Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение рефрактерной открытоугольной глаукомы

11 сентября 2012 г. обновлено: iScience Interventional Corporation

Хирургическое лечение рефрактерной открытоугольной глаукомы - проспективное открытое пилотное исследование

Основной целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и эффективности инструмента для супрахориоидальной диссекции при создании фистулы между шлеммовым каналом и супрахориоидальным пространством у пациентов с рефрактерной открытоугольной глаукомой.

Обзор исследования

Подробное описание

Инструмент для супрахориоидальной диссекции (SDI) представляет собой хирургический инструмент с ручным управлением, предназначенный для использования в канале Шлемма. Инструмент может получить доступ к шлеммову каналу через небольшое рассечение аб-экстерно, что позволяет использовать его в глазах с рубцами в результате предыдущей операции или травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доступно для наблюдения до 3 лет.
  • Диагностирована первичная открытоугольная, псевдоэксфолиативная или пигментная глаукома или более одного диагноза глаукомы этих типов.
  • Субъекту назначена операция по поводу глаукомы с помощью инструмента для супрахориоидальной диссекции с созданием фистулы между шлеммовым каналом и супрахориоидальным пространством без комбинированной операции по удалению катаракты.
  • Субъект не прошел как минимум одну инцизионную операцию по поводу глаукомы (трабекулэктомия, трубчатое шунтирование, глубокая склерэктомия, вискоканалостомия, каналопластика) или хирургию угла (трабэктома). .
  • У субъекта ВГД ≥ 16 мм рт. ст. при приеме максимально переносимых лекарств в течение шести недель (-42 дней) до операции.
  • Дефект поля зрения определяется как показатель среднего отклонения (MD), который меньше или равен -10 дБ по Шведскому интерактивному пороговому алгоритму [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis в течение 6 месяцев до операции. ИЛИ Субъект имеет вертикальное отношение чашки к диску ≥ 0,75 в течение 6 месяцев до операции.

Критерий исключения:

  • Значительное помутнение хрусталика или пациент является кандидатом на операцию по удалению катаракты в течение всего периода исследования.
  • У пациента была развивающаяся глаукома или вторичная глаукома, включая стероид-индуцированную, увеитную или неоваскулярную глаукому (за исключением пигментной и псевдоэксфолиативной глаукомы).
  • У пациента имеется узкоугольный компонент, возможно связанный с глаукомой на оперируемом глазу.
  • У субъекта рецессия угла оперируемого глаза.
  • Значительное глазное заболевание, кроме глаукомы, влияющее на оценку зрительной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент для супрахориоидальной диссекции
Инструмент для супрахориоидальной диссекции (SDI) представляет собой многоразовый офтальмологический хирургический инструмент без источника питания с ручным управлением. SDI предназначен для введения в хирургически вскрытый шлеммов канал и может продвигаться на угол до 90 градусов вокруг канала от места входа.
Другие имена:
  • СДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационное внутриглазное давление, прием лекарств от глаукомы и острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 060410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Подписаться