- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01212861
난치성 개방각 녹내장의 외과적 치료
2012년 9월 11일 업데이트: iScience Interventional Corporation
난치성 개방각 녹내장의 외과적 치료 - 전향적, 개방 라벨, 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 난치성 개방각 녹내장 대상자에서 Schlemm's canal과 맥락막위 공간 사이에 누공을 만드는 맥락막위 해부 기구의 안전성, 효능 및 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SDI(Suprachoroidal Dissection Instrument)는 Schlemm's canal 내에서 사용하도록 설계된 수동 수술 기구입니다.
이 기구는 작은 외복부 절개를 통해 슐렘관에 접근할 수 있어 이전 수술이나 외상으로 인한 흉터가 있는 눈에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3년까지 사후관리가 가능합니다.
- 원발성 개방 각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 색소 녹내장으로 진단되거나 이러한 유형의 녹내장 진단이 하나 이상인 경우.
- 백내장 수술을 병행하지 않고 Schlemm's canal과 맥락막위 공간 사이에 누공 생성을 포함하는 맥락막위 해부 기구로 녹내장 수술을 받을 예정인 피험자.
- 최소 한 번의 절개 녹내장 수술(섬유주절제술, 튜브 션트, 심부 공막절제술, 점관관절개술, 관성형술) 또는 각 수술(Trabectome)에 실패한 대상자 .
- 피험자는 수술 전 6주(-42일) 기간 내에 최대 허용 약물에 대한 IOP ≥ 16mmHg를 가집니다.
- 시야 결손은 수술 전 6개월 동안 Swedish Interactive Threshold Algorithm[SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis에서 평균 편차(MD) 점수가 -10dB 이하인 것으로 정의됩니다. 또는 피험자는 수술 전 6개월 동안 수직 컵-디스크 비율이 ≥ 0.75입니다.
제외 기준:
- 상당한 수정체 혼탁 또는 환자가 연구 기간 동안 백내장 수술 대상자입니다.
- 환자는 발달성 녹내장 또는 스테로이드 유발성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장(색소성 녹내장 및 가성 박리성 녹내장 제외)을 포함한 이차 녹내장을 앓았습니다.
- 환자는 수술 중인 눈에 녹내장과 연관되었을 가능성이 있는 협각 성분을 가지고 있습니다.
- 대상자는 수술 눈에 각도 후퇴가 있습니다.
- 시각 기능의 평가에 영향을 미치는 녹내장 이외의 중요한 안구 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맥락막위 해부 기구
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SDI(Suprachoroidal Dissection Instrument)는 수동으로 작동되고 전원이 공급되지 않으며 재사용이 가능한 안과 수술 기구입니다.
SDI는 외과적으로 노출된 Schlemm's canal에 들어가 입구 부위에서 근관 주위로 최대 90도까지 전진하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 안압, 녹내장 약물복용 및 시력
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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