Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af refraktær åbenvinklet glaukom

11. september 2012 opdateret af: iScience Interventional Corporation

Kirurgisk behandling af refraktær åbenvinkelglaukom - et prospektivt, åbent pilotstudie

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af ​​det suprachoroidale dissektionsinstrument til at skabe en fistel mellem Schlemms kanal og det suprakoroidale rum hos refraktære, åbenvinklede glaukom-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) er et manuelt betjent kirurgisk instrument designet til brug i Schlemms kanal. Instrumentet kan få adgang til Schlemms kanal gennem en lille ab-eksterno dissektion, hvilket tillader brug i øjne med ardannelse på grund af tidligere operation eller traumer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelig i op til 3 års opfølgning.
  • Diagnosticeret med primær åbenvinklet, pseudoexfoliativt eller pigmentært glaukom eller mere end én glaukomdiagnose af disse typer.
  • Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå glaukomoperation med det suprachoroidale dissektionsinstrument, der involverer dannelse af fistel mellem Schlemms kanal og det suprakoroidale rum uden kombineret kataraktkirurgi.
  • Forsøgspersonen har fejlet i mindst én incisional glaukomoperation (trabekulektomi, tube shunt, dyb sklerektomi, viscocanalostomi, canaloplasty) eller vinkelkirurgi (Trabectom) ELLER er ikke en kandidat til konventionel glaukomoperation på grund af årsager som f.eks. tilstedeværelsen af ​​scleral conjunle .
  • Forsøgspersonen har IOP ≥ 16 mm Hg på maksimalt tolereret medicin inden for de seks uger (-42 dage) før operationen.
  • Synsfeltdefekt defineret som gennemsnitlig afvigelse (MD)-score dårligere end eller lig med -10 dB på den svenske interaktive tærskelalgoritme [SITA] Standard 24-2 Humphrey-analyse i løbet af 6 måneders perioden forud for operationen. ELLER Forsøgspersonen har lodret kop-til-skive-forhold ≥ 0,75 i løbet af 6 måneders perioden forud for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige linseopaciteter eller patient er kandidat til kataraktkirurgi under undersøgelsens varighed.
  • Patienten havde udviklingsmæssigt glaukom eller et sekundært glaukom inklusive steroid-induceret, uveitisk eller neovaskulært glaukom (med undtagelse af pigmentært og pseudoexfoliativt glaukom).
  • Patienten har en snæver vinkelkomponent, der muligvis er forbundet med glaukom i det operative øje.
  • Motivet har vinkelnedgang i det operative øje.
  • Betydende øjensygdom bortset fra glaukom, der påvirker vurderingen af ​​synsfunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprakoroidalt dissektionsinstrument
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) er et manuelt betjent, ikke-drevet, genanvendeligt oftalmisk kirurgisk instrument. SDI'en er designet til at gå ind i en kirurgisk udsat Schlemms kanal og føres op til 90 grader rundt om kanalen fra indgangsstedet.
Andre navne:
  • SDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativt intraokulært tryk, brug af medicin mod glaukom og synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Abonner