
- Forsøkspersoner som aktivt deltar (eller planlegger å melde seg på) i en evidensbasert eksponering/kognitiv behandling for PTSD under forsøket, eller som har blitt registrert i en i løpet av de siste 6 ukene; deltakelse i andre psykoterapeutiske modaliteter må ha vært stabil i 3 måneder før innmelding og være stabil gjennom hele deltakelsen.
- Personer som for tiden tar medisiner som har kort halveringstid, senker krampeterskelen og som ikke har bevis på antidepressiv effekt. Disse inkluderer høydose teofyllin, eller sentralstimulerende midler som metylfenidat. Pasienter som tar buproprion må ha en stabil dose og ta mindre enn eller lik 300 mg/dag. Stabil betyr samme dose i 5 halveringstider.
- Personer med metall i hodet (annet enn tannimplantater), implanterte enheter i hodet (shunts, cochleaimplantater).
- Personer med en historie med anfall eller en anfallsforstyrrelse.
- Personer med borderline personlighetsforstyrrelse eller som har klare bevis på sekundær gevinst som grunn for innleggelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Kontrollgruppen vil motta en identisk doseringsplan med "sham" repeterende TMS over tre dager.
|
|
Eksperimentell: TMS
|
Gruppe 1: Behandlingsgruppen vil få følgende dose med repeterende TMS levert over venstre prefrontale cortex: 10 Hz, 120 % motorisk terskel, 5 sekunders pulstog, 10 sekunders intertrain (IT) intervall, 30 minutters behandling, 6000 pulser pr. økt; tre økter hver dag (18 000 stimuli) i tre dager for totalt 54 000 stimuli.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skala for selvmordstanker
Tidsramme: baseline til dag 3 av TMS-behandling
|
baseline til dag 3 av TMS-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: baseline gjennom 6 måneders oppfølging.
|
-Uønskede hendelser, seponering av studiestudie på grunn av uønskede hendelser, og reduksjon i kognitiv funksjon målt ved signifikant endring på nevropsykologiske mål
|
baseline gjennom 6 måneders oppfølging.
|
|
langsiktig effekt av TMS
Tidsramme: baseline gjennom 6-måneders oppfølging
|
-lengde på nåværende sykehusopphold sammen med Scale of Suicidal Ideation-score, rehospitaliseringsrater og selvmordsfullføringsrater over 6 måneders oppfølging
|
baseline gjennom 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Selvskadende oppførsel
- Stresslidelser, traumatiske
- Selvmord
- Hjerneskader
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjerneskader, traumatiske
- Selvmordstanker
Andre studie-ID-numre
- INTRuST-TMS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .