- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01212861
Trattamento chirurgico del glaucoma refrattario ad angolo aperto
11 settembre 2012 aggiornato da: iScience Interventional Corporation
Trattamento chirurgico del glaucoma refrattario ad angolo aperto - Uno studio pilota prospettico, in aperto
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni dello strumento di dissezione sopracoroideale nella creazione di una fistola tra il canale di Schlemm e lo spazio sopracoroideale in soggetti refrattari con glaucoma ad angolo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strumento per dissezione sopracoroidale (SDI) è uno strumento chirurgico ad azionamento manuale progettato per l'uso all'interno del canale di Schlemm.
Lo strumento può accedere al canale di Schlemm attraverso una piccola dissezione ab-externo, consentendone l'uso in occhi con cicatrici dovute a precedenti interventi chirurgici o traumi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibile per un follow-up fino a 3 anni.
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliativo o pigmentario o più di una diagnosi di glaucoma di questi tipi.
- Soggetto programmato per sottoporsi a chirurgia del glaucoma con lo strumento di dissezione sopracoroideale che comporta la creazione di una fistola tra il canale di Schlemm e lo spazio sopracoroideale senza chirurgia combinata della cataratta.
- Il soggetto ha fallito almeno un intervento chirurgico di glaucoma incisionale (trabeculectomia, shunt tubolare, sclerectomia profonda, viscocanalostomia, canaloplastica) o chirurgia angolare (Trabectome) OPPURE non è un candidato per un intervento chirurgico convenzionale di glaucoma a causa di motivi quali la presenza di fibbia sclerale o congiuntiva compromessa .
- - Il soggetto ha una PIO ≥ 16 mm Hg con i farmaci massimamente tollerati entro il periodo di sei settimane (-42 giorni) prima dell'intervento.
- Difetto del campo visivo definito come punteggio di deviazione media (MD) inferiore o uguale a -10 dB sullo Swedish Interactive Threshold Algorithm [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis durante il periodo di 6 mesi prima dell'intervento. OPPURE Il soggetto ha un rapporto coppa/disco verticale ≥ 0,75 durante il periodo di 6 mesi prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Opacità significative del cristallino o il paziente è candidato alla chirurgia della cataratta durante la durata dello studio.
- Il paziente aveva un glaucoma dello sviluppo o un glaucoma secondario incluso il glaucoma indotto da steroidi, uveitico o neovascolare (ad eccezione del glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo).
- Il paziente presenta una componente ad angolo stretto eventualmente associata a glaucoma nell'occhio operato.
- Il soggetto presenta una recessione angolare nell'occhio operato.
- Malattia oculare significativa diversa dal glaucoma che influisce sulla valutazione della funzione visiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strumento per dissezione sopracoroidale
|
Lo strumento per dissezione sopracoroidale (SDI) è uno strumento chirurgico oftalmico riutilizzabile, non motorizzato, azionato manualmente.
L'SDI è progettato per entrare in un canale di Schlemm esposto chirurgicamente e avanzare fino a 90 gradi attorno al canale dal sito di ingresso.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione intraoculare postoperatoria, uso di farmaci per il glaucoma e acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060410
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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