Tratamento Cirúrgico do Glaucoma Refratário de Ângulo Aberto
11 de setembro de 2012 atualizado por: iScience Interventional Corporation
Tratamento Cirúrgico do Glaucoma de Ângulo Aberto Refratário - Um Estudo Piloto Prospectivo, Aberto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, a eficácia e o desempenho do Instrumento de dissecção supracoroidal na criação de uma fístula entre o canal de Schlemm e o espaço supracoroidal em pacientes refratários com glaucoma de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Instrumento de Dissecção Supracoroidal (SDI) é um instrumento cirúrgico operado manualmente projetado para uso dentro do canal de Schlemm.
O instrumento pode acessar o canal de Schlemm através de uma pequena dissecção ab-externo, permitindo o uso em olhos com cicatrizes devido a cirurgias ou traumas anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponível para acompanhamento de até 3 anos.
- Diagnosticado com glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoesfoliativo ou pigmentar ou mais de um diagnóstico de glaucoma desses tipos.
- Sujeito programado para se submeter a cirurgia de glaucoma com o Instrumento de Dissecção Supracoroidal envolvendo a criação de fístula entre o canal de Schlemm e o espaço supracoroidal sem cirurgia de catarata combinada.
- O sujeito falhou em pelo menos uma cirurgia de glaucoma incisional (trabeculectomia, shunt, esclerectomia profunda, viscocanalostomia, canaloplastia) ou cirurgia de ângulo (trabectome) OU não é candidato para cirurgia de glaucoma convencional devido a razões como a presença de curvatura escleral ou conjuntiva comprometida .
- O indivíduo tem PIO ≥ 16 mm Hg com medicamentos tolerados no máximo no período de seis semanas (-42 dias) antes da cirurgia.
- Defeito de campo visual definido como pontuação de desvio médio (MD) pior ou igual a -10 dB no Algoritmo Interativo Sueco de Limiar [SITA] Padrão 24-2 Análise de Humphrey durante o período de 6 meses antes da cirurgia. OU O indivíduo tem relação escavação/disco vertical ≥ 0,75 durante o período de 6 meses antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Opacidades de lente significativas ou o paciente é candidato a cirurgia de catarata durante a duração do estudo.
- O paciente tinha glaucoma de desenvolvimento ou glaucoma secundário, incluindo glaucoma induzido por esteroides, uveítico ou neovascular (com exceção de glaucoma pigmentar e pseudoesfoliativo).
- O paciente tem componente de ângulo estreito possivelmente associado a glaucoma no olho operado.
- O sujeito tem recessão angular no olho operado.
- Doença ocular significativa, exceto glaucoma, afetando a avaliação da função visual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Instrumento de dissecção supracoroidal
|
O Instrumento de Dissecção Supracoroidal (SDI) é um instrumento cirúrgico oftalmológico reutilizável, operado manualmente.
O SDI foi projetado para entrar em um canal de Schlemm exposto cirurgicamente e avançar até 90 graus ao redor do canal a partir do local de entrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intraocular pós-operatória, uso de medicamentos para glaucoma e acuidade visual
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060410
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