- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212848
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) per ideazione suicidaria
Uno studio pilota sulla sicurezza e fattibilità della stimolazione magnetica transcranica prefrontale sinistra (TMS) ad alte dosi per stabilizzare rapidamente i pazienti suicidari con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'evidenza suggerisce che la depressione in generale, e l'ideazione suicidaria in particolare, derivano da un percorso regolatorio disfunzionale che coinvolge il governo corticale prefrontale sull'attività limbica. La ripetuta stimolazione quotidiana non invasiva della corteccia prefrontale con TMS teoricamente rafforzerebbe e ripristinerebbe questo percorso di controllo corticale e ridurrebbe l'ideazione suicidaria e ripristinerebbe un comportamento sano del circuito.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della terapia TMS nel trattamento dell'ideazione suicidaria in pazienti con episodi depressivi e PTSD o trauma cranico lieve o entrambi. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono TMS ripetitivo (Gruppo 1) relativo al trattamento fittizio (Gruppo 2) tre volte al giorno per tre giorni mostreranno un miglioramento maggiore nell'ideazione suicidaria dal basale alla fine del giorno 3. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo il trattamento per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della TMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati veterani di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi, con un episodio depressivo.
Deve anche avere uno o entrambi
- una diagnosi di PTSD come definito dal DSM-IV supportato dalla SCID, o
- una diagnosi di trauma cranico lieve, complicato (cioè con anomalie di imaging) o non complicato, come definito dai criteri INTRuST. Per questo studio verrà utilizzata la definizione di trauma cranico lieve dell'American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) (Kay et al., 1993). Tale definizione sarà resa operativa utilizzando lo strumento di screening INTRuST.
- Ammesso per ideazione suicidaria.
- Punteggio SSI > 12.
- HRSD domanda n. 3 > 3.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- Le diagnosi di comorbidità (non principali) di disturbi psichiatrici non esplicitamente elencate nella seguente sezione Criteri di esclusione sono generalmente consentite (con determinazione finale dell'idoneità da parte della valutazione clinica del Sperimentatore principale del sito).
- I soggetti devono essere in grado di parlare inglese e compilare moduli di studio, aderire ai regimi di trattamento ed essere disposti a tornare per visite regolari.
- Dopo la spiegazione completa dello studio, i soggetti devono dimostrare la loro disponibilità a partecipare firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie mediche clinicamente instabili (cardiovascolari, renali, gastrointestinali, polmonari, metaboliche, endocrine, altro); malattia del SNC considerata progressiva; lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI). I pazienti con trauma cranico lieve, tuttavia, non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Per questo studio verrà utilizzata la definizione ACRM di trauma cranico lieve (Kay et al., 1993). Tale definizione sarà resa operativa utilizzando lo strumento di screening TBI INTRuST.
- Donne in gravidanza o che stanno allattando.
- Attualità o storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico (eccetto psicosi NAS quando la presenza di allucinazioni sensoriali è chiaramente correlata al trauma del soggetto), disturbo bipolare di tipo I o demenza (vascolare, morbo di Alzheimer, altri tipi). I pazienti con disturbo bipolare di tipo II non saranno esclusi.
- Saranno esclusi i soggetti che hanno ripetutamente abusato o erano dipendenti da droghe (escluse nicotina e caffeina) entro 6 giorni dall'ingresso nello studio (ad eccezione dell'abuso di alcol che, a discrezione del ricercatore del sito primario, può essere consentito*).
- Soggetti che partecipano attivamente (o pianificano di arruolarsi) a un'esposizione basata sull'evidenza/trattamento cognitivo per PTSD durante lo studio o che sono stati arruolati in uno nelle ultime 6 settimane; la partecipazione ad altre modalità psicoterapeutiche deve essere stata stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento e rimanere stabile per tutta la partecipazione.
- - Soggetti che attualmente assumono farmaci che hanno un'emivita breve, abbassano la soglia convulsiva e non hanno prove di efficacia antidepressiva. Questi includono teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato. I pazienti che assumono buproprione devono assumere una dose stabile e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die. Stabile significa la stessa dose per 5 emivite.
- Soggetti con metallo nella testa (diversi dagli impianti dentali), dispositivi impiantati nella testa (shunt, impianti cocleari).
- Soggetti con una storia di convulsioni o un disturbo convulsivo.
- Soggetti con disturbo borderline di personalità o che hanno una chiara evidenza di guadagno secondario come motivo di ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Falso
|
Il gruppo di controllo riceverà un programma di dosaggio identico di TMS ripetitivo "falso" per tre giorni.
|
Sperimentale: TMS
|
Gruppo 1: il gruppo di trattamento riceverà la seguente dose di TMS ripetitivo erogato sulla corteccia prefrontale sinistra: 10 Hz, soglia motoria 120%, treno di impulsi di 5 secondi, intervallo intertrain (IT) di 10 secondi, 30 minuti di trattamento, 6000 impulsi per sessione; tre sessioni al giorno (18.000 stimoli) per tre giorni per un totale di 54.000 stimoli.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: basale al giorno 3 del trattamento TMS
|
basale al giorno 3 del trattamento TMS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up a 6 mesi.
|
-eventi avversi, interruzione dello studio a causa di eventi avversi e diminuzione della funzione cognitiva misurata da cambiamenti significativi nelle misure neuropsicologiche
|
dal basale fino al follow-up a 6 mesi.
|
efficacia a lungo termine della TMS
Lasso di tempo: dal basale fino al follow-up a 6 mesi
|
-durata dell'attuale degenza ospedaliera insieme al punteggio della Scale of Suicidal Ideation, tassi di riospedalizzazione e tassi di completamento del suicidio in 6 mesi di follow-up
|
dal basale fino al follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Comportamento autolesionistico
- Disturbi da stress, traumatici
- Suicidio
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Ideazione suicida
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRuST-TMS
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