- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212848
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für Suizidgedanken
Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Machbarkeit einer hochdosierten linken präfrontalen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) zur schnellen Stabilisierung suizidgefährdeter Patienten mit PTBS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Hinweise darauf, dass Depressionen im Allgemeinen und Suizidgedanken im Besonderen auf einen dysfunktionalen Regulationsweg zurückzuführen sind, der die präfrontale kortikale Steuerung der limbischen Aktivität beinhaltet. Eine wiederholte tägliche nicht-invasive Stimulation des präfrontalen Kortex mit TMS würde theoretisch diesen kortikalen Kontrollweg stärken und zurücksetzen, Selbstmordgedanken reduzieren und ein gesundes Schaltkreisverhalten wiederherstellen.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der TMS-Therapie bei der Behandlung von Suizidgedanken bei Patienten mit depressiven Episoden und entweder PTBS oder leichtem Schädel-Hirn-Trauma oder beidem zu bewerten. Es wird angenommen, dass Teilnehmer, die im Vergleich zur Scheinbehandlung (Gruppe 2) dreimal täglich über drei Tage wiederholtes TMS (Gruppe 1) erhalten, eine stärkere Verbesserung der Suizidgedanken vom Ausgangswert bis zum Ende von Tag 3 zeigen werden. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang beobachtet nach der Behandlung zur Beurteilung der Sicherheit und Langzeitwirksamkeit von TMS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrene stationäre Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren mit einer depressiven Episode.
Muss auch eines oder beides haben
- eine Diagnose einer PTBS gemäß DSM-IV, unterstützt durch das SCID, oder
- eine Diagnose eines leichten SHT, entweder kompliziert (d. h. mit Bildanomalien) oder unkompliziert, wie in den INTRuST-Kriterien definiert. Für diese Studie wird die Definition des American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) für leichtes Schädel-Hirn-Trauma verwendet (Kay et al., 1993). Diese Definition wird mithilfe des INTRuST Screening Instruments operationalisiert.
- Wegen Selbstmordgedanken eingeliefert.
- SSI-Score > 12.
- HRSD-Frage Nr. 3 > 3.
- Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
- Komorbide (nicht-hauptsächliche) Diagnosen von psychiatrischen Störungen, die nicht ausdrücklich im folgenden Abschnitt mit den Ausschlusskriterien aufgeführt sind, sind grundsätzlich zulässig (mit endgültiger Feststellung der Eignung durch die klinische Beurteilung durch den leitenden Prüfer des Standorts).
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und Studienformulare auszufüllen, sich an Behandlungspläne zu halten und bereit zu sein, zu regelmäßigen Besuchen zurückzukehren.
- Nach ausführlicher Erläuterung der Studie müssen die Probanden ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachweisen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit klinisch instabilen medizinischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, Lungen-, Stoffwechsel-, endokrine Erkrankungen usw.); ZNS-Erkrankung gilt als fortschreitend; mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI). Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma werden jedoch nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Für diese Studie wird die ACRM-Definition von leichtem Schädel-Hirn-Trauma verwendet (Kay et al., 1993). Diese Definition wird mithilfe des INTRuST TBI Screening Instruments operationalisiert.
- Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung (außer Psychose NOS, wenn das Vorhandensein sensorischer Halluzinationen eindeutig mit dem Trauma des Patienten in Zusammenhang steht), bipolarer Störung vom Typ I oder Demenz (vaskulär, Alzheimer-Krankheit, andere Formen). Patienten mit bipolarer Typ-II-Störung werden nicht ausgeschlossen.
- Probanden, die innerhalb von 6 Tagen nach Studienbeginn wiederholt Drogen missbraucht haben oder von ihnen abhängig waren (ausgenommen Nikotin und Koffein), werden ausgeschlossen (mit Ausnahme von Alkoholmissbrauch, der nach Ermessen des Prüfarztes des primären Prüfzentrums zulässig sein kann*).
- Probanden, die während der Studie aktiv an einer evidenzbasierten Expositions-/kognitiven Behandlung für PTBS teilnehmen (oder dies planen) oder die in den letzten 6 Wochen daran teilgenommen haben; Die Teilnahme an anderen psychotherapeutischen Modalitäten muss vor der Einschreibung drei Monate lang stabil gewesen sein und während der gesamten Teilnahme stabil bleiben.
- Personen, die derzeit Medikamente einnehmen, die eine kurze Halbwertszeit haben, die Krampfschwelle senken und für die keine Hinweise auf eine antidepressive Wirksamkeit vorliegen. Dazu gehören hochdosiertes Theophyllin oder Stimulanzien wie Methylphenidat. Patienten, die Buproprion einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen und dürfen höchstens 300 mg/Tag einnehmen. Stabil bedeutet, dass die Dosis über 5 Halbwertszeiten gleich bleibt.
- Personen mit Metall im Kopf (außer Zahnimplantaten) oder implantierten Geräten im Kopf (Shunts, Cochlea-Implantate).
- Personen mit Anfällen oder einer Anfallserkrankung in der Vorgeschichte.
- Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder Personen, bei denen eindeutige Hinweise auf sekundären Gewinn als Grund für die Aufnahme vorliegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Schein
|
Die Kontrollgruppe erhält über drei Tage hinweg einen identischen Dosierungsplan für „Schein“-repetitives TMS.
|
Experimental: TMS
|
Gruppe 1: Die Behandlungsgruppe erhält die folgende Dosis repetitiver TMS, die über den linken präfrontalen Kortex verabreicht wird: 10 Hz, 120 % motorische Schwelle, 5 Sekunden Impulsfolge, 10 Sekunden Intertrain (IT)-Intervall, 30 Minuten Behandlung, 6000 Impulse pro Sitzung; Drei Sitzungen pro Tag (18.000 Reize) über drei Tage, also insgesamt 54.000 Reize.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Skala der Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3 der TMS-Behandlung
|
Ausgangswert bis Tag 3 der TMS-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
|
-Unerwünschte Ereignisse, Abbruch der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse und Abnahme der kognitiven Funktion, gemessen durch signifikante Veränderungen neuropsychologischer Maßnahmen
|
Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
|
Langzeitwirksamkeit von TMS
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
|
- Dauer des aktuellen Krankenhausaufenthalts zusammen mit dem Score auf der Skala für Suizidgedanken, Rehospitalisierungsraten und Selbstmordabschlussraten über einen Zeitraum von 6 Monaten der Nachbeobachtungszeit
|
Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Selbstverletzendes Verhalten
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Selbstmord
- Hirnverletzungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Suizidgedanken
Andere Studien-ID-Nummern
- INTRuST-TMS
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