Chirurgická léčba refrakterního glaukomu s otevřeným úhlem
11. září 2012 aktualizováno: iScience Interventional Corporation
Chirurgická léčba refrakterního glaukomu s otevřeným úhlem – prospektivní, otevřená, pilotní studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a výkonnost suprachoroidálního disekčního nástroje při vytváření píštěle mezi Schlemmovým kanálem a suprachoroidálním prostorem u pacientů s refrakterním glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Suprachoroidální disekční nástroj (SDI) je ručně ovládaný chirurgický nástroj navržený pro použití v Schlemmově kanálu.
Nástroj se může dostat do Schlemmova kanálu malou ab-externo disekcí, což umožňuje použití v očích s jizvami v důsledku předchozí operace nebo traumatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K dispozici po dobu až 3 let sledování.
- Diagnostikován primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativním nebo pigmentovým glaukomem nebo více než jednou diagnózou glaukomu těchto typů.
- Subjekt plánovaný na operaci glaukomu suprachoroidálním disekčním nástrojem zahrnující vytvoření píštěle mezi Schlemmovým kanálem a suprachoroidálním prostorem bez kombinované operace katarakty.
- Subjekt selhal alespoň v jedné incizní operaci glaukomu (trabekulektomie, hadicový shunt, hluboká sklerektomie, viskokanalostomie, kanaloplastika) nebo úhlové operaci (trabektom) NEBO není kandidátem na konvenční operaci glaukomu z důvodů, jako je přítomnost sklerální spony nebo narušená spojivka .
- Subjekt měl IOP ≥ 16 mm Hg na maximálně tolerovaných medikacích během období šesti týdnů (-42 dní) před operací.
- Defekt zorného pole definovaný jako skóre střední odchylky (MD) horší nebo rovné -10 dB podle švédského interaktivního prahového algoritmu [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis během 6 měsíců před operací. NEBO Subjekt má vertikální poměr kalíšku k ploténce ≥ 0,75 během období 6 měsíců před operací.
Kritéria vyloučení:
- Významné opacity čočky nebo pacient je kandidátem na operaci šedého zákalu během trvání studie.
- Pacient měl vývojový glaukom nebo sekundární glaukom včetně steroidy indukovaného, uveitického nebo neovaskulárního glaukomu (s výjimkou pigmentového a pseudoexfoliativního glaukomu).
- Pacient má složku s úzkým úhlem pravděpodobně spojenou s glaukomem v operovaném oku.
- Subjekt má úhlovou recesi v operačním oku.
- Významné oční onemocnění jiné než glaukom ovlivňující hodnocení zrakových funkcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suprachoroidální disekční nástroj
|
Suprachoroidální disekční nástroj (SDI) je ručně ovládaný, nepoháněný, opakovaně použitelný oftalmologický chirurgický nástroj.
SDI je navrženo tak, aby vstoupilo do chirurgicky exponovaného Schlemmova kanálu a bylo posouváno až o 90 stupňů kolem kanálu od místa vstupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační nitrooční tlak, užívání léků na glaukom a zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060410
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .