- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212861
Kirurgisk behandling av refraktär öppenvinkelglaukom
11 september 2012 uppdaterad av: iScience Interventional Corporation
Kirurgisk behandling av refraktär öppen vinkelglaukom - en prospektiv, öppen pilotstudie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestandan hos det suprakoroidala dissektionsinstrumentet för att skapa en fistel mellan Schlemms kanal och det suprakoroidala utrymmet hos patienter med refraktär glaukom med öppen vinkel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) är ett manuellt manövrerat kirurgiskt instrument designat för användning i Schlemms kanal.
Instrumentet kan komma åt Schlemms kanal genom en liten ab-externo dissektion, vilket tillåter användning i ögon med ärrbildning på grund av tidigare operation eller trauma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Finns för upp till 3 års uppföljning.
- Diagnostiserats med primär öppenvinkel-, pseudoexfoliativ eller pigmentär glaukom eller mer än en glaukomdiagnos av dessa typer.
- Försöksperson som är planerad att genomgå glaukomoperation med det suprakoroidala dissektionsinstrumentet som involverar skapandet av fistel mellan Schlemms kanal och det suprakoroidala utrymmet utan kombinerad kataraktkirurgi.
- Försökspersonen har misslyckats med minst en incisional glaukomoperation (trabekulektomi, rörshunt, djup sklerektomi, viscocanalostomi, canaloplasty) eller vinkelkirurgi (Trabectom) ELLER är inte en kandidat för konventionell glaukomkirurgi på grund av orsaker som närvaron av skleralt konjunktiva spänne eller .
- Patienten har IOP ≥ 16 mm Hg på maximalt tolererade läkemedel inom sex veckor (-42 dagar) före operationen.
- Synfältsdefekt definieras som medelavvikelse (MD) poäng sämre än eller lika med -10 dB på Swedish Interactive Threshold Algorithm [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis under 6-månadersperioden före operationen. ELLER Försökspersonen har ett vertikalt förhållande mellan skål och disk ≥ 0,75 under 6-månadersperioden före operationen.
Exklusions kriterier:
- Betydande linsopaciteter eller patient är kandidat för kataraktkirurgi under studiens varaktighet.
- Patienten hade utvecklingsglaukom eller ett sekundärt glaukom inklusive steroidinducerat, uveitiskt eller neovaskulärt glaukom (med undantag för pigmentärt och pseudoexfoliativt glaukom).
- Patienten har en smal vinkelkomponent som kan vara förknippad med glaukom i det operativa ögat.
- Motivet har vinkelnedgång i det operativa ögat.
- Betydande ögonsjukdom förutom glaukom som påverkar bedömningen av synfunktionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suprakoroidalt dissektionsinstrument
|
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) är ett manuellt manövrerat, icke-drivet, återanvändbart oftalmiskt kirurgiskt instrument.
SDI är designad för att komma in i en kirurgiskt exponerad Schlemms kanal och föras upp till 90 grader runt kanalen från ingångsplatsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativt intraokulärt tryck, användning av läkemedel mot glaukom och synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 060410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .