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難治性開放隅角緑内障の外科的治療

2012年9月11日 更新者:iScience Interventional Corporation

難治性開放隅角緑内障の外科的治療 - 前向き非盲検パイロット研究

この研究の主な目的は、難治性の開放隅角緑内障被験者のシュレム管と脈絡膜上腔の間に瘻孔を作成する上脈絡膜解剖器具の安全性、有効性、および性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

脈絡膜上解剖器具 (SDI) は、シュレム管内で使用するために設計された手動手術器具です。 この器具は、小さなアブエクステルノ解剖を通じてシュレム管にアクセスできるため、以前の手術や外傷による瘢痕のある目に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最長3年間のフォローアップが可能です。
  • -原発性開放隅角、偽剥離性、または色素性緑内障と診断されているか、これらのタイプの複数の緑内障診断。
  • 2.白内障手術を併用せずに、シュレム管と脈絡膜上腔の間に瘻孔を形成する上脈絡膜解剖器具を使用して緑内障手術を受ける予定の被験者。
  • -被験者は、少なくとも1つの切開緑内障手術(線維柱帯切除術、チューブシャント、深部強膜切除術、粘管切開術、運河形成術)または隅角手術(トラベクトーム)に失敗しました または 強膜バックルの存在または結膜の損傷などの理由により、従来の緑内障手術の候補ではありません.
  • -被験者は、手術前の6週間(-42日)の期間内に最大耐量の薬でIOP≧16 mm Hgを持っています。
  • -スウェーデンのインタラクティブしきい値アルゴリズム[SITA]標準24-2ハンフリー分析で平均偏差(MD)スコアが-10 dB以下であると定義される視野欠損 手術前の6か月間。 または被験者は、手術前の6か月間に0.75以上の垂直カップ対ディスク比を持っています。

除外基準:

  • -重大な水晶体混濁または患者は、研究期間中の白内障手術の候補者です。
  • 患者は、発達緑内障またはステロイド誘発性、ブドウ膜炎、または血管新生緑内障を含む続発性緑内障を患っていました(色素性および偽剥離性緑内障を除く)。
  • 患者は、手術眼に緑内障に関連する可能性のある狭角成分を持っています。
  • 被験体は、手術眼に隅角後退があります。
  • -視覚機能の評価に影響を与える緑内障以外の重大な眼疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脈絡膜上解剖器具
脈絡膜上解剖器具 (SDI) は、手動で操作する非動力式の再利用可能な眼科手術器具です。 SDI は、外科的に露出したシュレム管に入り、入口部位から管の周りを 90 度まで進めるように設計されています。
他の名前:
  • SDI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の眼圧、緑内障の薬の使用状況、視力
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald Fellman, MD、Glaucoma Associates Of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月11日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 060410

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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