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Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per ideazione suicidaria

Uno studio pilota sulla sicurezza e fattibilità della stimolazione magnetica transcranica prefrontale sinistra (TMS) ad alte dosi per stabilizzare rapidamente i pazienti suicidari con PTSD

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione magnetica transcranica (TMS) è efficace nel trattamento del pensiero suicidario in individui con un episodio depressivo e disturbo da stress post-traumatico (PTSD), storia di lieve lesione cerebrale traumatica (TBI) o entrambi condizioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che la depressione in generale, e l'ideazione suicidaria in particolare, derivano da un percorso regolatorio disfunzionale che coinvolge il governo corticale prefrontale sull'attività limbica. La ripetuta stimolazione quotidiana non invasiva della corteccia prefrontale con TMS teoricamente rafforzerebbe e ripristinerebbe questo percorso di controllo corticale e ridurrebbe l'ideazione suicidaria e ripristinerebbe un comportamento sano del circuito.

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della terapia TMS nel trattamento dell'ideazione suicidaria in pazienti con episodi depressivi e PTSD o trauma cranico lieve o entrambi. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono TMS ripetitivo (Gruppo 1) relativo al trattamento fittizio (Gruppo 2) tre volte al giorno per tre giorni mostreranno un miglioramento maggiore nell'ideazione suicidaria dal basale alla fine del giorno 3. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo il trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverati veterani di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, con un episodio depressivo.
  2. Deve anche avere uno o entrambi

    1. una diagnosi di PTSD come definito dal DSM-IV supportato dalla SCID, o
    2. una diagnosi di trauma cranico lieve, complicato (cioè con anomalie di imaging) o non complicato, come definito dai criteri INTRuST. Per questo studio verrà utilizzata la definizione di trauma cranico lieve dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993). Tale definizione sarà resa operativa utilizzando lo strumento di screening INTRuST.
  3. Ammesso per ideazione suicidaria.
  4. Punteggio SSI > 12.
  5. HRSD domanda n. 3 > 3.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  7. Le diagnosi di comorbidità (non principali) di disturbi psichiatrici non esplicitamente elencate nella seguente sezione Criteri di esclusione sono generalmente consentite (con determinazione finale dell'idoneità da parte della valutazione clinica del Sperimentatore principale del sito).
  8. I soggetti devono essere in grado di parlare inglese e compilare moduli di studio, aderire ai regimi di trattamento ed essere disposti a tornare per visite regolari.
  9. Dopo la spiegazione completa dello studio, i soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con patologie mediche clinicamente instabili (cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine, altro); malattia del SNC considerata progressiva; lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI). I pazienti con trauma cranico lieve, tuttavia, non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Per questo studio verrà utilizzata la definizione ACRM di trauma cranico lieve (Kay et al., 1993). Tale definizione sarà resa operativa utilizzando lo strumento di screening TBI INTRuST.
  2. Donne in gravidanza o che stanno allattando.
  3. Attualità o storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico (eccetto psicosi NAS quando la presenza di allucinazioni sensoriali è chiaramente correlata al trauma del soggetto), disturbo bipolare di tipo I o demenza (vascolare, morbo di Alzheimer, altri tipi). I pazienti con disturbo bipolare di tipo II non saranno esclusi.
  4. Saranno esclusi i soggetti che hanno ripetutamente abusato o erano dipendenti da droghe (escluse nicotina e caffeina) entro 6 giorni dall'ingresso nello studio (ad eccezione dell'abuso di alcol che, a discrezione del ricercatore del sito primario, può essere consentito*).
  5. Soggetti che partecipano attivamente (o pianificano di arruolarsi) a un'esposizione basata sull'evidenza/trattamento cognitivo per PTSD durante lo studio o che sono stati arruolati in uno nelle ultime 6 settimane; la partecipazione ad altre modalità psicoterapeutiche deve essere stata stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento e rimanere stabile per tutta la partecipazione.
  6. - Soggetti che attualmente assumono farmaci che hanno un'emivita breve, abbassano la soglia convulsiva e non hanno prove di efficacia antidepressiva. Questi includono teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato. I pazienti che assumono buproprione devono assumere una dose stabile e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die. Stabile significa la stessa dose per 5 emivite.
  7. Soggetti con metallo nella testa (diversi dagli impianti dentali), dispositivi impiantati nella testa (shunt, impianti cocleari).
  8. Soggetti con una storia di convulsioni o un disturbo convulsivo.
  9. Soggetti con disturbo borderline di personalità o che hanno una chiara evidenza di guadagno secondario come motivo di ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo di controllo riceverà un programma di dosaggio identico di TMS ripetitivo "falso" per tre giorni.
Sperimentale: TMS
Gruppo 1: il gruppo di trattamento riceverà la seguente dose di TMS ripetitivo erogato sulla corteccia prefrontale sinistra: 10 Hz, soglia motoria 120%, treno di impulsi di 5 secondi, intervallo intertrain (IT) di 10 secondi, 30 minuti di trattamento, 6000 impulsi per sessione; tre sessioni al giorno (18.000 stimoli) per tre giorni per un totale di 54.000 stimoli.
Altri nomi:
  • Neuronetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: basale al giorno 3 del trattamento TMS
basale al giorno 3 del trattamento TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up a 6 mesi.
-eventi avversi, interruzione dello studio a causa di eventi avversi e diminuzione della funzione cognitiva misurata da cambiamenti significativi nelle misure neuropsicologiche
dal basale fino al follow-up a 6 mesi.
efficacia a lungo termine della TMS
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up a 6 mesi
-durata dell'attuale degenza ospedaliera insieme al punteggio della Scale of Suicidal Ideation, tassi di riospedalizzazione e tassi di completamento del suicidio in 6 mesi di follow-up
dal basale fino al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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