Chirurgiczne leczenie opornej na leczenie jaskry otwartego kąta
11 września 2012 zaktualizowane przez: iScience Interventional Corporation
Leczenie chirurgiczne opornej na leczenie jaskry otwartego kąta — prospektywne, otwarte badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i działania narzędzia do rozwarstwienia nadnaczyniówkowego w tworzeniu przetoki między kanałem Schlemma a przestrzenią nadnaczyniówkową u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oporną na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suprachoroidal Dissection Instrument (SDI) jest ręcznie obsługiwanym narzędziem chirurgicznym przeznaczonym do stosowania w kanale Schlemma.
Instrument może uzyskać dostęp do kanału Schlemma przez małe rozwarstwienie ab-externo, co pozwala na użycie w oczach z bliznami po poprzedniej operacji lub urazie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Glaucoma Associates Of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępne do 3 lat obserwacji.
- Zdiagnozowano jaskrę pierwotną otwartego kąta, rzekomozłuszczającą lub barwnikową lub więcej niż jedną diagnozę jaskry tego typu.
- Pacjent ma zostać poddany operacji jaskry przy użyciu narzędzia do rozwarstwienia nadnaczyniówkowego, polegającej na utworzeniu przetoki między kanałem Schlemma a przestrzenią nadnaczyniówkową bez połączonej operacji usunięcia zaćmy.
- Pacjent nie przeszedł co najmniej jednej operacji jaskry naciętej (trabekulektomia, zastawka przez rurkę, głęboka sklerektomia, wiskokanalostomia, kanaloplastyka) lub operacji kąta (trabektom) LUB nie jest kandydatem do konwencjonalnej operacji jaskry z powodów takich jak obecność sprzączki twardówki lub upośledzonej spojówki .
- Pacjent ma IOP ≥ 16 mm Hg przy maksymalnie tolerowanych lekach w okresie sześciu tygodni (-42 dni) przed operacją.
- Wada pola widzenia zdefiniowana jako wynik średniego odchylenia (MD) gorszy lub równy -10 dB w szwedzkim interaktywnym algorytmie progowym [SITA] Standard 24-2 Analiza Humphreya w okresie 6 miesięcy przed operacją. LUB Pacjent ma stosunek miseczki do krążka w pionie ≥ 0,75 w okresie 6 miesięcy przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zmętnienie soczewki lub pacjent jest kandydatem do operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania.
- U pacjenta występowała jaskra rozwojowa lub jaskra wtórna, w tym jaskra indukowana sterydami, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna (z wyjątkiem jaskry barwnikowej i rzekomozłuszczającej).
- Pacjent ma komponentę wąskiego kąta prawdopodobnie związaną z jaskrą w operowanym oku.
- Podmiot ma recesję kąta w oku operacyjnym.
- Znacząca choroba oczu inna niż jaskra wpływająca na ocenę funkcji wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrument do sekcji nadnaczyniówkowej
|
Narzędzie do dysekcji nadnaczyniówkowej (SDI) jest obsługiwanym ręcznie, niezasilanym, okulistycznym narzędziem chirurgicznym wielokrotnego użytku.
SDI jest przeznaczony do wprowadzenia do odsłoniętego chirurgicznie kanału Schlemma i przesunięcia do 90 stopni wokół kanału od miejsca wprowadzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe, stosowanie leków na jaskrę i ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Fellman, MD, Glaucoma Associates Of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone