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Estimulación magnética transcraneal (TMS) para la ideación suicida

Un estudio piloto de seguridad y viabilidad de altas dosis de estimulación magnética transcraneal (TMS) prefrontal izquierda para estabilizar rápidamente a pacientes suicidas con TEPT

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) es efectiva en el tratamiento del pensamiento suicida en personas con un episodio depresivo y trastorno de estrés postraumático (PTSD), antecedentes de lesión cerebral traumática leve (TBI), o ambos. condiciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia sugiere que la depresión en general, y la ideación suicida en particular, son el resultado de una vía reguladora disfuncional que involucra el gobierno cortical prefrontal sobre la actividad límbica. La estimulación no invasiva diaria repetida de la corteza prefrontal con TMS teóricamente fortalecería y restablecería esta vía de control cortical y reduciría la ideación suicida y restauraría el comportamiento del circuito saludable.

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de la terapia TMS en el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con episodio(s) depresivo(s) y TEPT o TBI leve o ambos. Se supone que los participantes que reciben TMS repetitiva (Grupo 1) en relación con el tratamiento simulado (Grupo 2) tres veces al día durante tres días evidenciarán una mayor mejora en la ideación suicida desde el inicio hasta el final del día 3. Los participantes serán seguidos durante seis meses después del tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de TMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veteranos hospitalizados de 18 a 70 años inclusive, con episodio depresivo.
  2. También debe tener uno o ambos

    1. un diagnóstico de PTSD como se define en el DSM-IV respaldado por el SCID, o
    2. un diagnóstico de TBI leve, ya sea complicado (es decir, con anomalías en las imágenes) o sin complicaciones, según lo definido por los criterios INTRuST. Para este estudio se utilizará la definición de TBI leve del Congreso Americano de Medicina de Rehabilitación (ACRM, por sus siglas en inglés) (Kay et al., 1993). Esa definición se hará operativa utilizando el instrumento de detección INTRuST.
  3. Ingresado por ideación suicida.
  4. Puntuación SSI > 12.
  5. HRSD pregunta #3 > 3.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
  7. Los diagnósticos comórbidos (no principales) de trastornos psiquiátricos que no se enumeran explícitamente en la siguiente sección de Criterios de exclusión generalmente se permiten (con la determinación final de elegibilidad por parte de la evaluación clínica del Investigador principal del sitio).
  8. Los sujetos deben poder hablar inglés y completar formularios de estudio, cumplir con los regímenes de tratamiento y estar dispuestos a regresar para visitas regulares.
  9. Después de una explicación completa del estudio, los sujetos deben demostrar su voluntad de participar firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen una enfermedad médica clínicamente inestable (cardiovascular, renal, gastrointestinal, pulmonar, metabólica, endocrina, otra); enfermedad del SNC considerada progresiva; lesión cerebral traumática moderada o severa (TBI). Sin embargo, los pacientes con TBI leve no serán excluidos de la participación en el estudio. Para este estudio se utilizará la definición ACRM de TBI leve (Kay et al., 1993). Esa definición se pondrá en práctica utilizando el instrumento de detección de TBI de INTRuST.
  2. Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando.
  3. Esquizofrenia actual o antecedentes u otro trastorno psicótico (excepto psicosis NOS cuando la presencia de alucinaciones sensoriales está claramente relacionada con el trauma del sujeto), trastorno bipolar tipo I o demencia (vascular, enfermedad de Alzheimer, otros tipos). No se excluirán los pacientes con trastorno bipolar tipo II.
  4. Se excluirán los sujetos que abusaron repetidamente o fueron dependientes de las drogas (excluyendo la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 días posteriores al ingreso al estudio (con la excepción del abuso de alcohol que, a discreción del investigador principal del sitio, puede permitirse*).
  5. Sujetos que participan activamente (o planean inscribirse) en un tratamiento de exposición/cognitivo basado en evidencia para el TEPT durante el ensayo, o que han estado inscritos en uno durante las últimas 6 semanas; la participación en otras modalidades psicoterapéuticas debe haber sido estable durante 3 meses antes de la inscripción y permanecer estable durante la participación.
  6. Sujetos que actualmente toman medicamentos que tienen vidas medias cortas, reducen el umbral de convulsiones y no tienen evidencia de eficacia antidepresiva. Estos incluyen dosis altas de teofilina o estimulantes como el metilfenidato. Los pacientes que toman bupropión deben tener una dosis estable y tomar menos o igual a 300 mg/día. Estable significa la misma dosis durante 5 vidas medias.
  7. Sujetos con metal en la cabeza (que no sean implantes dentales), dispositivos implantados en la cabeza (derivaciones, implantes cocleares).
  8. Sujetos con antecedentes de convulsiones o un trastorno convulsivo.
  9. Sujetos con trastorno límite de la personalidad o que tengan clara evidencia de ganancia secundaria como motivo de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
El grupo de control recibirá un programa de dosificación idéntico de TMS repetitiva "falsa" durante tres días.
Experimental: TMS
Grupo 1: El grupo de tratamiento recibirá la siguiente dosis de TMS repetitiva administrada sobre la corteza prefrontal izquierda: 10 Hz, 120 % de umbral motor, tren de pulsos de 5 segundos, intervalo entre trenes (IT) de 10 segundos, 30 minutos de tratamiento, 6000 pulsos por sesión; tres sesiones cada día (18.000 estímulos) durante tres días para un total de 54.000 estímulos.
Otros nombres:
  • Neuronética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: línea de base al día 3 de tratamiento con TMS
línea de base al día 3 de tratamiento con TMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: línea de base hasta el seguimiento de 6 meses.
-eventos adversos, interrupción del estudio debido a eventos adversos y disminución de la función cognitiva medida por un cambio significativo en las medidas neuropsicológicas
línea de base hasta el seguimiento de 6 meses.
eficacia a largo plazo de TMS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
-duración de la estancia hospitalaria actual junto con la puntuación de la escala de ideación suicida, tasas de rehospitalización y tasas de finalización del suicidio durante 6 meses de seguimiento
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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