Tulenkestävän avoimen kulmaglaukooman kirurginen hoito
tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: iScience Interventional Corporation
Refraktorisen avoimen kulmaglaukooman kirurginen hoito – mahdollinen, avoin pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suprachoroidal dissektioinstrumentin turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä fistelin luomisessa Schlemmin kanavan ja suprachoroidaalisen tilan välille tulenkestävissä, avoimen kulman glaukoomapotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suprachoroidal dissection Instrument (SDI) on manuaalisesti ohjattava kirurginen instrumentti, joka on suunniteltu käytettäväksi Schlemmin kanavassa.
Instrumentti pääsee Schlemmin kanavaan pienen ab-externo-leikkauksen kautta, mikä mahdollistaa käytön silmissä, joissa on aiemman leikkauksen tai trauman aiheuttamia arpia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatavilla jopa 3 vuoden seurantaan.
- Diagnosoitu primaarinen avoimen kulman, pseudoeksfoliatiivinen tai pigmentaarinen glaukooma tai useampi kuin yksi tämäntyyppinen glaukoomadiagnoosi.
- Potilaalle on määrä tehdä glaukoomaleikkaus Suprachoroidal Dissektio-instrumentilla, johon liittyy fistelin muodostuminen Schlemmin kanavan ja suprachoroidaalisen tilan välille ilman yhdistettyä kaihileikkausta.
- Koehenkilö on epäonnistunut vähintään yhdestä incisionaalisesta glaukooman leikkauksesta (trabekulektomia, putkishuntti, syvä sklerektomia, viskokanalostomia, kanavaplastia) tai kulmaleikkaus (trabektoomi) TAI ei ole ehdokas tavanomaiseen glaukooman leikkaukseen johtuen syistä, kuten kovakalvon soljen tai komproitin esiintymisestä. .
- Potilaalla silmänpaine on ≥ 16 mm Hg, kun hän käyttää maksimaalisesti siedettyjä lääkkeitä kuuden viikon (-42 päivää) aikana ennen leikkausta.
- Näkökenttävika, joka määritellään keskimääräisenä poikkeamana (MD) pistemääränä, joka on huonompi tai yhtä suuri kuin -10 dB ruotsalaisen interaktiivisen kynnysalgoritmin [SITA] standardin 24-2 Humphrey-analyysin mukaan leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana. TAI Kohteen pystysuora kuppi-levysuhde on ≥ 0,75 leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät linssin sameus tai potilas on ehdokkaana kaihileikkaukseen tutkimuksen aikana.
- Potilaalla oli kehitysglaukooma tai sekundaarinen glaukooma, mukaan lukien steroidien aiheuttama, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma (lukuun ottamatta pigmentaarista ja pseudoeksfoliatiivista glaukoomaa).
- Potilaalla on leikkaussilmän kapeakulmakomponentti, joka saattaa liittyä glaukoomaan.
- Kohdehenkilöllä on kulman lasku leikkaussilmässä.
- Merkittävä muu silmäsairaus kuin glaukooma, joka vaikuttaa näkötoiminnan arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suprachoroidaalinen dissektioinstrumentti
|
Suprachoroidal dissektioinstrumentti (SDI) on käsikäyttöinen, sähkökäyttöinen, uudelleen käytettävä oftalminen kirurginen instrumentti.
SDI on suunniteltu menemään kirurgisesti esillä olevaan Schlemmin kanavaan ja siirrettäväksi jopa 90 astetta kanavan ympäri sisääntulokohdasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen silmänpaine, glaukoomalääkkeiden käyttö ja näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 060410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .