- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01212861
Kirurgisk behandling av refraktær åpenvinkelglaukom
11. september 2012 oppdatert av: iScience Interventional Corporation
Kirurgisk behandling av refraktær åpenvinkelglaukom – en prospektiv, åpen pilotstudie
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til Suprachoroidal Dissection Instrument i å skape en fistel mellom Schlemms kanal og det suprakoroidale rommet hos refraktære, åpenvinklede glaukomindivider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) er et manuelt operert kirurgisk instrument designet for bruk i Schlemms kanal.
Instrumentet kan få tilgang til Schlemms kanal gjennom en liten ab-eksterno disseksjon, som tillater bruk i øyne med arrdannelse på grunn av tidligere kirurgi eller traumer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelig for opptil 3 års oppfølging.
- Diagnostisert med primær åpenvinklet, pseudoeksfoliativt eller pigmentært glaukom eller mer enn én glaukomdiagnose av denne typen.
- Person som er planlagt å gjennomgå glaukomkirurgi med Suprachoroidal Dissection Instrument som involverer dannelse av fistel mellom Schlemms kanal og det suprakoroidale rommet uten kombinert kataraktkirurgi.
- Forsøkspersonen har mislyktes i minst én incisional glaukomoperasjon (trabekulektomi, tube shunt, dyp sklerektomi, viscocanalostomi, canaloplasty) eller vinkelkirurgi (Trabectom) ELLER Er ikke en kandidat for konvensjonell glaukomkirurgi på grunn av årsaker som tilstedeværelsen av skleral konjunkelspenne .
- Pasienten har IOP ≥ 16 mm Hg på maksimalt tolererte medisiner innen seks uker (-42 dager) før operasjonen.
- Synsfeltdefekt definert som gjennomsnittlig avvik (MD)-score dårligere enn eller lik -10 dB på den svenske interaktive terskelalgoritmen [SITA] Standard 24-2 Humphrey-analyse i løpet av 6-månedersperioden før operasjonen. ELLER Personen har vertikalt cup-to-disk ratio ≥ 0,75 i løpet av 6 måneders perioden før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig linseopacitet eller pasient er kandidat for kataraktkirurgi i løpet av studiens varighet.
- Pasienten hadde utviklingsmessig glaukom eller et sekundært glaukom inkludert steroidindusert, uveitisk eller neovaskulært glaukom (med unntak av pigmentært og pseudoeksfoliativt glaukom).
- Pasienten har trang vinkelkomponent muligens assosiert med glaukom i det operative øyet.
- Motivet har vinkelresesjon i det operative øyet.
- Signifikant øyesykdom annet enn glaukom som påvirker vurderingen av synsfunksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suprakoroidalt disseksjonsinstrument
|
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) er et manuelt betjent, ikke-drevet, gjenbrukbart oftalmisk kirurgisk instrument.
SDI er designet for å gå inn i en kirurgisk eksponert Schlemms kanal og føres opp til 90 grader rundt kanalen fra inngangsstedet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativt intraokulært trykk, bruk av medisiner mot glaukom og synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 060410
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .