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Chirurgische Behandlung des refraktären Offenwinkelglaukoms

11. September 2012 aktualisiert von: iScience Interventional Corporation

Chirurgische Behandlung des refraktären Offenwinkelglaukoms – eine prospektive, offene Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des Suprachoroidal-Dissektionsinstruments bei der Schaffung einer Fistel zwischen dem Schlemm-Kanal und dem suprachoroidalen Raum bei Patienten mit refraktärem Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Suprachoroidal-Dissektionsinstrument (SDI) ist ein manuell betriebenes chirurgisches Instrument, das zur Verwendung im Schlemm-Kanal entwickelt wurde. Das Instrument kann durch eine kleine ab-externo-Dissektion auf den Schlemm-Kanal zugreifen, was den Einsatz in Augen mit Narben aufgrund einer früheren Operation oder eines Traumas ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar für bis zu 3 Jahre Follow-up.
  • Diagnostiziert mit primärem Offenwinkel-, Pseudoexfoliativ- oder Pigmentglaukom oder mehr als einer Glaukomdiagnose dieser Typen.
  • Proband, der sich einer Glaukomoperation mit dem Suprachoroidal-Dissektionsinstrument unterziehen soll, einschließlich der Schaffung einer Fistel zwischen dem Schlemm-Kanal und dem suprachoroidalen Raum ohne kombinierte Kataraktoperation.
  • Der Proband hat mindestens eine Inzisions-Glaukomoperation (Trabekulektomie, Tubus-Shunt, tiefe Sklerektomie, Viskokanalostomie, Kanalplastik) oder eine Winkeloperation (Trabektomie) nicht bestanden ODER ist aus Gründen wie dem Vorhandensein einer Sklerawölbung oder einer beeinträchtigten Bindehaut kein Kandidat für eine konventionelle Glaukomoperation .
  • Das Subjekt hat einen IOP ≥ 16 mm Hg bei maximal verträglichen Medikamenten innerhalb der sechs Wochen (-42 Tage) vor der Operation.
  • Gesichtsfelddefekt definiert als mittlere Abweichung (MD) von weniger als oder gleich -10 dB auf dem schwedischen interaktiven Schwellenwertalgorithmus [SITA] Standard 24-2 Humphrey Analysis während der 6 Monate vor der Operation. ODER Das Subjekt hat während der 6 Monate vor der Operation ein vertikales Cup-to-Disk-Verhältnis ≥ 0,75.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Linsentrübungen oder Patient ist Kandidat für eine Kataraktoperation während der Dauer der Studie.
  • Der Patient hatte ein Entwicklungsglaukom oder ein sekundäres Glaukom, einschließlich Steroid-induziertem, uveitischem oder neovaskulärem Glaukom (mit Ausnahme von Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom).
  • Der Patient hat eine Engwinkelkomponente, die möglicherweise mit einem Glaukom im operierten Auge verbunden ist.
  • Das Subjekt hat eine Winkelrezession im operierten Auge.
  • Andere signifikante Augenerkrankung als Glaukom, die die Beurteilung der Sehfunktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suprachoroidales Dissektionsinstrument
Gerät: Suprachoroidales Dissektionsinstrument (SDI)
Das suprachoroidale Dissektionsinstrument (SDI) ist ein manuell betriebenes, nicht angetriebenes, wiederverwendbares ophthalmologisches chirurgisches Instrument. Der SDI ist so konzipiert, dass er in einen chirurgisch freigelegten Schlemm-Kanal eingeführt und von der Eintrittsstelle bis zu 90 Grad um den Kanal herum vorgeschoben werden kann.
Andere Namen:
  • SDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Augeninnendruck, Einnahme von Glaukommedikamenten und Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iScience Interventional Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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