Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk behandling av refraktär öppenvinkelglaukom

11 september 2012 uppdaterad av: iScience Interventional Corporation

Kirurgisk behandling av refraktär öppen vinkelglaukom - en prospektiv, öppen pilotstudie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och prestandan hos det suprakoroidala dissektionsinstrumentet för att skapa en fistel mellan Schlemms kanal och det suprakoroidala utrymmet hos patienter med refraktär glaukom med öppen vinkel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) är ett manuellt manövrerat kirurgiskt instrument designat för användning i Schlemms kanal. Instrumentet kan komma åt Schlemms kanal genom en liten ab-externo dissektion, vilket tillåter användning i ögon med ärrbildning på grund av tidigare operation eller trauma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Finns för upp till 3 års uppföljning.
  • Diagnostiserats med primär öppenvinkel-, pseudoexfoliativ eller pigmentär glaukom eller mer än en glaukomdiagnos av dessa typer.
  • Försöksperson som är planerad att genomgå glaukomoperation med det suprakoroidala dissektionsinstrumentet som involverar skapandet av fistel mellan Schlemms kanal och det suprakoroidala utrymmet utan kombinerad kataraktkirurgi.
  • Försökspersonen har misslyckats med minst en incisional glaukomoperation (trabekulektomi, rörshunt, djup sklerektomi, viscocanalostomi, canaloplasty) eller vinkelkirurgi (Trabectom) ELLER är inte en kandidat för konventionell glaukomkirurgi på grund av orsaker som närvaron av skleralt konjunktiva spänne eller .
  • Patienten har IOP ≥ 16 mm Hg på maximalt tolererade läkemedel inom sex veckor (-42 dagar) före operationen.
  • Synfältsdefekt definieras som medelavvikelse (MD) poäng sämre än eller lika med -10 dB på Swedish Interactive Threshold Algorithm [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis under 6-månadersperioden före operationen. ELLER Försökspersonen har ett vertikalt förhållande mellan skål och disk ≥ 0,75 under 6-månadersperioden före operationen.

Exklusions kriterier:

  • Betydande linsopaciteter eller patient är kandidat för kataraktkirurgi under studiens varaktighet.
  • Patienten hade utvecklingsglaukom eller ett sekundärt glaukom inklusive steroidinducerat, uveitiskt eller neovaskulärt glaukom (med undantag för pigmentärt och pseudoexfoliativt glaukom).
  • Patienten har en smal vinkelkomponent som kan vara förknippad med glaukom i det operativa ögat.
  • Motivet har vinkelnedgång i det operativa ögat.
  • Betydande ögonsjukdom förutom glaukom som påverkar bedömningen av synfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprakoroidalt dissektionsinstrument
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) är ett manuellt manövrerat, icke-drivet, återanvändbart oftalmiskt kirurgiskt instrument. SDI är designad för att komma in i en kirurgiskt exponerad Schlemms kanal och föras upp till 90 grader runt kanalen från ingångsplatsen.
Andra namn:
  • SDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativt intraokulärt tryck, användning av läkemedel mot glaukom och synskärpa
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2010

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060410

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera