- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01212848
Estimulación magnética transcraneal (TMS) para la ideación suicida
Un estudio piloto de seguridad y viabilidad de altas dosis de estimulación magnética transcraneal (TMS) prefrontal izquierda para estabilizar rápidamente a pacientes suicidas con TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evidencia sugiere que la depresión en general, y la ideación suicida en particular, son el resultado de una vía reguladora disfuncional que involucra el gobierno cortical prefrontal sobre la actividad límbica. La estimulación no invasiva diaria repetida de la corteza prefrontal con TMS teóricamente fortalecería y restablecería esta vía de control cortical y reduciría la ideación suicida y restauraría el comportamiento del circuito saludable.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la terapia TMS en el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con episodio(s) depresivo(s) y TEPT o TBI leve o ambos. Se supone que los participantes que reciben TMS repetitiva (Grupo 1) en relación con el tratamiento simulado (Grupo 2) tres veces al día durante tres días evidenciarán una mayor mejora en la ideación suicida desde el inicio hasta el final del día 3. Los participantes serán seguidos durante seis meses después del tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de TMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos hospitalizados de 18 a 70 años inclusive, con episodio depresivo.
También debe tener uno o ambos
- un diagnóstico de PTSD como se define en el DSM-IV respaldado por el SCID, o
- un diagnóstico de TBI leve, ya sea complicado (es decir, con anomalías en las imágenes) o sin complicaciones, según lo definido por los criterios INTRuST. Para este estudio se utilizará la definición de TBI leve del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM, por sus siglas en inglés) (Kay et al., 1993). Esa definición se hará operativa utilizando el instrumento de detección INTRuST.
- Ingresado por ideación suicida.
- Puntuación SSI > 12.
- HRSD pregunta #3 > 3.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Los diagnósticos comórbidos (no principales) de trastornos psiquiátricos que no se enumeran explícitamente en la siguiente sección de Criterios de exclusión generalmente se permiten (con la determinación final de elegibilidad por parte de la evaluación clínica del Investigador principal del sitio).
- Los sujetos deben poder hablar inglés y completar formularios de estudio, cumplir con los regímenes de tratamiento y estar dispuestos a regresar para visitas regulares.
- Después de una explicación completa del estudio, los sujetos deben demostrar su voluntad de participar firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen una enfermedad médica clínicamente inestable (cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, otra); enfermedad del SNC considerada progresiva; lesión cerebral traumática moderada o severa (TBI). Sin embargo, los pacientes con TBI leve no serán excluidos de la participación en el estudio. Para este estudio se utilizará la definición ACRM de TBI leve (Kay et al., 1993). Esa definición se pondrá en práctica utilizando el instrumento de detección de TBI de INTRuST.
- Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.
- Esquizofrenia actual o antecedentes u otro trastorno psicótico (excepto psicosis NOS cuando la presencia de alucinaciones sensoriales está claramente relacionada con el trauma del sujeto), trastorno bipolar tipo I o demencia (vascular, enfermedad de Alzheimer, otros tipos). No se excluirán los pacientes con trastorno bipolar tipo II.
- Se excluirán los sujetos que abusaron repetidamente o fueron dependientes de las drogas (excluyendo la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 días posteriores al ingreso al estudio (con la excepción del abuso de alcohol que, a discreción del investigador principal del sitio, puede permitirse*).
- Sujetos que participan activamente (o planean inscribirse) en un tratamiento de exposición/cognitivo basado en evidencia para el TEPT durante el ensayo, o que han estado inscritos en uno durante las últimas 6 semanas; la participación en otras modalidades psicoterapéuticas debe haber sido estable durante 3 meses antes de la inscripción y permanecer estable durante la participación.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos que tienen vidas medias cortas, reducen el umbral de convulsiones y no tienen evidencia de eficacia antidepresiva. Estos incluyen dosis altas de teofilina o estimulantes como el metilfenidato. Los pacientes que toman bupropión deben tener una dosis estable y tomar menos o igual a 300 mg/día. Estable significa la misma dosis durante 5 vidas medias.
- Sujetos con metal en la cabeza (que no sean implantes dentales), dispositivos implantados en la cabeza (derivaciones, implantes cocleares).
- Sujetos con antecedentes de convulsiones o un trastorno convulsivo.
- Sujetos con trastorno límite de la personalidad o que tengan clara evidencia de ganancia secundaria como motivo de ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
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El grupo de control recibirá un programa de dosificación idéntico de TMS repetitiva "falsa" durante tres días.
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Experimental: TMS
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Grupo 1: El grupo de tratamiento recibirá la siguiente dosis de TMS repetitiva administrada sobre la corteza prefrontal izquierda: 10 Hz, 120 % de umbral motor, tren de pulsos de 5 segundos, intervalo entre trenes (IT) de 10 segundos, 30 minutos de tratamiento, 6000 pulsos por sesión; tres sesiones cada día (18.000 estímulos) durante tres días para un total de 54.000 estímulos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: línea de base al día 3 de tratamiento con TMS
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línea de base al día 3 de tratamiento con TMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: línea de base hasta el seguimiento de 6 meses.
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-eventos adversos, interrupción del estudio debido a eventos adversos y disminución de la función cognitiva medida por un cambio significativo en las medidas neuropsicológicas
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línea de base hasta el seguimiento de 6 meses.
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eficacia a largo plazo de TMS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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-duración de la estancia hospitalaria actual junto con la puntuación de la escala de ideación suicida, tasas de rehospitalización y tasas de finalización del suicidio durante 6 meses de seguimiento
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desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Suicidio
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Ideación suicida
Otros números de identificación del estudio
- INTRuST-TMS
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