难治性开角型青光眼的手术治疗
2012年9月11日 更新者：iScience Interventional Corporation
难治性开角型青光眼的手术治疗 - 一项前瞻性、开放标签、试点研究
本研究的主要目的是评估脉络膜上腔解剖器械在难治性开角型青光眼受试者中在施莱姆管和脉络膜上腔之间形成瘘管的安全性、有效性和性能。
研究概览
详细说明
脉络膜上腔解剖器械 (SDI) 是一种手动操作的手术器械，专为在施莱姆氏管内使用而设计。
该仪器可以通过一个小的腹外解剖进入施莱姆氏管，允许用于因先前手术或外伤而留下疤痕的眼睛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可进行长达 3 年的随访。
- 被诊断为原发性开角型、假性剥脱性或色素性青光眼，或这些类型的一种以上青光眼诊断。
- 受试者计划使用脉络膜上腔解剖仪器进行青光眼手术，包括在施累姆氏管和脉络膜上腔之间形成瘘管，而不进行联合白内障手术。
- 受试者至少进行过一次青光眼切口手术（小梁切除术、管分流术、深部巩膜切除术、粘膜管造口术、管道成形术）或角手术（Trabectome）失败，或者由于存在巩膜扣或结膜受损等原因，不适合进行常规青光眼手术.
- 受试者在手术前六周（-42 天）内服用最大耐受药物后眼压≥ 16 毫米汞柱。
- 在手术前 6 个月期间，根据瑞典交互式阈值算法 [SITA] 标准 24-2 汉弗莱分析，视野缺陷定义为平均偏差 (MD) 得分低于或等于 -10 dB。 或者 受试者在手术前 6 个月期间的垂直杯盘比≥ 0.75。
排除标准：
- 在研究期间，明显的晶状体混浊或患者是白内障手术的候选者。
- 患者患有发育性青光眼或继发性青光眼，包括类固醇诱发的、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼（色素沉着性和假性剥脱性青光眼除外）。
- 患者的手术眼有可能与青光眼相关的窄角成分。
- 对象的手术眼角退缩。
- 除青光眼外影响视功能评估的重大眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脉络膜上腔剥离仪
|
脉络膜上膜剥离仪 (SDI) 是一种手动操作、无动力、可重复使用的眼科手术器械。
SDI 设计用于进入通过手术暴露的施莱姆氏管，并从入口点绕管推进 90 度。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后眼压、青光眼药物使用和视力
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald Fellman, MD、Glaucoma Associates Of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月11日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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