- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01212861
Kirurgisk behandling af refraktær åbenvinklet glaukom
11. september 2012 opdateret af: iScience Interventional Corporation
Kirurgisk behandling af refraktær åbenvinkelglaukom - et prospektivt, åbent pilotstudie
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og ydeevnen af det suprachoroidale dissektionsinstrument til at skabe en fistel mellem Schlemms kanal og det suprakoroidale rum hos refraktære, åbenvinklede glaukom-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) er et manuelt betjent kirurgisk instrument designet til brug i Schlemms kanal.
Instrumentet kan få adgang til Schlemms kanal gennem en lille ab-eksterno dissektion, hvilket tillader brug i øjne med ardannelse på grund af tidligere operation eller traumer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelig i op til 3 års opfølgning.
- Diagnosticeret med primær åbenvinklet, pseudoexfoliativt eller pigmentært glaukom eller mere end én glaukomdiagnose af disse typer.
- Forsøgsperson, der er planlagt til at gennemgå glaukomoperation med det suprachoroidale dissektionsinstrument, der involverer dannelse af fistel mellem Schlemms kanal og det suprakoroidale rum uden kombineret kataraktkirurgi.
- Forsøgspersonen har fejlet i mindst én incisional glaukomoperation (trabekulektomi, tube shunt, dyb sklerektomi, viscocanalostomi, canaloplasty) eller vinkelkirurgi (Trabectom) ELLER er ikke en kandidat til konventionel glaukomoperation på grund af årsager som f.eks. tilstedeværelsen af scleral conjunle .
- Forsøgspersonen har IOP ≥ 16 mm Hg på maksimalt tolereret medicin inden for de seks uger (-42 dage) før operationen.
- Synsfeltdefekt defineret som gennemsnitlig afvigelse (MD)-score dårligere end eller lig med -10 dB på den svenske interaktive tærskelalgoritme [SITA] Standard 24-2 Humphrey-analyse i løbet af 6 måneders perioden forud for operationen. ELLER Forsøgspersonen har lodret kop-til-skive-forhold ≥ 0,75 i løbet af 6 måneders perioden forud for operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige linseopaciteter eller patient er kandidat til kataraktkirurgi under undersøgelsens varighed.
- Patienten havde udviklingsmæssigt glaukom eller et sekundært glaukom inklusive steroid-induceret, uveitisk eller neovaskulært glaukom (med undtagelse af pigmentært og pseudoexfoliativt glaukom).
- Patienten har en snæver vinkelkomponent, der muligvis er forbundet med glaukom i det operative øje.
- Motivet har vinkelnedgang i det operative øje.
- Betydende øjensygdom bortset fra glaukom, der påvirker vurderingen af synsfunktionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suprakoroidalt dissektionsinstrument
|
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) er et manuelt betjent, ikke-drevet, genanvendeligt oftalmisk kirurgisk instrument.
SDI'en er designet til at gå ind i en kirurgisk udsat Schlemms kanal og føres op til 90 grader rundt om kanalen fra indgangsstedet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt intraokulært tryk, brug af medicin mod glaukom og synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2010
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060410
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan