- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01212848
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro sebevražedné myšlenky
Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti vysoké dávky levostranné prefrontální transkraniální magnetické stimulace (TMS) k rychlé stabilizaci sebevražedných pacientů s PTSD
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Důkazy naznačují, že deprese obecně, a sebevražedné myšlenky zvláště, jsou výsledkem dysfunkční regulační dráhy zahrnující prefrontální kortikální vládnutí nad limbickou aktivitou. Opakovaná každodenní neinvazivní stimulace prefrontálního kortexu pomocí TMS by teoreticky posílila a resetovala tuto kortikální kontrolní dráhu a snížila sebevražedné myšlenky a obnovila zdravé obvodové chování.
Cílem této studie je posoudit účinnost terapie TMS v léčbě sebevražedných myšlenek u pacientů s depresivní epizodou (epizodami) a buď PTSD nebo mírnou TBI nebo obojí. Předpokládá se, že účastníci, kteří dostávají opakující se TMS (skupina 1) ve srovnání s předstíranou léčbou (skupina 2) třikrát denně po dobu tří dnů, budou prokazovat větší zlepšení sebevražedných myšlenek od výchozího stavu do konce dne 3. Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců po léčbě k posouzení bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti TMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocní veteráni ve věku 18–70 let včetně, s depresivní epizodou.
Musí mít také jedno nebo obojí
- diagnóza PTSD definovaná pomocí DSM-IV podporovaná SCID, popř
- diagnóza mírné TBI, buď komplikovaná (tj. s abnormalitami zobrazení) nebo nekomplikovaná, jak je definováno v kritériích INTRuST. Pro tuto studii bude použita definice mírné TBI podle Amerického kongresu rehabilitační medicíny (ACRM) (Kay et al., 1993). Tato definice bude uvedena do provozu pomocí INTRUST Screening Instrument.
- Přiznáno kvůli sebevražedným myšlenkám.
- SSI skóre > 12.
- Otázka HRSD č. 3 > 3.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči.
- Komorbidní (jiné než hlavní) diagnózy psychiatrických poruch, které nejsou výslovně uvedeny v následující části Kritéria vyloučení, jsou obecně povoleny (s konečnou způsobilostí stanovenou klinickým hodnocením hlavního zkoušejícího na místě).
- Subjekty musí umět mluvit anglicky a vyplnit studijní formuláře, dodržovat léčebné režimy a být ochotny se vracet na pravidelné návštěvy.
- Po úplném vysvětlení studie musí subjekty prokázat svou ochotu zúčastnit se podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají klinicky nestabilní onemocnění (kardiovaskulární, renální, gastrointestinální, plicní, metabolické, endokrinní, jiné); onemocnění CNS považované za progresivní; středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku (TBI). Pacienti s mírnou TBI však nebudou z účasti ve studii vyloučeni. Pro tuto studii bude použita ACRM definice mírné TBI (Kay et al., 1993). Tato definice bude uvedena do provozu pomocí screeningového nástroje INTRuST TBI.
- Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.
- Současná nebo anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy (kromě psychózy NOS, kdy přítomnost smyslových halucinací jasně souvisí s traumatem subjektu), bipolární poruchy typu I nebo demence (vaskulární, Alzheimerova choroba, jiné typy). Pacienti s bipolární poruchou typu II nebudou vyloučeni.
- Subjekty, které opakovaně zneužívaly nebo byly závislé na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 dnů od vstupu do studie, budou vyloučeny (s výjimkou zneužívání alkoholu, které může být podle uvážení primárního výzkumného pracovníka povoleno*).
- Subjekty, které se aktivně účastní (nebo plánují se zapsat) do expoziční/kognitivní léčby PTSD založené na důkazech během studie, nebo které byly do jedné zařazeny během posledních 6 týdnů; účast na jiných psychoterapeutických modalitách musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením a zůstat stabilní po celou dobu účasti.
- Subjekty, které v současné době užívají léky, které mají krátké poločasy, snižují práh záchvatů a nemají důkazy o antidepresivní účinnosti. Patří mezi ně vysoké dávky theofylinu nebo stimulanty, jako je methylfenidát. Pacienti užívající buproprion musí mít stabilní dávku a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den. Stabilní znamená stejnou dávku po dobu 5 poločasů.
- Subjekty s kovem v hlavě (jiné než zubní implantáty), implantovaná zařízení v hlavě (shunty, kochleární implantáty).
- Subjekty s anamnézou záchvatů nebo záchvatové poruchy.
- Subjekty s hraniční poruchou osobnosti nebo osoby, které mají jasný důkaz sekundárního zisku jako důvod pro přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Kontrolní skupina dostane identické dávkovací schéma "falešného" opakovaného TMS po dobu tří dnů.
|
|
Experimentální: TMS
|
Skupina 1: Léčebná skupina dostane následující dávku opakovaného TMS aplikovaného přes levý prefrontální kortex: 10 Hz, 120% motorický práh, 5 sekundový sled pulzů, 10 sekundový intertrain (IT) interval, 30 minut ošetření, 6000 pulzů na zasedání; tři sezení každý den (18 000 podnětů) po dobu tří dnů s celkovým počtem 54 000 podnětů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice sebevražedných myšlenek
Časové okno: základní linie do 3. dne léčby TMS
|
základní linie do 3. dne léčby TMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: základní linie přes 6měsíční sledování.
|
-nežádoucí příhody, přerušení studie studie z důvodu nežádoucích příhod a snížení kognitivních funkcí měřeno významnou změnou neuropsychologických měření
|
základní linie přes 6měsíční sledování.
|
|
dlouhodobá účinnost TMS
Časové okno: základní linie přes 6měsíční sledování
|
- délka současného pobytu v nemocnici spolu se skórem stupnice sebevražedných myšlenek, mírou rehospitalizací a mírou dokončení sebevražd během 6 měsíců sledování
|
základní linie přes 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Sebepoškozující chování
- Stresové poruchy, traumatické
- Sebevražda
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Sebevražedné myšlenky
Další identifikační čísla studie
- INTRuST-TMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy