- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212848
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för självmordstankar
En pilotsäkerhets- och genomförbarhetsstudie av högdos vänster prefrontal transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att snabbt stabilisera självmordspatienter med PTSD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis tyder på att depression i allmänhet, och självmordstankar i synnerhet, är resultatet av en dysfunktionell regulatorisk väg som involverar prefrontal kortikal styrning över limbisk aktivitet. Upprepad daglig icke-invasiv stimulering av den prefrontala cortex med TMS skulle teoretiskt stärka och återställa denna kortikala kontrollväg och minska självmordstankar och återställa hälsosamt kretsbeteende.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av TMS-terapi vid behandling av självmordstankar hos patienter med depressiv(a) episod(er) och antingen PTSD eller mild TBI eller båda. Det antas att deltagare som får repetitiv TMS (Grupp 1) i förhållande till skenbehandling (Grupp 2) tre gånger dagligen under tre dagar kommer att visa mer förbättring av självmordstankar från baslinjen till slutet av dag 3. Deltagarna kommer att följas i sex månader efter behandling för att bedöma säkerhet och långsiktig effekt av TMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranpatienter i åldern 18-70 år inklusive, med en depressiv episod.
Måste också ha endera eller båda
- en diagnos av PTSD enligt definitionen av DSM-IV som stöds av SCID, eller
- en diagnos av lindrig TBI, antingen komplicerad (d.v.s. med avbildningsavvikelser) eller okomplicerad, enligt definitionen av INTRuST-kriterier. American Congress of Rehabilitation Medicine (ACRM) definition av mild TBI kommer att användas för denna studie (Kay et al., 1993). Den definitionen kommer att operationaliseras med hjälp av INTRuST Screening Instrument.
- Inlagd på grund av självmordstankar.
- SSI-poäng > 12.
- HRSD fråga #3 > 3.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest.
- Komorbida (icke-huvudsakliga) diagnoser av psykiatriska störningar som inte uttryckligen anges i följande avsnitt om uteslutningskriterier är i allmänhet tillåtna (med slutgiltigt berättigande av platschefens kliniska bedömning).
- Försökspersonerna måste kunna tala engelska och fylla i studieformulär, följa behandlingsregimer och vara villiga att återvända för regelbundna besök.
- Efter fullständig förklaring av studien måste försökspersonerna visa sin vilja att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har kliniskt instabil medicinsk sjukdom (kardiovaskulär, renal, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk, endokrin, annan); CNS-sjukdom som anses progressiv; måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI). Patienter med mild TBI kommer dock inte att uteslutas från studiedeltagande. ACRM-definitionen av mild TBI kommer att användas för denna studie (Kay et al., 1993). Den definitionen kommer att operationaliseras med hjälp av INTRuST TBI Screening Instrument.
- Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.
- Aktuell eller historia av schizofreni eller annan psykotisk störning (förutom psykos NOS när närvaron av känselhallucinationer är tydligt relaterade till patientens trauma), bipolär typ I-störning eller demens (kärl, Alzheimers sjukdom, andra typer). Patienter med bipolär typ II sjukdom kommer inte att uteslutas.
- Försökspersoner som upprepade gånger har missbrukat eller varit beroende av droger (exklusive nikotin och koffein) inom 6 dagar efter inträde i studien kommer att uteslutas (med undantag för alkoholmissbruk som, enligt den primära platsutredarens bedömning, kan tillåtas*).
- Försökspersoner som aktivt deltar (eller planerar att registrera sig) i en evidensbaserad exponering/kognitiv behandling för PTSD under prövningen, eller som har varit inskrivna i en under de senaste 6 veckorna; deltagande i andra psykoterapeutiska modaliteter måste ha varit stabilt i 3 månader före inskrivningen och förbli stabilt under hela deltagandet.
- Försökspersoner som för närvarande tar mediciner som har korta halveringstider, sänker kramptröskeln och som inte har bevis för antidepressiv effekt. Dessa inkluderar högdos teofyllin eller stimulantia som metylfenidat. Patienter som tar buproprion måste ha en stabil dos och ta mindre än eller lika med 300 mg/dag. Stabil betyder samma dos under 5 halveringstider.
- Försökspersoner med metall i huvudet (andra än tandimplantat), implanterade enheter i huvudet (shuntar, cochleaimplantat).
- Försökspersoner med en historia av anfall eller en anfallsstörning.
- Försökspersoner med borderline personlighetsstörning eller som har tydliga bevis på sekundär vinst som skäl för antagning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Bluff
|
Kontrollgruppen kommer att få ett identiskt doseringsschema av "sken"-repetitiva TMS under tre dagar.
|
|
Experimentell: TMS
|
Grupp 1: Behandlingsgruppen kommer att få följande dos av repetitiv TMS levererad över den vänstra prefrontala cortex: 10 Hz, 120 % motorisk tröskel, 5 sekunders pulståg, 10 sekunders intertrain (IT) intervall, 30 minuters behandling, 6000 pulser per session; tre sessioner varje dag (18 000 stimuli) under tre dagar för totalt 54 000 stimuli.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skala av självmordstankar
Tidsram: baslinje till dag 3 av TMS-behandling
|
baslinje till dag 3 av TMS-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: baslinje genom 6 månaders uppföljning.
|
-biverkningar, studieavbrott på grund av biverkningar och minskning av kognitiv funktion mätt genom signifikant förändring av neuropsykologiska mått
|
baslinje genom 6 månaders uppföljning.
|
|
långtidseffekt av TMS
Tidsram: baslinje genom 6 månaders uppföljning
|
- Längden på den aktuella sjukhusvistelsen tillsammans med poängen för självmordstankar, återinläggningsfrekvenser och antalet slutförandet av självmord under 6 månaders uppföljning
|
baslinje genom 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Självskadebeteende
- Stressstörningar, traumatiska
- Självmord
- Hjärnskador
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Självmordstankar
Andra studie-ID-nummer
- INTRuST-TMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .