Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro sebevražedné myšlenky

Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti vysoké dávky levostranné prefrontální transkraniální magnetické stimulace (TMS) k rychlé stabilizaci sebevražedných pacientů s PTSD

Účelem této studie je zjistit, zda je transkraniální magnetická stimulace (TMS) účinná při léčbě sebevražedného myšlení u jedinců s depresivní epizodou a buď posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), mírným traumatickým poraněním mozku v anamnéze (TBI) nebo obojím. podmínky.

Přehled studie

Detailní popis

Důkazy naznačují, že deprese obecně, a sebevražedné myšlenky zvláště, jsou výsledkem dysfunkční regulační dráhy zahrnující prefrontální kortikální vládnutí nad limbickou aktivitou. Opakovaná každodenní neinvazivní stimulace prefrontálního kortexu pomocí TMS by teoreticky posílila a resetovala tuto kortikální kontrolní dráhu a snížila sebevražedné myšlenky a obnovila zdravé obvodové chování.

Cílem této studie je posoudit účinnost terapie TMS v léčbě sebevražedných myšlenek u pacientů s depresivní epizodou (epizodami) a buď PTSD nebo mírnou TBI nebo obojí. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostávají opakující se TMS (skupina 1) ve srovnání s předstíranou léčbou (skupina 2) třikrát denně po dobu tří dnů, budou prokazovat větší zlepšení sebevražedných myšlenek od výchozího stavu do konce dne 3. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po léčbě k posouzení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemocní veteráni ve věku 18–70 let včetně, s depresivní epizodou.
  2. Musí mít také jedno nebo obojí

    1. diagnóza PTSD definovaná pomocí DSM-IV podporovaná SCID, popř
    2. diagnóza mírné TBI, buď komplikovaná (tj. s abnormalitami zobrazení) nebo nekomplikovaná, jak je definováno v kritériích INTRuST. Pro tuto studii bude použita definice mírné TBI podle Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) (Kay et al., 1993). Tato definice bude uvedena do provozu pomocí INTRUST Screening Instrument.
  3. Přiznáno kvůli sebevražedným myšlenkám.
  4. SSI skóre > 12.
  5. Otázka HRSD č. 3 > 3.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
  7. Komorbidní (jiné než hlavní) diagnózy psychiatrických poruch, které nejsou výslovně uvedeny v následující části Kritéria vyloučení, jsou obecně povoleny (s konečnou způsobilostí stanovenou klinickým hodnocením hlavního zkoušejícího na místě).
  8. Subjekty musí umět mluvit anglicky a vyplnit studijní formuláře, dodržovat léčebné režimy a být ochotny se vracet na pravidelné návštěvy.
  9. Po úplném vysvětlení studie musí subjekty prokázat svou ochotu zúčastnit se podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají klinicky nestabilní onemocnění (kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, plicní, metabolické, endokrinní, jiné); onemocnění CNS považované za progresivní; středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku (TBI). Pacienti s mírnou TBI však nebudou z účasti ve studii vyloučeni. Pro tuto studii bude použita ACRM definice mírné TBI (Kay et al., 1993). Tato definice bude uvedena do provozu pomocí screeningového nástroje INTRuST TBI.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
  3. Současná nebo anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (kromě psychózy NOS, kdy přítomnost smyslových halucinací jasně souvisí s traumatem subjektu), bipolární poruchy typu I nebo demence (vaskulární, Alzheimerova choroba, jiné typy). Pacienti s bipolární poruchou typu II nebudou vyloučeni.
  4. Subjekty, které opakovaně zneužívaly nebo byly závislé na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 dnů od vstupu do studie, budou vyloučeny (s výjimkou zneužívání alkoholu, které může být podle uvážení primárního výzkumného pracovníka povoleno*).
  5. Subjekty, které se aktivně účastní (nebo plánují se zapsat) do expoziční/kognitivní léčby PTSD založené na důkazech během studie, nebo které byly do jedné zařazeny během posledních 6 týdnů; účast na jiných psychoterapeutických modalitách musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu účasti.
  6. Subjekty, které v současné době užívají léky, které mají krátké poločasy, snižují práh záchvatů a nemají důkazy o antidepresivní účinnosti. Patří mezi ně vysoké dávky theofylinu nebo stimulanty, jako je methylfenidát. Pacienti užívající buproprion musí mít stabilní dávku a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den. Stabilní znamená stejnou dávku po dobu 5 poločasů.
  7. Subjekty s kovem v hlavě (jiné než zubní implantáty), implantovaná zařízení v hlavě (shunty, kochleární implantáty).
  8. Subjekty s anamnézou záchvatů nebo záchvatové poruchy.
  9. Subjekty s hraniční poruchou osobnosti nebo osoby, které mají jasný důkaz sekundárního zisku jako důvod pro přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Kontrolní skupina dostane identické dávkovací schéma "falešného" opakovaného TMS po dobu tří dnů.
Experimentální: TMS
Skupina 1: Léčebná skupina dostane následující dávku opakovaného TMS aplikovaného přes levý prefrontální kortex: 10 Hz, 120% motorický práh, 5 sekundový sled pulzů, 10 sekundový intertrain (IT) interval, 30 minut ošetření, 6000 pulzů na zasedání; tři sezení každý den (18 000 podnětů) po dobu tří dnů s celkovým počtem 54 000 podnětů.
Ostatní jména:
  • Neuronetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice sebevražedných myšlenek
Časové okno: základní linie do 3. dne léčby TMS
základní linie do 3. dne léčby TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: základní linie přes 6měsíční sledování.
-nežádoucí příhody, přerušení studie studie z důvodu nežádoucích příhod a snížení kognitivních funkcí měřeno významnou změnou neuropsychologických měření
základní linie přes 6měsíční sledování.
dlouhodobá účinnost TMS
Časové okno: základní linie přes 6měsíční sledování
- délka současného pobytu v nemocnici spolu se skórem stupnice sebevražedných myšlenek, mírou rehospitalizací a mírou dokončení sebevražd během 6 měsíců sledování
základní linie přes 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Předplatit