Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för självmordstankar

En pilotsäkerhets- och genomförbarhetsstudie av högdos vänster prefrontal transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att snabbt stabilisera självmordspatienter med PTSD

Syftet med denna studie är att avgöra om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är effektiv vid behandling av suicidalt tänkande hos individer med en depressiv episod och antingen posttraumatisk stressyndrom (PTSD), historia av mild traumatisk hjärnskada (TBI) eller båda betingelser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bevis tyder på att depression i allmänhet, och självmordstankar i synnerhet, är resultatet av en dysfunktionell regulatorisk väg som involverar prefrontal kortikal styrning över limbisk aktivitet. Upprepad daglig icke-invasiv stimulering av den prefrontala cortex med TMS skulle teoretiskt stärka och återställa denna kortikala kontrollväg och minska självmordstankar och återställa hälsosamt kretsbeteende.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av TMS-terapi vid behandling av självmordstankar hos patienter med depressiv(a) episod(er) och antingen PTSD eller mild TBI eller båda. Det antas att deltagare som får repetitiv TMS (Grupp 1) i förhållande till skenbehandling (Grupp 2) tre gånger dagligen under tre dagar kommer att visa mer förbättring av självmordstankar från baslinjen till slutet av dag 3. Deltagarna kommer att följas i sex månader efter behandling för att bedöma säkerhet och långsiktig effekt av TMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteranpatienter i åldern 18-70 år inklusive, med en depressiv episod.
  2. Måste också ha endera eller båda

    1. en diagnos av PTSD enligt definitionen av DSM-IV som stöds av SCID, eller
    2. en diagnos av lindrig TBI, antingen komplicerad (d.v.s. med avbildningsavvikelser) eller okomplicerad, enligt definitionen av INTRuST-kriterier. American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) definition av mild TBI kommer att användas för denna studie (Kay et al., 1993). Den definitionen kommer att operationaliseras med hjälp av INTRuST Screening Instrument.
  3. Inlagd på grund av självmordstankar.
  4. SSI-poäng > 12.
  5. HRSD fråga #3 > 3.
  6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  7. Komorbida (icke-huvudsakliga) diagnoser av psykiatriska störningar som inte uttryckligen anges i följande avsnitt om uteslutningskriterier är i allmänhet tillåtna (med slutgiltigt berättigande av platschefens kliniska bedömning).
  8. Försökspersonerna måste kunna tala engelska och fylla i studieformulär, följa behandlingsregimer och vara villiga att återvända för regelbundna besök.
  9. Efter fullständig förklaring av studien måste försökspersonerna visa sin vilja att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har kliniskt instabil medicinsk sjukdom (kardiovaskulär, renal, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, annan); CNS-sjukdom som anses progressiv; måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI). Patienter med mild TBI kommer dock inte att uteslutas från studiedeltagande. ACRM-definitionen av mild TBI kommer att användas för denna studie (Kay et al., 1993). Den definitionen kommer att operationaliseras med hjälp av INTRuST TBI Screening Instrument.
  2. Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.
  3. Aktuell eller historia av schizofreni eller annan psykotisk störning (förutom psykos NOS när närvaron av känselhallucinationer är tydligt relaterade till patientens trauma), bipolär typ I-störning eller demens (kärl, Alzheimers sjukdom, andra typer). Patienter med bipolär typ II sjukdom kommer inte att uteslutas.
  4. Försökspersoner som upprepade gånger har missbrukat eller varit beroende av droger (exklusive nikotin och koffein) inom 6 dagar efter inträde i studien kommer att uteslutas (med undantag för alkoholmissbruk som, enligt den primära platsutredarens bedömning, kan tillåtas*).
  5. Försökspersoner som aktivt deltar (eller planerar att registrera sig) i en evidensbaserad exponering/kognitiv behandling för PTSD under prövningen, eller som har varit inskrivna i en under de senaste 6 veckorna; deltagande i andra psykoterapeutiska modaliteter måste ha varit stabilt i 3 månader före inskrivningen och förbli stabilt under hela deltagandet.
  6. Försökspersoner som för närvarande tar mediciner som har korta halveringstider, sänker kramptröskeln och som inte har bevis för antidepressiv effekt. Dessa inkluderar högdos teofyllin eller stimulantia som metylfenidat. Patienter som tar buproprion måste ha en stabil dos och ta mindre än eller lika med 300 mg/dag. Stabil betyder samma dos under 5 halveringstider.
  7. Försökspersoner med metall i huvudet (andra än tandimplantat), implanterade enheter i huvudet (shuntar, cochleaimplantat).
  8. Försökspersoner med en historia av anfall eller en anfallsstörning.
  9. Försökspersoner med borderline personlighetsstörning eller som har tydliga bevis på sekundär vinst som skäl för antagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Kontrollgruppen kommer att få ett identiskt doseringsschema av "sken"-repetitiva TMS under tre dagar.
Experimentell: TMS
Grupp 1: Behandlingsgruppen kommer att få följande dos av repetitiv TMS levererad över den vänstra prefrontala cortex: 10 Hz, 120 % motorisk tröskel, 5 sekunders pulståg, 10 sekunders intertrain (IT) intervall, 30 minuters behandling, 6000 pulser per session; tre sessioner varje dag (18 000 stimuli) under tre dagar för totalt 54 000 stimuli.
Andra namn:
  • Neuronetik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skala av självmordstankar
Tidsram: baslinje till dag 3 av TMS-behandling
baslinje till dag 3 av TMS-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: baslinje genom 6 månaders uppföljning.
-biverkningar, studieavbrott på grund av biverkningar och minskning av kognitiv funktion mätt genom signifikant förändring av neuropsykologiska mått
baslinje genom 6 månaders uppföljning.
långtidseffekt av TMS
Tidsram: baslinje genom 6 månaders uppföljning
- Längden på den aktuella sjukhusvistelsen tillsammans med poängen för självmordstankar, återinläggningsfrekvenser och antalet slutförandet av självmord under 6 månaders uppföljning
baslinje genom 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera