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Trattamento chirurgico del glaucoma refrattario ad angolo aperto

11 settembre 2012 aggiornato da: iScience Interventional Corporation

Trattamento chirurgico del glaucoma refrattario ad angolo aperto - Uno studio pilota prospettico, in aperto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni dello strumento di dissezione sopracoroideale nella creazione di una fistola tra il canale di Schlemm e lo spazio sopracoroideale in soggetti refrattari con glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo strumento per dissezione sopracoroidale (SDI) è uno strumento chirurgico ad azionamento manuale progettato per l'uso all'interno del canale di Schlemm. Lo strumento può accedere al canale di Schlemm attraverso una piccola dissezione ab-externo, consentendone l'uso in occhi con cicatrici dovute a precedenti interventi chirurgici o traumi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile per un follow-up fino a 3 anni.
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliativo o pigmentario o più di una diagnosi di glaucoma di questi tipi.
  • Soggetto programmato per sottoporsi a chirurgia del glaucoma con lo strumento di dissezione sopracoroideale che comporta la creazione di una fistola tra il canale di Schlemm e lo spazio sopracoroideale senza chirurgia combinata della cataratta.
  • Il soggetto ha fallito almeno un intervento chirurgico di glaucoma incisionale (trabeculectomia, shunt tubolare, sclerectomia profonda, viscocanalostomia, canaloplastica) o chirurgia angolare (Trabectome) OPPURE non è un candidato per un intervento chirurgico convenzionale di glaucoma a causa di motivi quali la presenza di fibbia sclerale o congiuntiva compromessa .
  • - Il soggetto ha una PIO ≥ 16 mm Hg con i farmaci massimamente tollerati entro il periodo di sei settimane (-42 giorni) prima dell'intervento.
  • Difetto del campo visivo definito come punteggio di deviazione media (MD) inferiore o uguale a -10 dB sullo Swedish Interactive Threshold Algorithm [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis durante il periodo di 6 mesi prima dell'intervento. OPPURE Il soggetto ha un rapporto coppa/disco verticale ≥ 0,75 durante il periodo di 6 mesi prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Opacità significative del cristallino o il paziente è candidato alla chirurgia della cataratta durante la durata dello studio.
  • Il paziente aveva un glaucoma dello sviluppo o un glaucoma secondario incluso il glaucoma indotto da steroidi, uveitico o neovascolare (ad eccezione del glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo).
  • Il paziente presenta una componente ad angolo stretto eventualmente associata a glaucoma nell'occhio operato.
  • Il soggetto presenta una recessione angolare nell'occhio operato.
  • Malattia oculare significativa diversa dal glaucoma che influisce sulla valutazione della funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento per dissezione sopracoroidale
Lo strumento per dissezione sopracoroidale (SDI) è uno strumento chirurgico oftalmico riutilizzabile, non motorizzato, azionato manualmente. L'SDI è progettato per entrare in un canale di Schlemm esposto chirurgicamente e avanzare fino a 90 gradi attorno al canale dal sito di ingresso.
Altri nomi:
  • SDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare postoperatoria, uso di farmaci per il glaucoma e acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma ad angolo aperto

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